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阻塞性睡眠呼吸暫停，一般是指成人每晚7小時的睡眠期間，發(fā)作次數(shù)達30次以上，每次發(fā)作時，口、鼻氣流停止流通達10秒或更長時間，并伴有血氧飽和度下降等。

在美國OSA的發(fā)病率約為5%～25%。我國尚缺乏大樣本的流行病學資料，但根據(jù)已有數(shù)據(jù)估算，OSA的發(fā)病率約為 4%。隨著中國人口老齡化和肥胖化程度的不斷提高，其發(fā)病率會大幅增加。不幸的是，約有80%~95%的OSA患者在手術前并沒有能夠被診斷出來。

--------《OSA患者圍術期管理的專家共識 》

OSA的治療方式主要分為非手術治療和手術治療兩類。其中非手術治療是OSA患者首選。非手術治療分為以下兩大類：

經鼻持續(xù)氣道正壓呼吸（CPAP）

此法是目前治療中重度OSA最有效的治療方法，大部分患者通過CPAP治療，都可以達到滿意的治療效果。

口腔矯治器

睡眠時佩戴口腔矯治器可以抬高軟腭，牽引舌主動或被動向前，以及下頜前移，達到擴大口咽及下咽部，是治療單純鼾癥的主要手段或OSA非外科治療的重要輔助手段之一，但對中重度OSA患者無效。

以上治療方式都需要在晚上治療，需要一晚上佩戴面罩或者口腔矯治器。患者體驗非常差，需要犧牲生活質量。而且往往需要一段時間來適應，需要終身佩戴。

Signifier Medical Technologies提出一種全新治療理念，完全顛覆傳統(tǒng)治療方式。Signifier Medical Technologies的產品----ExciteOSA，一種允許患者在白天進行治療，而只需要治療20分鐘，即可逐漸降低患者OSA癥狀。

ExciteOSA

eXciteOSA是一種可拆卸的舌肌刺激設備，包括一個可拆卸的硅膠口罩和可充電控制單元，可以連接到手機APP來調整治療。硅膠口罩含有四個電極，兩個位于舌頭上方，兩個位于舌頭下方。含在嘴里它可以釋放一系列電脈沖，起到刺激肌肉的作用。在清醒狀態(tài)下每天進行一個20分鐘的療程，持續(xù)6周，此后每周使用一次。

ExciteOSA臨床研究

Signifier Medical Technologies在115例打鼾患者中評估了其設備eXciteOSA的安全性和有效性，其中包括48例打鼾并有輕度OSA的患者。總的來說，115例患者中有87名患者打鼾聲音高于40分貝的時間降低了20%以上。在患有打鼾和輕度OSA的48例患者中，41例患者的平均呼吸暫停低通氣指數(shù)降低了48%，從10.21降低至5.27。

但是存在一些不良事件，例如流涎過多，舌頭或牙齒不適，舌頭發(fā)麻，牙齒填充敏感，金屬味，堵嘴和下巴緊繃?？傮w上，這些不良事件還是在可接受范圍內。

FDA對ExciteOSA定義

由于OSA（包括淺呼吸和完全停氧）發(fā)病原因與心臟病、青光眼、糖尿病、癌癥以及認知和行為障礙等并發(fā)癥有關。

FDA批準ExciteOSA不能用于治療那些患有嚴重OSA癥狀的患者。

但是ExciteOSA獲批依舊具有重大意義。

“阻塞性睡眠呼吸暫停不僅會影響睡眠質量，如果不治療，還會對健康產生其他嚴重影響。今天的批準為成千上萬出現(xiàn)打鼾或輕度睡眠呼吸暫停的人們提供了一個新的選擇。”

-----FDA醫(yī)療器械和放射衛(wèi)生中心眼科、麻醉、呼吸、耳鼻喉科和牙科器械辦公室主任Malvina Eydelman