體外診斷器械指令(98/79/EEC)規(guī)定的合格評定程序
嘉峪檢測網(wǎng) 2015-07-22 00:24
體外診斷器械指令 (98/79/EEC)中有6個涉及符合性評估的附錄。分別為：附錄Ⅲ EC符合性聲明，附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系，附錄Ⅴ EC型式檢測，附錄Ⅵ EC確認(rèn)，附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證，附錄Ⅷ 性能評估用器械的聲明和程序 (STATEMENT AND PROCEDURES CONCERNING DEVICES FOR PERFORMANCE EVALUATION)。
關(guān)于體外診斷器械的評估程序有：
1、附錄Ⅱ清單A中器械：
附錄Ⅴ EC型式檢測 ＋附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系 ＋ 設(shè)計審查；
2、附錄Ⅱ清單B中器械：
附錄Ⅴ EC型式檢測 ＋附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅴ EC型式檢測 ＋附錄Ⅵ EC確認(rèn)；
附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系；
3、自我測試類器械：
附錄Ⅲ EC符合性聲明 ＋附錄Ⅲ.6 設(shè)計審查；
附錄Ⅴ EC型式檢測 ＋附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅴ EC型式檢測 ＋附錄Ⅵ EC確認(rèn)；
附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系；
4、其他器械：
附錄Ⅲ EC符合性聲明（不包括設(shè)計審查）。
來源：未知
京公網(wǎng)安備11010802046783號
