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2月4日是世界癌癥日，今年的主題是“關(guān)愛(ài)患者，共同抗癌”。事實(shí)上，人類(lèi)與癌癥這個(gè)勁敵的斗爭(zhēng)已經(jīng)持續(xù)了幾千年。慶幸的是，隨著科學(xué)的進(jìn)步和醫(yī)學(xué)的發(fā)展，放/化療、小分子靶向藥物、抗體藥物、細(xì)胞療法等一代又一代的創(chuàng)新療法相繼問(wèn)世，癌癥治療早已從“無(wú)藥可用”邁向了“精準(zhǔn)治療”的新時(shí)代。

 

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2020年以來(lái)，有30多款抗癌創(chuàng)新藥物在中國(guó)獲批上市或獲批新的適應(yīng)癥，為廣大癌癥患者帶來(lái)了新的治療選擇。在世界癌癥日之際，本文將分享2020年以來(lái)在中國(guó)獲批的部分抗癌創(chuàng)新藥物信息。

 

乳腺癌

 

根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，女性乳腺癌首次超過(guò)肺癌，成為了全球最常見(jiàn)癌癥。公開(kāi)資料顯示，乳腺癌中最常見(jiàn)的一種亞型為HR+/HER2-，占乳腺癌患者總數(shù)的70%，大約30%診斷為HR+/HER2-早期乳腺癌的患者仍有癌癥復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。2020年以來(lái)，中國(guó)HER2陽(yáng)性乳腺癌患者迎來(lái)了多款創(chuàng)新療法。

 

其中，羅氏（Roche）公司的恩美曲妥珠單抗是一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC），該藥獲批單藥適用于接受了紫杉烷類(lèi)聯(lián)合曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的新輔助治療后、仍殘存侵襲性病灶的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療，這也是首款在中國(guó)獲批上市的ADC藥物。禮來(lái)（Eli Lilly and Company）公司的阿貝西利片是一種CDK 4/6抑制劑，該藥獲批用于HR+、HER2-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。此外還有北?？党傻鸟R來(lái)酸奈拉替尼片、三生國(guó)健藥業(yè)的伊尼妥單抗，前者獲批治療HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的強(qiáng)化輔助治療，后者獲批HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

 

肺癌

 

肺癌分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC），其中NSCLC占了80%-85%。2020年以來(lái)，有多款抗癌新藥獲批，涵蓋廣泛期小細(xì)胞肺癌、T790M突變陽(yáng)性的NSCLC、ALK陽(yáng)性NSCLC、非鱗NSCLC等，為肺癌患者帶來(lái)了新選擇。

 

2020年2月，中國(guó)廣泛期小細(xì)胞肺癌患者迎來(lái)了首款免疫療法。羅氏（Roche）旗下的PD-L1單抗阿替利珠單抗獲批聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期的小細(xì)胞肺癌。IMpower133研究顯示，阿替利珠單抗聯(lián)合化療可以顯著延長(zhǎng)小細(xì)胞肺癌患者的總生存，降低該研究受試患者死亡風(fēng)險(xiǎn)30%。根據(jù)羅氏早前發(fā)布的新聞稿，IMpower133研究是30年來(lái)廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療的首次重大突破。

 

同時(shí)，經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展且T790M突變的NSCLC患者也迎來(lái)了新的選擇。2020年3月，豪森藥業(yè)的第三代EGFR-TKI阿美替尼獲NMPA批準(zhǔn)上市，治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，阿美替尼單藥治療顯示出優(yōu)異的療效和安全性：患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)12.3月；患者的客觀緩解率（ORR）達(dá)68.9%，疾病控制率（DCR）達(dá)93.4%；而且能夠有效控制腦部病灶，腦轉(zhuǎn)移患者ORR達(dá)61.5%。

 

ALK陽(yáng)性NSCLC患者也迎來(lái)新的治療選擇。諾華（Novartis）公司的ALK抑制劑賽瑞替尼獲批用于ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療。貝達(dá)藥業(yè)的ALK抑制劑恩沙替尼也獲批用于此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的、或者對(duì)克唑替尼不耐受的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療。

 

此外，恒瑞醫(yī)藥的PD-1抗體卡瑞利珠單抗也被獲批用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗NSCLC。百濟(jì)神州的PD-1抗體替雷利珠單抗被獲批聯(lián)合兩項(xiàng)化療方案用于治療一線晚期鱗狀NSCLC。

 

肝癌

 

2020年以來(lái)，肝細(xì)胞癌（HCC）治療領(lǐng)域也迎來(lái)了重大進(jìn)展。其中，有兩款PD-1/PD-L1抑制劑獲批治療肝細(xì)胞癌；一款為恒瑞醫(yī)藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗，該藥被批準(zhǔn)用于接受過(guò)索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療；另一款為羅氏的抑制劑阿替利珠單抗，該藥獲批聯(lián)合VEGF抑制劑貝伐珠單抗，用于治療既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。

 

此外，恒瑞醫(yī)藥的VEGFR-2酪氨酸激酶抑制劑（TKI）阿帕替尼也獲批了肝癌的新適應(yīng)癥，用于治療既往接受過(guò)至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌。

 

胃癌

 

在中國(guó)，胃癌是常見(jiàn)癌種之一 。2020年3月，中國(guó)迎來(lái)首個(gè)胃癌免疫療法——百時(shí)美施貴寶（BMS）的PD-1抑制劑納武利尤單抗注射液。它被NMPA批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者。這一獲批突破了中國(guó)胃癌治療“后線缺藥”的僵局，對(duì)于重振晚期胃癌治療信心具有重要意義。

 

研究結(jié)果顯示，與對(duì)照組相比，納武利尤單抗可使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%，一年生存率翻倍，達(dá)27.3%。同時(shí)，中國(guó)臺(tái)灣人群數(shù)據(jù)與整體人群結(jié)果相一致，與對(duì)照組相比，納武利尤單抗注射液可顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51% ，對(duì)中國(guó)胃癌患者治療帶來(lái)了極大的臨床價(jià)值。

 

前列腺癌

 

前列腺癌是世界范圍內(nèi)男性第二大常見(jiàn)惡性腫瘤，轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(CRPC)預(yù)后不良，5年生存率約為29%。前列腺癌也被形容為“沉默的殺手”，其早期不易被發(fā)現(xiàn)，在中國(guó)大部分患者確診時(shí)已經(jīng)處于晚期，54%的患者就診時(shí)已經(jīng)發(fā)生骨轉(zhuǎn)移。2020年以來(lái)，多款雄激素受體（AR）抑制劑獲得批準(zhǔn)上市或者收獲新適應(yīng)癥。

 

比如，拜耳（Bayer）的達(dá)羅他胺和安斯泰來(lái)（Astellas）的恩扎盧胺軟膠囊均已在中國(guó)獲批用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC），楊森（Janssen）阿帕他胺片在中國(guó)獲批新適應(yīng)癥，用于治療轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。

 

此外，2020年8月NMPA還批準(zhǔn)了來(lái)自拜耳的全球首個(gè)α-粒子輻射放射性治療藥物氯化鐳[223Ra]注射液，它在中國(guó)獲批用于治療伴癥狀性骨轉(zhuǎn)移且無(wú)已知內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的去勢(shì)抵抗性前列腺癌者。研究顯示，該產(chǎn)品可顯著改善患者總生存期和生活質(zhì)量，同時(shí)延遲了首次癥狀性骨骼事件的發(fā)生時(shí)間，能為前列腺癌患者帶來(lái)多重獲益。

 

頭頸部鱗癌

 

頭頸部鱗癌是常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。大部分患者就診時(shí)已到局部晚期階段，經(jīng)過(guò)手術(shù)、放化療后仍有很高比例的患者會(huì)發(fā)生局部復(fù)發(fā)和/或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。2020年中國(guó)頭頸部鱗癌患者終于迎來(lái)了靶向藥物。

 

2020年3月，德國(guó)默克（Merck KGaA）的抗EGFR抗體西妥昔單抗獲NMPA批準(zhǔn)，與鉑類(lèi)和氟尿嘧啶化療聯(lián)合，用于一線治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。根據(jù)德國(guó)默克早前發(fā)布的新聞稿，這西妥昔單抗這一新適應(yīng)癥的獲批，打破了中國(guó)復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者30年來(lái)鉑類(lèi)化療效果不佳的困局，填補(bǔ)了頭頸部鱗癌領(lǐng)域靶向治療的空白。

 

此外，默沙東（MSD）Keytruda（帕博利珠單抗）也獲批新適應(yīng)癥，用于腫瘤表達(dá)PD-L1的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者的一線單藥治療。

 

黑色素瘤

 

黑色素瘤由黑色素細(xì)胞基因突變引起的一種病，雖然在所有皮膚癌中，黑色素瘤約占1%，但卻是皮膚癌患者死亡的主要原因，因此被稱(chēng)為“皮膚癌之王”。2020年3月，黑色素瘤患者新來(lái)了一款新的療法——諾華的達(dá)拉非尼/曲美替尼聯(lián)合療法，該聯(lián)合療法獲NMPA批準(zhǔn)用于BRAF V600突變陽(yáng)性的3期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療。

 

達(dá)拉非尼是一種強(qiáng)效和選擇性BRAF激酶活性抑制劑，曲美替尼片是一種可逆的、高選擇性MEK1和MEK2激酶活性的變構(gòu)抑制劑。這兩種藥物聯(lián)合使用，可以同時(shí)抑制BRAF和MEK兩個(gè)靶點(diǎn)，達(dá)到比單藥更好的效果。多項(xiàng)全球關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果顯示，對(duì)比靶向單藥治療，達(dá)拉非尼和曲美替尼聯(lián)合使用可幫助晚期BRAF V600突變黑色素瘤患者，得到更高的疾病緩解，實(shí)現(xiàn)更長(zhǎng)的無(wú)進(jìn)展生存。

 

卵巢癌

 

卵巢癌是中國(guó)發(fā)病率最高的婦科腫瘤之一。盡管經(jīng)過(guò)初始含鉑化療后得到緩解，但大多數(shù)卵巢癌患者都會(huì)無(wú)可避免地復(fù)發(fā)。而目前對(duì)于鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌治療的選擇仍然非常有限。

 

2020年以來(lái)，有兩款PARP抑制劑獲批治療卵巢癌。一款為再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利，該藥獲批用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對(duì)一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。另一款為恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利膠囊，該藥獲批用于既往經(jīng)過(guò)二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。

 

食管癌

 

食管癌是在中國(guó)較為常見(jiàn)的一種惡性腫瘤。2020年6月，中國(guó)食管癌領(lǐng)域迎來(lái)了兩款創(chuàng)新藥，分別是恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗和默沙東（MSD）的帕博利珠單抗。其中，帕博利珠單抗被批準(zhǔn)單藥用于通過(guò)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽(yáng)性評(píng)分（CPS）≥10）的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的治療。

 

卡瑞利珠單抗被批準(zhǔn)用于既往接受過(guò)一線化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的治療。根據(jù)一項(xiàng)名為ESCORT的多中心3期臨床研究，卡瑞利珠單抗相比化療可顯著延長(zhǎng)患者的中位OS（8.3個(gè)月 vs 6.2個(gè)月），降低死亡風(fēng)險(xiǎn)近30%，同時(shí)ORR更高（20.2% vs 6.4%），持續(xù)緩解時(shí)間更長(zhǎng)（7.4個(gè)月 vs 3.4個(gè)月）。更重要的是，卡瑞利珠單抗在所有人群中均可獲益。

 

尿路上皮癌

 

尿路上皮癌是目前最常見(jiàn)的一種膀胱癌，占膀胱癌病例90%以上。對(duì)于中國(guó)晚期尿路上皮癌患者而言，現(xiàn)有治療方案十分有限。2020年4月，中國(guó)尿路上皮癌領(lǐng)域迎來(lái)了一款創(chuàng)新療法——百濟(jì)神州的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗，它被批準(zhǔn)用于治療接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性PD-L1高表達(dá)的尿路上皮癌患者。值得一提的是，這也是中國(guó)第一個(gè)獲批尿路上皮癌適應(yīng)癥的PD-1單抗。

 

甲狀腺癌

 

甲狀腺癌是一種比較普遍的內(nèi)分泌癌癥。甲狀腺髓樣癌是甲狀腺癌的一種病理類(lèi)型，多數(shù)甲狀腺癌起源于甲狀腺濾泡細(xì)胞，包括乳頭狀癌、濾泡癌分化癌等。最近幾個(gè)月以來(lái)，中國(guó)甲狀腺癌患者先后迎來(lái)了兩款創(chuàng)新療法。

 

一是衛(wèi)材（Eisai）的侖伐替尼，這是一種多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，已在中國(guó)獲批新適應(yīng)癥用于治療分化型甲狀腺癌（DTC）患者。在一項(xiàng)全球范圍內(nèi)針對(duì)放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者開(kāi)展的SELECT研究中，與安慰劑相比，侖伐替尼顯著延長(zhǎng)患者無(wú)進(jìn)展生存率（18.3個(gè)月 vs 3.6個(gè)月）。

 

二是正大天晴旗下安羅替尼，這是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，近期獲批的新適應(yīng)癥為晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌。研究顯示，在治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌方面，安羅替尼治療能將患者的中位PFS延長(zhǎng)了9.6個(gè)月。

 

血液癌癥

 

在血液癌癥領(lǐng)域，2020年以來(lái)也迎來(lái)了多款創(chuàng)新產(chǎn)品。這些藥物的作用機(jī)制和類(lèi)型包括抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、BTK抑制劑、BCL-2抑制劑、CD19×CD3的雙特異性抗體等等，這些產(chǎn)品在中國(guó)獲批用于治療多種類(lèi)型的血液癌癥。

 

武田（Takeda）的維布妥昔單抗在中國(guó)獲批用于成人CD30陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL）和復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治療，是中國(guó)血液癌癥領(lǐng)域獲批的首款A(yù)DC藥物。艾伯維（AbbVie）的BCL-2抑制劑維奈克拉片獲批與阿扎胞苷聯(lián)合用于治療因合并癥不適合接受強(qiáng)誘導(dǎo)化療，或者年齡75歲及以上的新診斷的成人急性髓系白血病（AML）患者。根據(jù)公開(kāi)資料，維奈克拉是中國(guó)首個(gè)也是目前唯一獲批的BCL-2抑制劑，打破了幾十年無(wú)創(chuàng)新療法的僵局。

 

百濟(jì)神州的澤布替尼和諾誠(chéng)健華的奧布替尼均是BTK抑制劑，它們均獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，和既往至少接受過(guò)一種療法的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。安進(jìn)公司（Amgen）的CD19×CD3雙特異性抗體倍林妥莫雙抗獲批的適應(yīng)癥為成人復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）。而近日，安斯泰來(lái)（Astellas）的富馬酸吉瑞替尼片被獲批用于治療FLT3突變陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病成人患者。

 

祝賀這些抗癌新藥在中國(guó)獲批上市。相信它們的到來(lái)，在讓癌癥患者擁有更多治療選擇的同時(shí)，也可以讓他們的生活質(zhì)量得到更好地改善！