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2月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》）。報(bào)告顯示，2020年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)26個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國(guó)的發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)已經(jīng)國(guó)務(wù)院行政部門(mén)公開(kāi)，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。產(chǎn)品主要集中在心血管、腫瘤、骨科、內(nèi)分泌、神經(jīng)等臨床領(lǐng)域。

近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局不斷加碼創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批。2014年-2020年共批準(zhǔn)99個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個(gè)省的78家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國(guó)家的4個(gè)企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的99個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的81%。

另外，2020年，國(guó)家藥監(jiān)局全力做好抗疫用械應(yīng)急審批工作，為抗擊疫情提供了有力保障?！秷?bào)告》顯示，2020年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了54個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑（25個(gè)核酸檢測(cè)試劑，26個(gè)抗體檢測(cè)試劑，3個(gè)抗原檢測(cè)試劑），其中包括8個(gè)核酸快速檢測(cè)產(chǎn)品，形成了完整的檢測(cè)技術(shù)體系，產(chǎn)能達(dá)到2401.8萬(wàn)人份/天。

此外，還批準(zhǔn)了基因測(cè)序儀、核酸檢測(cè)儀、呼吸機(jī)和血液凈化裝置等20個(gè)儀器設(shè)備、1個(gè)軟件和3個(gè)敷料產(chǎn)品，助力疫情防控?！　?/span>

受理注冊(cè)增加15.6%

數(shù)據(jù)顯示，在受理注冊(cè)方面，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)10579項(xiàng)，與2019年相比增加15.6%。在注冊(cè)審批方面，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)9849項(xiàng)，與2019年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)16.3%。

從《報(bào)告》顯示的數(shù)據(jù)可以看出，2020年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)1572項(xiàng)。從首次注冊(cè)批準(zhǔn)品種種類(lèi)上看，注冊(cè)數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械是：無(wú)源植入器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，醫(yī)用成像器械和有源手術(shù)器械。與2019年對(duì)比，前五位品種相同。

而值得關(guān)注的是，無(wú)源植入器械注冊(cè)數(shù)量依然居首位；醫(yī)用成像器械從2019年67項(xiàng)，增加到2020年80項(xiàng)，增加約20%。

注冊(cè)數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械為口腔科器械、醫(yī)用成像器械、無(wú)源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、眼科器械。其中，口腔科器械從2019年57項(xiàng)，增加到2020年66項(xiàng)，增加約15.8%，由2019年第二位躍居至2020年第一位。與此同時(shí)，眼科器械取代臨床檢驗(yàn)器械，躋身前五。

從2020年境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)情況看，相關(guān)注冊(cè)人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。其中，江蘇、廣東、北京、浙江、上海是境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排前五名的省份。

記者采訪了解到，為簡(jiǎn)化相應(yīng)情況下注冊(cè)申報(bào)資料要求，鼓勵(lì)已獲進(jìn)口注冊(cè)醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)。2020年9月，國(guó)家藥監(jiān)局于印發(fā)《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，在主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變、質(zhì)量管理體系保持一致的前提下，認(rèn)可部分原申報(bào)資料用于境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)。

深化審評(píng)審批制度改革

2020年，國(guó)家藥監(jiān)局在做好疫情防控工作的基礎(chǔ)上，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，成效顯著。

國(guó)家藥監(jiān)局積極推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量大幅度增長(zhǎng)，注冊(cè)形式覆蓋全面?！秷?bào)告》顯示，22個(gè)省、自治區(qū)、直轄市共計(jì)552個(gè)產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲準(zhǔn)上市，較2019年底（93項(xiàng)）增長(zhǎng)493%。試點(diǎn)工作取得預(yù)期效果，批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量大幅度增長(zhǎng)，注冊(cè)形式覆蓋全面。

2020年，國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)化臨床試驗(yàn)監(jiān)管。開(kāi)展臨床試驗(yàn)監(jiān)督和臨床樣本真實(shí)性監(jiān)督檢查，涉及10個(gè)項(xiàng)目，27家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。發(fā)布《關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中真實(shí)性問(wèn)題的公告》，對(duì)有關(guān)問(wèn)題予以嚴(yán)肅處理。

同時(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)信息化工作。試點(diǎn)發(fā)布醫(yī)療器械電子注冊(cè)證，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械受理、審評(píng)、制證全流程電子化，提升“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)”信息化水平。

在加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方面，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范實(shí)施，并組織開(kāi)展實(shí)施評(píng)價(jià)；批準(zhǔn)醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位成立，批準(zhǔn)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位籌建。

數(shù)據(jù)顯示，截至目前，我國(guó)現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1758項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)226項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1532項(xiàng)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)397項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1361項(xiàng)。

不僅如此，2020年，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)推廣應(yīng)用成效顯著。國(guó)家藥監(jiān)局組織制定2項(xiàng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)，完善唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)功能，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享；2020年9月，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)公告，推進(jìn)第一批實(shí)施工作。今年1月1日起，第一批9大類(lèi)69個(gè)品種唯一標(biāo)識(shí)已正式實(shí)施。

另外，國(guó)家藥監(jiān)局在做好新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品等本級(jí)應(yīng)急審批工作的同時(shí)，積極指導(dǎo)督導(dǎo)各省開(kāi)展醫(yī)用防護(hù)服、口罩等防護(hù)產(chǎn)品應(yīng)急審批工作，確保上市產(chǎn)品質(zhì)量安全。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年，各省藥監(jiān)局共應(yīng)急批準(zhǔn)4900個(gè)產(chǎn)品，包括防護(hù)服420個(gè)、防護(hù)口罩307個(gè)、外科口罩1430個(gè)、一次性使用醫(yī)用口罩2285個(gè)等。其中，醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩注冊(cè)證較疫情前分別增加1260.5%、1064.6%，保障了疫情防控工作需要。