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為確保無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進(jìn)行一些檢測，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。本文整理了無菌醫(yī)療器械的理化檢測項(xiàng)目的要求供大家參考及自查。

物理性能的檢測

由于無菌醫(yī)療器械品種、材料的多樣性，其物理檢測項(xiàng)目也不盡相同。主要有以下幾種。

1、醫(yī)用輸液、輸血、注射等器具要進(jìn)行微粒污染、密封性、連接強(qiáng)度、藥液過濾器濾除率等物理檢驗(yàn)項(xiàng)目。

2、一次性使用無菌注射器要檢驗(yàn)滑動(dòng)性能、器身密合性、容量允差及殘留容量等物理性能。

3、一次性使用靜脈注射針的剛性、韌性及耐腐蝕性也是物理性能必檢項(xiàng)目。

4、鎳鈷合金絲血管支架需檢測形狀恢復(fù)溫度、磁導(dǎo)率、抗拉強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度、延伸率、超彈性極限、疲勞強(qiáng)度及腐蝕速率等物理性能。

5、采用不銹鋼等金屬作為原材料的醫(yī)療器械，要進(jìn)行熱膨脹系數(shù)、密度、彈性模量、電阻率、磁導(dǎo)率、熔化溫度范圍、比熱、熱導(dǎo)率、熱擴(kuò)散率、力學(xué)性能、耐熱性能、耐腐蝕性能及磁性等物理性能的檢測。

化學(xué)性能的檢測

對于接觸人體或在體內(nèi)使用的生物醫(yī)用材料，其化學(xué)性能會(huì)直接影響人體的安全性，其化學(xué)性能的檢測主要包括以下指標(biāo)。

有機(jī)碳：常來自工藝用水、環(huán)境等的污染。

還原物質(zhì)：常來自生產(chǎn)工藝中有機(jī)物和微生物等的污染。

重金屬：常來自材料、加工設(shè)備或生產(chǎn)工藝等的污染。

氯化物：常來自材料、工藝用水、工藝處理過程等的污染。

pH：與材料、化學(xué)添加劑等組合成分有關(guān)。

鋁鹽：常來自工藝用水、材料及添加劑等的污染。

銨：常來自工藝用水、工藝處理過程等的污染。

蒸發(fā)殘?jiān)翰牧?、工藝用水等的污染（產(chǎn)品上殘留、脫落殘?jiān)菍儆谖⒘＃?/span>

參照方法：《中華人民共和國藥典》、GB/T 14233.1。