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NMPA發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十七批)：新增28個(gè)，修訂增補(bǔ)6個(gè)

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2021-02-08 08:44

NMPA于2021年2月7日發(fā)布，仿制藥參比制劑目錄（第三十七批）的通告：

 

該批目錄中新增59個(gè)參比，修訂增補(bǔ)6個(gè)，詳見附件。

 

       經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十七批）。

　　特此通告。

　　

　　附件：仿制藥參比制劑目錄（第三十七批）

　　

　　                               國(guó)家藥監(jiān)局

　　                             2021年2月3日

附件：

序號(hào) 藥品通用名稱 英文名稱/商品名 規(guī)格 持證商 備注1 備注2
37-1  聚甲酚磺醛溶液 Policresulen Solution/Albothyl（愛寶療） 36%（w/w） Takeda GmbH 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 原研進(jìn)口
37-2  卡波姆眼用凝膠 Carbomer Eye Gel/Liposic（立寶舒） 10g:20mg（0.2%） Dr Gerhard Mann Chem-Pharma Fabrik GmbH 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 原研進(jìn)口
37-3  美沙拉秦栓 Mesalazine Suppositories/Salofalk（莎爾福） 500mg Dr. Falk Pharma GmbH 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 原研進(jìn)口
37-4  阿格列汀二甲雙胍片 Alogliptin Metformin Tablets/Kazano 阿格列汀12.5mg，鹽酸二甲雙胍500mg Takeda Pharmaceuticals USA Inc 未進(jìn)口原研藥品 美國(guó)橙皮書

 

37-5  鹽酸考尼伐坦預(yù)混型葡萄糖注射液 Vaprisol In 5% Dextrose In Plastic Container（Conivaptan Hydrochloride） 20mg/100mL（0.2mg/mL） Cumberland Pharmaceuticals Inc 未進(jìn)口原研藥品 美國(guó)橙皮書
37-6  布洛芬去氧腎上腺素氯苯那敏片 Chlorpheniramine maleate, Ibuprofen, Phenylephrine HCl Tablet 每片含布洛芬200mg、鹽酸去氧腎上腺素10mg、馬來酸氯苯那敏4mg Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US Llc 未進(jìn)口原研藥品 美國(guó)橙皮書
37-7  鹽酸氯普魯卡因注射液 Chloroprocaine Hydrochloride Injection/Clorotekal 50mg/5ml（10mg/ml） B Braun Medical Inc 未進(jìn)口原研藥品 美國(guó)橙皮書
37-8  鹽酸米諾環(huán)素緩釋微球 Minocycline Hydrochloride Extended Powder/Arestin 1mg Orapharma Inc 未進(jìn)口原研藥品 美國(guó)橙皮書
37-9  氨苯砜凝膠 Dapsone Gel/Aczone 5% Allergan Inc 未進(jìn)口原研藥品 美國(guó)橙皮書
37-10  環(huán)孢素滴眼液 Cyclosporine Ophthalmic Solution/Cequa 0.09% Sun Pharma Global FZE 未進(jìn)口原研藥品 美國(guó)橙皮書
37-11  注射用達(dá)卡巴嗪 Dacarbazine for Injection/Dacarbazine 100mg Fresenius Kabi USA 國(guó)際公認(rèn)的同種藥品 美國(guó)橙皮書
37-12  注射用達(dá)卡巴嗪 Dacarbazine for Injection/Dacarbazine 200mg Fresenius Kabi USA 國(guó)際公認(rèn)的同種藥品 美國(guó)橙皮書
37-13  鹽酸氨酮戊酸外用散 Aminolevulinic Acid Hydrochloride for Topical Powder/ Levulan 354mg（復(fù)溶后濃度為20%） Dusa Pharmaceuticals Inc 未進(jìn)口原研藥品 美國(guó)橙皮書
37-14  門冬氨酸帕瑞肽注射液 Pasireotide Diaspeartate Injection/Signifor 1ml：0.6mg Recordati Rare Diseases 未進(jìn)口原研藥品 歐盟上市
37-15  琥珀酰明膠電解質(zhì)注射液 Succinylated Gelatin Electrolytes Injection 500ml:20g B.Braun Melsungen AG 未進(jìn)口原研藥品 歐盟上市
37-16  琥珀酰明膠注射液 Succinylated Gelatin Injection 500ml:20g B.Braun Melsungen AG 未進(jìn)口原研藥品 歐盟上市
37-17  鹽酸氯普魯卡因注射液 Chloroprocaine Hydrochloride Injection/Clorotekal 10mg/ml Sintetica GmbH 未進(jìn)口原研藥品 歐盟上市
37-18  阿格列汀二甲雙胍片 Alogliptin Metformin Tablets/Inisync 阿格列汀25mg，鹽酸二甲雙胍500mg 武田藥品工業(yè)株式會(huì)社 未進(jìn)口原研藥品 日本上市
37-19  奧澤沙星洗劑 Ozenoxacin Lotion/Zebiax 2% マルホ株式會(huì)社 未進(jìn)口原研藥品 日本上市
37-20  苯磺貝他斯汀口崩片 Bepotastine Besilate Orally Disintegrating Tablets/Talion 10mg 田辺三菱製薬株式會(huì)社 未進(jìn)口原研藥品 日本上市
37-21  奈立膦酸鈉注射液 Neridronate Sodium Injection/ Nerixia 2ml:25mg Abiogen Pharma S.p.A. 未進(jìn)口原研藥品 意大利上市
37-22  奈立膦酸鈉注射液 Neridronate Sodium Injection/ Nerixia 8ml:100mg Abiogen Pharma S.p.A. 未進(jìn)口原研藥品 意大利上市
37-23  艾曲泊帕乙醇胺片 Eltrombopag Olamine Tablets/Romacta 50mg Novartis Pharmaceuticals Corp 未進(jìn)口原研藥品 美國(guó)橙皮書
37-24  氟維司群注射液 Fulvestrant Injection/Faslodex 5ml:0.25g Astrazeneca Pharmaceuticals LP 未進(jìn)口原研藥品 美國(guó)橙皮書
37-25  二甲磺酸利右苯丙胺膠囊 Lisdexamfetamine Dimesylate Capsules/Vyvanse 10mg Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC 未進(jìn)口原研藥品 美國(guó)橙皮書
37-26  佐匹克隆片 Zopiclone Tablets/Imovane 7.5mg Sanofi Aventis France 未進(jìn)口原研藥品 歐盟上市
37-27  環(huán)孢素軟膠囊 Ciclosporin Soft Capsules /Neoral 10mg Novartis Pharma K.K. 未進(jìn)口原研藥品 日本上市
37-28  鹽酸依匹斯汀片 Epinastine Hydrochloride Tablets 20mg Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. 未進(jìn)口原研藥品 日本上市
8-267 醋酸地塞米松片 Dexamethasone Acetate Tablets/Dectancyl 0.5mg Sanofi Aventis France 歐盟上市 修訂，不限上市國(guó)及產(chǎn)地
24-24 酮咯酸氨丁三醇注射液 Ketorolac Trometamol/Taradyl 1ml：10mg Atnahs Pharma UK Limited/Atnahs Pharma Netherlands B.V. 未進(jìn)口原研藥品 增加持證商Atnahs Pharma Netherlands B.V.
24-45 地奈德洗劑 Desonide Lotion/Desowen 0.05%（20ml） Galderma Australia Pty Ltd / Galderma Hong Kong Limited 國(guó)際公認(rèn)的同種藥品 增加持證商Galderma Hong Kong Limited
24-46 地奈德洗劑 Desonide Lotion/Desowen 0.05%（60ml） Galderma Australia Pty Ltd / Galderma Hong Kong Limited 國(guó)際公認(rèn)的同種藥品 增加持證商Galderma Hong Kong Limited
24-47 地奈德洗劑 Desonide Lotion/Desowen 0.05%（120ml） Galderma Australia Pty Ltd / Galderma Hong Kong Limited 國(guó)際公認(rèn)的同種藥品 增加持證商Galderma Hong Kong Limited
27-240 硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液 Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution/Suprep Bowel Prep Kit 每瓶6盎司口服溶液，包含：硫酸鎂：1.6g；硫酸鉀：3.13g；硫酸鈉：17.5g Braintree Laboratories Inc 未進(jìn)口原研藥品 藥品通用名稱更正為硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液，英文名稱更正為Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution
備注 1.未在國(guó)內(nèi)上市品種，需參照原食品藥品監(jiān)管總局2015年第230號(hào)公告等的相關(guān)要求開展研究，通用名、劑型等經(jīng)藥典委核準(zhǔn)后為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。


NMPA發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十七批)：新增28個(gè)，修訂增補(bǔ)6個(gè)

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來源：NMPA

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