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2020年獲準(zhǔn)注冊境內(nèi)第三類、進(jìn)口二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息

嘉峪檢測網(wǎng)        2021-02-07 09:48

2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）1572個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械1020個，進(jìn)口醫(yī)療器械532個，港澳臺醫(yī)療器械20個。按申請人/代理人所在地劃分信息見下表。

 

各省份2020年注冊代理產(chǎn)品數(shù)量分布一覽表

（按注冊數(shù)排序）

 

序號 省份 注冊數(shù) 代理數(shù) 合計數(shù)
1 江蘇 180 12 192
2 廣東 143 33 176
3 北京 139 118 257
4 浙江 92 8 100
5 上海 89 358 447
6 山東 72 4 76
7 四川 57 2 59
8 天津 47 4 51
9 河南 35 1 36
10 湖北 29 2 31
11 重慶 28 0 28
12 吉林 23 1 24
13 湖南 16 0 16
14 江西 15 3 18
14 福建 15 1 16
16 遼寧 12 0 12
17 河北 10 1 11
18 安徽 7 1 8
19 陜西 5 0 5
20 西藏 3 0 3
21 黑龍江 2 0 2
22 甘肅 1 0 1
23 山西 0 2 2
23 廣西 0 1 1
23 內(nèi)蒙古 0 0 0
23 海南 0 0 0
23 貴州 0 0 0
23 云南 0 0 0
23 青海 0 0 0
23 寧夏 0 0 0
23 新疆 0 0 0

 

各省份2020年注冊代理產(chǎn)品數(shù)量分布一覽表

（按代理數(shù)排序）

序號 省份 注冊數(shù) 代理數(shù) 合計數(shù)
1 上海 89 358 447
2 北京 139 118 257
3 廣東 143 33 176
4 江蘇 180 12 192
5 浙江 92 8 100
6 山東 72 4 76
6 天津 47 4 51
8 江西 15 3 18
9 四川 57 2 59
9 湖北 29 2 31
9 山西 0 2 2
12 河南 35 1 36
12 吉林 23 1 24
12 福建 15 1 16
12 河北 10 1 11
12 安徽 7 1 8
12 廣西 0 1 1
18 重慶 28 0 28
18 湖南 16 0 16
18 遼寧 12 0 12
18 陜西 5 0 5
18 西藏 3 0 3
18 黑龍江 2 0 2
18 甘肅 1 0 1
18 內(nèi)蒙古 0 0 0
18 海南 0 0 0
18 貴州 0 0 0
18 云南 0 0 0
18 青海 0 0 0
18 寧夏 0 0 0
18 新疆 0 0 0

 

各省份2020年注冊代理產(chǎn)品數(shù)量分布一覽表

（按合計數(shù)排序）

序號 省份 注冊數(shù) 代理數(shù) 合計數(shù)
1 上海 89 358 447
2 北京 139 118 257
3 江蘇 180 12 192
4 廣東 143 33 176
5 浙江 92 8 100
6 山東 72 4 76
7 四川 57 2 59
8 天津 47 4 51
9 河南 35 1 36
10 湖北 29 2 31
11 重慶 28 0 28
12 吉林 23 1 24
13 江西 15 3 18
14 湖南 16 0 16
14 福建 15 1 16
16 遼寧 12 0 12
17 河北 10 1 11
18 安徽 7 1 8
19 陜西 5 0 5
20 西藏 3 0 3
21 黑龍江 2 0 2
21 山西 0 2 2
23 甘肅 1 0 1
23 廣西 0 1 1
25 內(nèi)蒙古 0 0 0
25 海南 0 0 0
25 貴州 0 0 0
25 云南 0 0 0
25 青海 0 0 0
25 寧夏 0 0 0
25 新疆 0 0 0

備注：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十一條規(guī)定：“向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。上述表中注冊數(shù)/代理數(shù)按申請人/代理人所在地進(jìn)行統(tǒng)計。

2020年獲準(zhǔn)注冊境內(nèi)第三類、進(jìn)口二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息

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來源：中國器審

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