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1

IEC 60601-1-3

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護

國標(biāo)

強制

GB 9706.12

GB 9706.103

2

IEC 60601-2-1

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

GB 9706.5

GB 9706.201

3

IEC 60601-2-2

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

GB 9706.4

GB 9706.202

4

IEC 60601-2-3

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

無

GB 9706.203

5

IEC 60601-2-4

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

GB 9706.8

GB 9706.204

6

IEC 60601-2-5

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-5部分：超聲理療設(shè)備基本安全和基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

GB 9706.7

GB 9706.205

7

IEC 60601-2-6

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

GB 9706.6

GB 9706.206

8

IEC 60601-2-8

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-8部分：能量為10kV至1MV X射線治療設(shè)備基本安全和基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

GB 9706.10

GB 9706.208

9

IEC 60601-2-11  

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-11部分：γ射束治療設(shè)備基本安全和基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

GB 9706.17

GB 9706.211

10

ISO 80601-2-12

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

GB 9706.28

GB 9706.212

11

ISO 80601-2-13

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

GB 9706.29

GB 9706.213

12

IEC 60601-2-16

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

GB 9706.2

GB 9706.216

13

IEC 60601-2-17

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設(shè)備基本安全和基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

GB 9706.13

GB 9706.217

14

IEC 60601-2-18

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備基本安全與基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

GB 9706.19

GB 9706.218

15

IEC 60601-2-19

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

GB 11243

GB 9706.219

16

IEC 60601-2-22

醫(yī)用電氣設(shè)備  第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備基本安全與基本性能的專用要求

國標(biāo)

強制

GB 9706.20

GB 9706.222

17

IEC 60601-2-24

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

GB 9706.27

GB 9706.224

18

IEC 60601-2-25

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

GB 10793-2000，YY 0782

GB 9706.225

19

IEC 60601-2-26

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

GB 9706.26

GB 9706.226

20

IEC 60601-2-27

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

GB 9706.25

GB 9706.227

21

IEC 60601-2-28

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

GB 9706.11

GB 9706.228

22

IEC 60601-2-29

醫(yī)用電氣設(shè)備第2－29部分：放射治療模擬機基本安全和基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

GB 9706.16

GB 9706.229

23

IEC 60601-2-36

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

GB 9706.22

GB 9706.236

24

IEC 60601-2-37

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備基本安全和基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

GB 9706.9

GB 9706.237

25

IEC 60601-2-39

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

GB 9706.39

GB 9706.239

26

IEC 60601-2-43

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備基本安全和基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

GB 9706.23

GB 9706.243

27

IEC 60601-2-44

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備基本安全和基本性能安全專用要求

國標(biāo)

強制

GB 9706.18

GB 9706.244

28

IEC 60601-2-45

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

GB 9706.24

GB 9706.245

29

IEC 60601-2-54

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求

國標(biāo)

強制

GB 9706.3，GB 9706.14

GB 9706.254

30

IEC 80601-2-60

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-60部分：
牙科設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求

國標(biāo)

強制

無

GB 9706.260

31

IEC 60601-2-63

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-63部分: 口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

無

GB 9706.263

32

IEC 60601-2-65

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-65部分: 口內(nèi)成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求

國標(biāo)

強制

無

GB 9706.265

33

IEC 60601-1-2

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗

行標(biāo)

強制

YY 0505

YY 9706.102

34

IEC 60601-1-6

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性

行標(biāo)

推薦

無

YY/T 9706.106

35

IEC 60601-1-8

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

行標(biāo)

強制

YY 0709

YY 9706.108

36

IEC 60601-1-10

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求

行標(biāo)

推薦

無

YY/T 9706.110

37

IEC 60601-1-11

醫(yī)用電氣設(shè)備  第1-11部分:基本安全和基本性能通用要求  并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

行標(biāo)

強制

無

YY 9706.111

38

IEC 60601-1-12

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

行標(biāo)

強制

無

YY 9706.112

39

IEC 60601-2-10

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求

行標(biāo)

強制

YY 0607

YY 9706.210

40

IEC 60601-2-20

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-20部分:嬰兒轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

行標(biāo)

強制

YY 0827

YY 9706.220

41

IEC 60601-2-21

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-21部分:嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求

行標(biāo)

強制

YY 0455

YY 9706.221

42

IEC 80601-2-30

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分:自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

行標(biāo)

強制

YY 0667

YY 9706.230

43

IEC 60601-2-31

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-31部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求

行標(biāo)

強制

YY 0945.2

YY 9706.231

44

IEC 60601-2-33

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

行標(biāo)

強制

YY 0319

YY 9706.233

45

IEC 60601-2-34

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

行標(biāo)

強制

YY 0783

YY 9706.234

46

IEC 80601-2-35

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

行標(biāo)

強制

YY 0834

YY 9706.235

47

IEC 60601-2-40

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

行標(biāo)

強制

YY 0896

YY 9706.240

48

IEC 60601-2-41

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈基本安全和基本性能的專用要求

行標(biāo)

強制

YY 0627

YY 9706.241

49

IEC 60601-2-46

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-46部分: 手術(shù)臺的基本安全和基本性能專用要求

行標(biāo)

強制

YY 0570

YY 9706.246

50

IEC 60601-2-47

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分:動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

行標(biāo)

強制

YY 0885

YY 9706.247

51

IEC 60601-2-49

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

行標(biāo)

強制

YY 0668

YY 9706.249

52

IEC 60601-2-50

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-50部分：嬰兒光治療設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求

行標(biāo)

強制

YY 0669

YY 9706.250

53

IEC 60601-2-52

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求

行標(biāo)

強制

YY 0571

YY 9706.252

54

ISO 80601-2-56

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求

行標(biāo)

強制

YY0785

YY 9706.256

55

IEC 60601-2-57

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求

行標(biāo)

強制

無

YY 9706.257

56

IEC 80601-2-58

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-58部分：眼科手術(shù)用晶狀體摘除及玻璃體切除設(shè)備基本安全和主要性能專用要求

行標(biāo)

強制

無

YY 9706.258

57

ISO 80601-2-61

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分:脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

行標(biāo)

強制

YY 0784

YY 9706.261

58

IEC 60601-2-62

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-62部分：高強度超聲治療(HITU)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求

行標(biāo)

強制

無

YY 9706.262

59

IEC 60601-2-64  

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

行標(biāo)

強制

無

YY 9706.264

60

IEC 60601-2-68

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

行標(biāo)

強制

無

YY 9706.268

61

ISO 80601-2-69

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求

行標(biāo)

強制

無

YY 9706.269

62

ISO 80601-2-70

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

行標(biāo)

強制

無

YY 9706.270

63

ISO 80601-2-72

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-72部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

行標(biāo)

強制

無

YY 9706.272

64

ISO 80601-2-74

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

行標(biāo)

強制

無

YY 9706.274

65

IEC 80601-2-77

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-77部分：機器人輔助手術(shù)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求

行標(biāo)

強制

無

YY 9706.277

66

IEC 80601-2-78

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-78部分：康復(fù)、評估、補償或緩解醫(yī)用機器人基本安全和基本性能的專用要求

行標(biāo)

強制

無

YY 9706.278

67

ISO 80601-2-79

醫(yī)用電氣設(shè)備  第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

行標(biāo)

強制

無

YY 9706.279

68

ISO 80601-2-80

醫(yī)用電氣設(shè)備  第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

行標(biāo)

強制

無

YY 9706.280

69

IEC 60601-2-84

醫(yī)用電氣設(shè)備   第2-84部分：急救呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

行標(biāo)

強制

無

YY 9706.284