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2月5日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》對(duì)2020年國家藥監(jiān)局受理、批準(zhǔn)的各類醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)等數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析。詳情如下。

 

受理注冊(cè)申請(qǐng)10579項(xiàng)

 

《報(bào)告》顯示，2020年，國家藥監(jiān)局共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)10579項(xiàng)，與2019年相比增加15.6%。其中，受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)4220項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)6359項(xiàng)。

按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)7102項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)3477項(xiàng)。按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)申請(qǐng)2011項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的19%；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)5886項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的55.6%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)2682項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的25.4%。注冊(cè)形式比例情況見圖1。

圖 1  注冊(cè)受理項(xiàng)目注冊(cè)形式比例圖

 

01、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

 

《報(bào)告》顯示，2020年，國家藥監(jiān)局共受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)4220項(xiàng)，與2019年相比增加20.2%；其中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)2793項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)1427項(xiàng)。

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)1287項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的30.5%；延續(xù)注冊(cè)2165項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的51.3%；許可事項(xiàng)變更768項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的18.2%。注冊(cè)形式分布情況見圖2。

圖 2 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理項(xiàng)目注冊(cè)形式分布圖

02、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

 

《報(bào)告》顯示，2020年，國家藥監(jiān)局共受理進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)3311項(xiàng)，與2019年相比增加8.5%。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1738項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)1573項(xiàng)。

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)314項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的9.5%；延續(xù)注冊(cè)2069項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的62.5%；許可事項(xiàng)變更928項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的28%。注冊(cè)形式分布情況見圖3?！　?/span>

圖 3 進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理項(xiàng)目注冊(cè)形式分布圖

03、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

 

《報(bào)告》顯示，2020年，國家藥監(jiān)局共受理進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)3048項(xiàng)，與2019年相比增加20%。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)2571項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)477項(xiàng)。

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)410項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的13.5%；延續(xù)注冊(cè)1652項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的54.2%；許可事項(xiàng)變更986項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的32.3%。注冊(cè)形式分布情況見圖4。　　

圖 4 進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理項(xiàng)目注冊(cè)形式分布圖

 

批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)9849項(xiàng)

 

《報(bào)告》顯示，2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)9849項(xiàng)，與2019年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長16.3%。其中，批準(zhǔn)首次注冊(cè)1572項(xiàng)，與2019年相比減少8.9%；批準(zhǔn)延續(xù)注冊(cè)5526項(xiàng)，與2019年相比增加22.7%；批準(zhǔn)許可事項(xiàng)變更2751項(xiàng)，與2019年相比增加22.8%。 注冊(cè)形式比例情況見圖5。

圖 5 注冊(cè)形式比例圖

01、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

 

2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)3603項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械2306項(xiàng)，體外診斷試劑1297項(xiàng)?！　?/span>

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)1020項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的28.3%，延續(xù)注冊(cè)1823項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的50.6%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)760項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的21.1%。注冊(cè)形式分布情況見圖6。

圖 6 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖

 

02、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

 

2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)3437項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)1639項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)1798項(xiàng)。　

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)307項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的8.9%；延續(xù)注冊(cè)2153項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的62.6%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)977項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的28.5%。注冊(cè)形式分布情況見圖7。

圖片圖 7 進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖

 

03、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

 

2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)2809項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)2351項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)458項(xiàng)。

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)245項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的8.7%；延續(xù)注冊(cè)1550項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的55.2%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)1014項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的36.1%。注冊(cè)形式分布情況見圖8?！?/span>

圖 8 進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖

 

批準(zhǔn)品種種類分析

 

根據(jù)《報(bào)告》中的數(shù)據(jù)，注冊(cè)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中18個(gè)子目錄的產(chǎn)品。注冊(cè)數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：無源植入器械、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械和有源手術(shù)器械，與2019年相同。其中醫(yī)用成像器械從2019年的67項(xiàng)，增加到2020年的80項(xiàng)，增加約20%。

圖 9 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)品種排位圖

注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中21個(gè)子目錄的產(chǎn)品。注冊(cè)數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：口腔科器械、醫(yī)用成像器械、無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、眼科器械。其中，口腔科器械從2019年的57項(xiàng)，增加到2020年的66項(xiàng)，增加約15.8%。眼科器械取代臨床檢驗(yàn)器械，進(jìn)入前五位。

圖10 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)品種排位圖

進(jìn)口醫(yī)療器械的國別情況

 

2020年，共有26個(gè)國家（地區(qū)）產(chǎn)品在我國獲批上市，其中，美國、德國、日本、韓國、瑞士醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量排前5位，注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量約占2020年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)總數(shù)量的72.3%，與2019年相比略有下降。

圖 11 進(jìn)口醫(yī)療器械國別排位圖

從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人分布看，共有17個(gè)省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，其中上海市代理人代理的進(jìn)口首次醫(yī)療器械數(shù)量最多，占全部進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量的64.9%?！?/span>

圖 12  代理人代理的進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量省份排位圖