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2月12日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了G1 Therapeutics公司的Cosela（trilaciclib），用于減少廣泛期小細(xì)胞肺癌患者接受大劑量化療所導(dǎo)致骨髓抑制頻率。Trilaciclib是一種CDK4/6抑制劑，也是首個(gè)獲批用于該項(xiàng)療法的CDK4/6抑制劑，可通過抑制細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6來保護(hù)骨髓細(xì)胞免受化療的損害。

小細(xì)胞肺癌約占肺癌的15%-20%，其中腫瘤處于局限期的患者約占30%，其余處于廣泛期。目前小細(xì)胞肺癌治療手段有限，仍以化療為主，在高劑量化療時(shí)，降低骨髓抑制頻率有助于患者完成化療過程，所以性質(zhì)上是一種輔助性療法。在此之前，F(xiàn)DA已經(jīng)授予了本品突破性療法和優(yōu)先審評資格，以加速本品的上市。

FDA批準(zhǔn)本品上市是基于三項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)的結(jié)果，共計(jì)有245名符合入組條件的小細(xì)胞肺癌患者加入了臨床試驗(yàn)，合并三項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果顯示，在整個(gè)化療期間，接受本品治療的患者患嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥的比例和持續(xù)時(shí)間均相比安慰劑顯著性下降。常見的不良反應(yīng)包括疲勞、鈣磷鉀水平下降、轉(zhuǎn)氨酶升高、頭痛和肺部感染。除了已經(jīng)獲批的療法，本品還在開發(fā)直腸癌和乳腺癌的適應(yīng)癥。

在此之前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了三個(gè)CKD4/6抑制劑，適應(yīng)癥均為HR陽性、HER陰性的乳腺癌，其中早一年上市的帕博昔利搶占了絕大部分市場。因?yàn)槿橄侔┲委熤芷谳^長，患者一旦用上藥，在療效幾乎相似的情況下，醫(yī)生換治療方案的可能性很小，因此諾華的robociclib一直在開發(fā)差異化用藥方案，以試圖切分市場，但依然力不從心。禮來的abemaciclib雖然上市時(shí)間最晚，但顯略微的優(yōu)勢，盡管在三個(gè)產(chǎn)品中上市最晚，但搶到了第二大市場份額。

由于HR陽性、HER陰性的乳腺癌幾乎已經(jīng)被上市的三大產(chǎn)品瓜分，除非療效有顯著性提高，否則trilaciclib再難分到一杯羹，因此G1 Therapeutics不得不另尋出路。

獲批乳腺癌的三個(gè)CKD4/6抑制劑對比