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近日，藥監(jiān)局已批準(zhǔn)100個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。為了讓大家更好的進(jìn)行創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報(bào)工作，本文整理了以下內(nèi)容。

 

創(chuàng)新醫(yī)療器械審查條件

 

符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于本程序： 

 

（一）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò) 受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò) 5 年；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。 

 

（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 

 

（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改 進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

 

—出自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》2018年12月1日起施行

 

創(chuàng)新審查和技術(shù)審評(píng)的區(qū)別

 

主要區(qū)別：

 

1、專(zhuān)家審查制

 

2、聚焦于創(chuàng)新及臨床價(jià)值

 

3、更大的專(zhuān)家選取范圍

 

4、無(wú)補(bǔ)充資料途徑

 

申報(bào)資料要求

 

值得注意的一點(diǎn)：

 

對(duì)于再次申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的，需提供歷次申請(qǐng)受理號(hào)及審查結(jié)果，并提交產(chǎn)品變化  情況及申報(bào)資料完善情況說(shuō)明。

 

—出自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南》2018年12月12日起施行

 

詳細(xì)申報(bào)資料&要求可參考：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南》

 

重點(diǎn)提示1：

 

申請(qǐng)資料存在以下五種情形之一的，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室不組織專(zhuān)家進(jìn)行審查： 

 

1、申請(qǐng)資料虛假的； 

 

2、申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾的； 

 

3、申請(qǐng)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；4、申請(qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專(zhuān)利權(quán)不清晰的； 

 

5、前次審查意見(jiàn)已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變的。

 

—出自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》2018年12月1日起施行

 

重點(diǎn)提示2：

 

已經(jīng)進(jìn)入創(chuàng)新通道的產(chǎn)品，屬于下列情形之一的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請(qǐng)人： 

 

（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的； 

 

（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的； 

 

（三）申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的； 

 

（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的；

 

（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利專(zhuān)利權(quán)或者使用權(quán)的； 

 

（六）申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的；

 

（七）經(jīng)專(zhuān)家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。

 

審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報(bào)注冊(cè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?年后，申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

 

—出自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》2018年12月1日起施行

 

申請(qǐng)流程

 

1、申請(qǐng)：

 

填寫(xiě)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》

 

填寫(xiě)要求可參考：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南》

 

2、初審：

 

境內(nèi)申請(qǐng)人：需經(jīng)申請(qǐng)人所在省級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)初審

 

境外申請(qǐng)人：直接向國(guó)家局提交申請(qǐng)

 

3、受理：

 

由創(chuàng)新審查組進(jìn)行形式審查

 

4、審查：

 

創(chuàng)新審查組進(jìn)行預(yù)審查；

 

第三方機(jī)構(gòu)組織專(zhuān)家進(jìn)行審查，對(duì)專(zhuān)家審查意見(jiàn)予以確認(rèn)；

 

5、結(jié)論：

 

擬同意的項(xiàng)目在中心網(wǎng)站進(jìn)行公示；

 

不同意的項(xiàng)目直接出具審查結(jié)論；

 

形式審查中的常見(jiàn)問(wèn)題

 

1、初審證明：

 

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》中應(yīng)加蓋省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)公章，或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供相應(yīng)初審文件

 

2、境外申請(qǐng)人的公證件：

 

僅證明性文件、符合性聲明應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件

 

3、知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件：

 

應(yīng)提供發(fā)明專(zhuān)利

 

應(yīng)提供公布版本的權(quán)利要求書(shū)與說(shuō)明書(shū)

 

未獲得授權(quán)的應(yīng)提供檢索報(bào)告

 

4、資料一致性：證明文件中申請(qǐng)人信息應(yīng)與申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

 

5、回避機(jī)構(gòu)：

 

備注中應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)利益相關(guān)方面的專(zhuān)家/單位信息，并明確申請(qǐng)回避的專(zhuān)家及理由。

 

審查過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題

 

1、專(zhuān)利—產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專(zhuān)利

 

提供的專(zhuān)利非產(chǎn)品的核心技術(shù)；

 

提供的專(zhuān)利與申報(bào)資料中所述產(chǎn)品不一致；

 

2、定型—產(chǎn)品已基本定型

 

未提供基于已定型產(chǎn)品的測(cè)試資料，或僅有測(cè)試結(jié)論；

 

性能指標(biāo)不合理；

 

臨床定位不明確；

 

3、價(jià)值—產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值

 

預(yù)期用途：未提供任何驗(yàn)證數(shù)據(jù)；未針對(duì)全部預(yù)期用途提供驗(yàn)證數(shù)據(jù)；

 

驗(yàn)證數(shù)據(jù)：報(bào)告簡(jiǎn)單，粗糙；實(shí)驗(yàn)方案不合理，不能反應(yīng)臨床療效；缺少不良事件分析

 

產(chǎn)品價(jià)值：夸大產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值；缺少對(duì)照；不能滿(mǎn)足臨床需求