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2020年國家局官網(wǎng)共發(fā)布了8期醫(yī)療器械飛檢檢查情況（35家企業(yè)）及6期停產(chǎn)整改通告（6家企業(yè)）。本文將41家企業(yè)被檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)歸類整理如下：

▍總體情況

在41家企業(yè)數(shù)據(jù)中共有358條缺陷項(xiàng)，如下圖可知，缺陷項(xiàng)主要集中在廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理及質(zhì)量控制。

飛檢數(shù)據(jù)中，設(shè)計開發(fā)缺陷項(xiàng)21條，占比5%。將其歸類為驗(yàn)證與確認(rèn)、規(guī)程與實(shí)施，發(fā)現(xiàn)的問題詳情如下：

驗(yàn)證、確認(rèn)與變更

1.產(chǎn)品設(shè)計更改結(jié)果記錄(配液至灌裝時限及灌裝至滅菌時限更改)，未按照《設(shè)計和開發(fā)控制程序》中產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)更改控制要求對是否涉及產(chǎn)品的安全性、有效性和是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行評審。未對設(shè)計更改后的驗(yàn)證進(jìn)行評審。

2.企業(yè)未對產(chǎn)品椎板固定板系統(tǒng)特殊過程確認(rèn)進(jìn)行評審。

3.企業(yè)收集了中檢院兩個參考盤，第二代EGFR/ALK/MET基因突變檢測國家參考品（360040-201901）和第二代KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突變檢測國家參考品（360041-201901）的說明書，無法提供評審記錄，尚未進(jìn)行國家參考品驗(yàn)證。

4.企業(yè)將首次注冊中使用“白色復(fù)合無紡布”的規(guī)格變更，且物料供應(yīng)商發(fā)生改變，但未對其進(jìn)行識別、評審、驗(yàn)證與批準(zhǔn)。

5.設(shè)計開發(fā)中未對作為與產(chǎn)品直接接觸的保護(hù)型用具內(nèi)包裝瓶的力學(xué)及生物學(xué)進(jìn)行評價；環(huán)氧乙烷殘留檢測用標(biāo)準(zhǔn)品為市售分析用“環(huán)氧乙烷水溶液”，因環(huán)氧乙烷在水溶液中極易降解，企業(yè)未對該標(biāo)準(zhǔn)品的適用性進(jìn)行驗(yàn)證；環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品曲線配制記錄中有儲備液的有效期記錄，而《環(huán)氧乙烷殘留檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》并未對儲備液進(jìn)行效期規(guī)定，儲備液和標(biāo)準(zhǔn)曲線的配制方法也未經(jīng)有效性驗(yàn)證；用于無菌檢測陽性對照的菌種的保存形式為瓷珠，每管12粒，存于三層氣相檢測室的冰箱內(nèi)，操作時需要整管轉(zhuǎn)移到二層陽性間，接種完剩余瓷珠再放回冰箱，未對轉(zhuǎn)移次數(shù)對菌種的影響進(jìn)行驗(yàn)證，《無菌檢驗(yàn)指導(dǎo)書》也未對菌種的安全管理進(jìn)行規(guī)定；無菌檢查驗(yàn)證方案和報告未涉及菌懸液定量方法確認(rèn)。

6.半導(dǎo)體激光治療儀變更評價中有關(guān)電源指示燈變更部分內(nèi)容不完整，缺少電源指示燈形狀、材質(zhì)等內(nèi)容的變更評價。未對半導(dǎo)體激光治療儀成品檢驗(yàn)規(guī)范、檢驗(yàn)報告的《設(shè)計更改評審報告》的評審內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。

7.產(chǎn)品開發(fā)使用的操作系統(tǒng)、開放式圖形庫均發(fā)生多次變更和升級。企業(yè)未針對現(xiàn)成軟件更新、驗(yàn)證與確認(rèn)活動進(jìn)行記錄。

8.企業(yè)未能提供殼聚糖止血海綿原產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更為技術(shù)要求、說明書調(diào)整等變更的評審記錄。

9.中間品存放驗(yàn)證記錄規(guī)定該實(shí)驗(yàn)需要使用恒溫恒濕箱，未見相關(guān)設(shè)備使用記錄。

10.查閱某批號的成品穩(wěn)定性評價記錄，研發(fā)部無使用新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒企業(yè)參考品記錄。

11.該企業(yè)于2017年6月28日取得延續(xù)注冊的乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）的產(chǎn)品注冊證書，延續(xù)注冊過程中產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽發(fā)生變更，但企業(yè)未對此情形識別為設(shè)計開發(fā)變更。

規(guī)程與實(shí)施

1.設(shè)計開發(fā)輸入的醫(yī)療器械法規(guī)不全，如缺少《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法》等。

2.設(shè)計轉(zhuǎn)換過程中，關(guān)鍵工序激光切割機(jī)的《設(shè)備操作及維護(hù)指導(dǎo)書》中未明確設(shè)備操作前應(yīng)確認(rèn)的具體要求。初洗作業(yè)指導(dǎo)書未對實(shí)際存在的驗(yàn)證代替品（不合格品）進(jìn)行特殊標(biāo)識要求。

3.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中，未規(guī)定防護(hù)口罩密合性、一次性使用醫(yī)用口罩和外科口罩的細(xì)菌過濾效率要求。

4.《藥物混合工藝作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定，聚合物取出后，剩余聚合物包裝好，并用封口機(jī)封口進(jìn)行保存，放置在低溫冰箱內(nèi)（實(shí)際存放在-20℃冰柜中），但未在文件中規(guī)定可重復(fù)凍融開封使用次數(shù)、使用期限；《支架噴涂、稱量工藝作業(yè)指導(dǎo)書》用適量無水乙醇漂洗管芯、將適量藥液倒入一只潔凈燒杯中，未明確具體工藝參數(shù)。

5.設(shè)計開發(fā)控制程序中未規(guī)定評審人員組成和職責(zé)。

6.最近一次（2017年12月28日）用于粉體內(nèi)包裝的“自動塑料薄膜連續(xù)封口機(jī)”再確認(rèn)報告中，封裝溫度的試驗(yàn)和結(jié)論均為某溫度值，未規(guī)定封裝溫度范圍值，《骨水泥產(chǎn)品包裝操作指導(dǎo)書》中規(guī)定封裝溫度與粉體批生產(chǎn)記錄中封裝溫度一致，但確認(rèn)結(jié)果與輸出使用要求不一致。

7.設(shè)計開發(fā)控制程序規(guī)定設(shè)計開發(fā)任務(wù)書由總經(jīng)理批準(zhǔn)，企業(yè)設(shè)計開發(fā)任務(wù)書由管理者代表李某批準(zhǔn)，與文件要求不一致。

8.企業(yè)缺陷管理記錄顯示共修復(fù)4項(xiàng)缺陷，未針對缺陷管理形成文件和分析報告。

9.查看企業(yè)某型號產(chǎn)品的《變更記錄表》，表中記錄變更內(nèi)容包括標(biāo)簽變化、軟件升級及說明書文字錯誤等，但未見對已交付產(chǎn)品影響的評估分析。

10.《氧濃度傳感器校正軟件要求式樣書》（即需求輸入文件）認(rèn)可時間為2014年8月28日，《制氧機(jī)濃度傳感器校正軟件機(jī)能式樣書》（即詳細(xì)設(shè)計文件）認(rèn)可時間為2014年6月30日，即需求輸入文件的認(rèn)可時間晚于詳細(xì)設(shè)計文件的認(rèn)可時間。