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《藥用玻璃容器分類與應(yīng)用指南(征求意見稿)》發(fā)布

嘉峪檢測網(wǎng)        2021-02-07 09:48

2月3日,中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布了《藥用玻璃容器分類與應(yīng)用指南(征求意見稿)》。
 
藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè):可根據(jù)本指南設(shè)計、研發(fā)、命名新產(chǎn)品,制定產(chǎn)品標準;玻璃生產(chǎn)企業(yè)有效監(jiān)測產(chǎn)品質(zhì)量的變化,并將工藝、配方、生產(chǎn)場地、產(chǎn)品標準等發(fā)生的變更及相關(guān)研究及時通知客戶。
 
藥品制造企業(yè):可通過本指南了解藥用玻璃容器的分類和性能,為不同藥品選擇適合的包裝。藥品制造企業(yè)在選擇了玻璃容器后,還應(yīng)與藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議∶質(zhì)量審計的內(nèi)容;完整的產(chǎn)品標準,包含外觀缺陷、幾何形狀、尺寸及偏差、物理化學(xué)性能、批次劃分原則及可接受的質(zhì)量水平等;
 
指南將藥用玻璃容器按6個方面進行了分類。
 
1、按材質(zhì)分類
《藥用玻璃容器分類與應(yīng)用指南(征求意見稿)》發(fā)布
 
2、按耐水性分級
《藥用玻璃容器分類與應(yīng)用指南(征求意見稿)》發(fā)布
 
 
3、按遮光性分類
 
藥用玻璃容器分為無色和有色兩種。有色玻璃具有遮光性能,如棕色玻璃等。
 
 
4、按成型工藝分類
 
按照成型工藝的不同,藥用玻璃容器分為管制瓶和模制瓶。
 
管制藥用玻璃容器有管制注射劑瓶(西林瓶)、安瓿、筆式注射器套筒(卡式瓶)、預(yù)灌封注射器針管、管制口服液瓶、管制藥瓶等。
 
模制的藥用玻璃容器有輸液瓶、注射劑瓶(西林瓶)及藥瓶等。
 
 
5、按成型后表面處理分類
 
為改善某些性能在成型后進行表面處理的藥用玻璃容器,可分為中性化處理、硅化處理、二氧化硅鍍膜處理、化學(xué)強化處理、冷端涂層和熱端涂層等容器。4.6按形制分類藥用玻璃容器按形制分為安瓿、注射劑瓶(西林瓶)、輸液瓶、預(yù)灌封注射器、筆式注射器用玻璃套筒(卡式瓶)、管制口服液瓶、玻璃藥瓶等。
《藥用玻璃容器分類與應(yīng)用指南(征求意見稿)》發(fā)布
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來源:中國醫(yī)藥包裝協(xié)會

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