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今日頭條

康希諾新冠疫苗Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)公布。由陳薇院士團(tuán)隊(duì)和康希諾合作研發(fā)的新冠腺病毒疫苗Ad5-nCoV（克威莎）的最新臨床數(shù)據(jù)8日出爐。Ad5-nCoV在巴基斯坦進(jìn)行的Ⅲ期臨床中期分析結(jié)果顯示，單針接種后，該疫苗對(duì)重癥新冠肺炎的保護(hù)效力為100%，總體保護(hù)效力為74.8%。未發(fā)生任何與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。此外，該疫苗在全球Ⅲ期臨床中對(duì)重癥新冠肺炎的保護(hù)效力為90.98%，總體保護(hù)效力達(dá)65.7%，達(dá)到預(yù)設(shè)的主要安全性及有效性標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.四環(huán)醫(yī)藥醋酸奧曲肽注射液首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。四環(huán)醫(yī)藥旗下恒康制藥醋酸奧曲肽注射液以補(bǔ)充申請(qǐng)形式獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為該品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。醋酸奧曲肽是人工合成的天然生長(zhǎng)抑素的八肽衍生物，用于肝硬化所致食管-胃靜脈曲張出血的緊急治療，與特殊治療（如內(nèi)窺鏡硬化劑治療）合用；以及用于預(yù)防胰腺術(shù)后并發(fā)癥等。數(shù)據(jù)顯示，2019年奧曲肽全國(guó)醫(yī)院終端銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)20億元。

2.信達(dá)PD-1組合肝細(xì)胞癌III期臨床首例患者給藥。信達(dá)生物CTLA-4單抗IBI310聯(lián)合PD-1達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）一線治療晚期肝細(xì)胞癌的III期關(guān)鍵臨床（NCT04720716）首例患者入組及給藥。該研究由中科院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉教授和南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬金陵醫(yī)院秦叔逵教授共同牽頭，全國(guó)50余家中心參加，評(píng)估這一聯(lián)合用藥的有效性與安全性，主要研究終點(diǎn)是總生存期和客觀緩解率。

3.創(chuàng)響生物/Affibody候選藥物izokibep獲批美國(guó)臨床。FDA批準(zhǔn)創(chuàng)響生物與Affibody AB聯(lián)合開(kāi)發(fā)的候選藥物izokibep (IMG-020) 用于治療強(qiáng)直性脊柱炎的Ⅱ期臨床IND申請(qǐng)。izokibep是一種IL-17A靶向雙特異性融合蛋白，已在德國(guó)針對(duì)銀屑病成功完成臨床Ⅱ期試驗(yàn)，來(lái)自針對(duì)斑塊型銀屑病和銀屑病性關(guān)節(jié)炎的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，izokibep在包括中軸性脊柱關(guān)節(jié)炎在內(nèi)的多個(gè)適應(yīng)癥中具有極大潛力。

4.百奧泰HER2 ADC乳腺癌III期未達(dá)研究終點(diǎn)。百奧泰自主研發(fā)的HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）BAT8001在治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌的III期臨床中獲初步統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。與對(duì)照組（拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱）相比，BAT8001在主要療效指標(biāo)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面，未達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效目標(biāo)。百奧泰計(jì)劃將與國(guó)家藥監(jiān)局做進(jìn)一步溝通。

5.恒瑞囊獲一款PI3kδ抑制劑中國(guó)獨(dú)家權(quán)益。恒瑞醫(yī)藥與瓔黎藥業(yè)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，對(duì)后者進(jìn)行2000萬(wàn)美金股權(quán)投資，從其子公司上海瓔黎獲得PI3kδ抑制劑Linperlisib（YY-20394）在大中華地區(qū)的聯(lián)合開(kāi)發(fā)權(quán)益以及排他性獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，以用于治療所有人類(lèi)與動(dòng)物疾病，包括但不限于血液瘤和實(shí)體瘤。YY-20394目前正在全球進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)，其用于治療濾泡淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病已獲FDA授予孤兒藥資格。

國(guó)際藥訊

1.ViiV新型首創(chuàng)附著抑制劑Rukobia獲歐盟批準(zhǔn)。歐洲藥管局批準(zhǔn)ViiV公司“first-in-class”HIV附著抑制劑Rukobia(fostemsavir)600mg緩釋片上市，與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒（ARV）療法聯(lián)用，治療無(wú)法構(gòu)成抑制性抗病毒方案的多藥耐藥性HIV-1成人感染者。在一項(xiàng)關(guān)鍵III期BRIGHTE研究中，主要終點(diǎn)分析基于隨機(jī)隊(duì)列中第1天到第8天HIV-1 RNA的調(diào)整后平均下降水平，結(jié)果證實(shí)：fostemsavir優(yōu)于安慰劑（分別下降0.79和0.17 log10拷貝/毫升；p<0.0001，意向治療暴露[ITT-E]人群）。

2.輝瑞/BioNTech疫苗對(duì)多種突變株維持中和效力。輝瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2在體外研究中顯示出對(duì)多種新冠突變株中攜帶的關(guān)鍵性基因仍具有中和能力。與野生型相比，針對(duì)包含Δ69/Δ70+N501Y+D614G的突變株， 20個(gè)接種BNT162b2個(gè)體的血清樣本中有10個(gè)的中和抗體滴度提高兩倍；而針對(duì)包含E484K+N501Y +D614G的突變株，20個(gè)中有6血清樣本的中和抗體滴度減半，幾何平均滴度與野生型的比率為0.81。研究成果發(fā)表在《自然》子刊Nature Medicine上。

3.楊森前列腺癌療法Ⅲ期臨床最終結(jié)果出爐。楊森制藥第2代非甾體雄激素受體抑制劑Erleada（apalutamide）治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)敏感性前列腺癌（mCSPC）的Ⅲ期臨床TITAN最終分析結(jié)果發(fā)布。在中位隨訪時(shí)間接近4年時(shí)，與雄激素剝奪治療(ADT)相比，Erleada+ADT可以將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低35%(HR=0.65，p<0.0001)；患者總生存期的整體改善使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了48%。目前，Erleada已獲FDA批準(zhǔn)用于治療mCSPC患者。

4.AVROBIO基因療法Ⅱ期臨床結(jié)果積極。AVROBIO公司離體慢病毒基因療法在治療法布里病的Ⅱ期臨床AVRO FAB-GTi中獲積極結(jié)果。在接受治療后12個(gè)月進(jìn)行的腎臟活檢顯示，1例患者腎臟中名為Gb3的有毒脂類(lèi)代謝底物水平降低100%。另1例可評(píng)估的患者Gb3的有效清除率也達(dá)到87%。此外，臨床中患者的血漿和白細(xì)胞α-半乳糖苷酶A酶活性普遍保持穩(wěn)定，血漿中的毒性Gb3水平也持續(xù)相應(yīng)降低。

5.HPV疫苗用于亞洲人群的安全性結(jié)果發(fā)布。韓國(guó)研究團(tuán)隊(duì)在44萬(wàn)青春期女孩中評(píng)估HPV疫苗接種與33種不良事件關(guān)聯(lián)性的隨訪結(jié)果日前發(fā)表在《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》上。超過(guò)50劑次HPV疫苗的數(shù)據(jù)、不同疫苗接種者之間以及發(fā)生不良事件接種者自身不同時(shí)間段的對(duì)比數(shù)據(jù)，均未發(fā)現(xiàn)有證據(jù)支持HPV疫苗接種與33種嚴(yán)重不良事件有關(guān)。韓國(guó)女孩中的研究結(jié)果與西方人群中的證據(jù)一致，均支持HPV疫苗的安全性。

6.賽諾菲終止帕金森藥物venglustat研發(fā)計(jì)劃。賽諾菲宣布將終止旗下GCS抑制劑venglustat的II期試驗(yàn)。此前，賽諾菲認(rèn)為venglustat能夠降低患者血漿和腦脊液中的GSL水平，減少α突觸核蛋白的積聚，有望成為首款改變帕金森病患者疾病進(jìn)程的創(chuàng)新療法。但在用于治療攜帶編碼葡萄糖腦苷脂酶（GBA）基因突變帕金森病患者的臨床研究中，venglustat沒(méi)能抑制這類(lèi)患者中產(chǎn)生α突觸核蛋白從而未能達(dá)到治療的效果。該研究未達(dá)到試驗(yàn)的主要終點(diǎn)指標(biāo)。

7.阿斯利康新冠疫苗在南非被暫停推廣。據(jù)外媒報(bào)道，南非已推遲了阿斯利康/牛津大學(xué)COVID-19疫苗的推廣接種，因?yàn)橛袛?shù)據(jù)顯示，該疫苗對(duì)感染南非變種B.1.351病毒的輕癥患者“僅提供了最低限度的保護(hù)”。這一數(shù)據(jù)是由Wits疫苗和傳染病分析（VIDA）研究部門(mén)公布，該部門(mén)正在南非進(jìn)行COVID-19疫苗試驗(yàn)。這些數(shù)據(jù)還有待同行評(píng)議。目前，南非變異株病毒對(duì)嚴(yán)重COVID-19感染的實(shí)際影響尚未評(píng)估。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.湖南核酸混合檢測(cè)最低20元/人次。2月9日，湖南省印發(fā)通知，將新冠病毒核酸檢測(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為80元/人次；進(jìn)行大規(guī)模人群篩查時(shí)，按照相關(guān)技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施混合檢測(cè)，5個(gè)樣本混合檢測(cè)，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為30元/人次，10個(gè)樣本混合檢測(cè)，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為20元/人次。該通知自2021年2月10日起執(zhí)行。

2.第四批國(guó)采中選結(jié)果正式公布。上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)公布第四批國(guó)采正式中選結(jié)果，本次中標(biāo)品種按制劑計(jì)共涉及48個(gè)品種，按通用名計(jì)共涉及41個(gè)通用名。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)（PDB）重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院2020年前三季度的數(shù)據(jù)顯示，這41個(gè)通用名合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模約占樣本醫(yī)院市場(chǎng)的6.8%，涉及企業(yè)470多家。而本次集中采購(gòu)擬中選結(jié)果顯示，集采后市場(chǎng)將集中于中標(biāo)的118家企業(yè)。

股市資訊

【華海藥業(yè)】制劑產(chǎn)品丙酸氯倍他索外用溶液獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)。丙酸氯倍他索外用溶液主要用于以治療某些皮膚狀況引起的瘙癢，發(fā)紅和腫脹等。丙酸氯倍他索外用溶液由Galderma研發(fā)。當(dāng)前美國(guó)境內(nèi)，丙酸氯倍他索外用溶液的主要生產(chǎn)廠商Sandoz、Perrigo等；國(guó)內(nèi)未查到有該劑型的產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。

【微芯生物】西奧羅尼聯(lián)合化療治療鉑難治/鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。

【歐普康視】公司申請(qǐng)的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品“熒光素鈉眼科檢測(cè)試紙”首次注冊(cè)完成，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE最新受理情況（02月09日）

2. FDA最新獲批情況（北美02月06日）