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53項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則將修訂

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-02-18 09:56

近日，器審中心發(fā)布通知，征集2021年醫(yī)械導(dǎo)則的修訂建議，擬修訂53項(xiàng)導(dǎo)則，詳細(xì)如下：

關(guān)于征集2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則修訂建議的通知

各有關(guān)單位：
　　為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，完善醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”）體系，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范》（藥監(jiān)辦〔2018〕13號(hào)）相關(guān)要求，我中心擬于近期啟動(dòng)2021年度指導(dǎo)原則修訂工作，修訂重點(diǎn)為2014年以前發(fā)布的指導(dǎo)原則（附件1），現(xiàn)面向社會(huì)征集相關(guān)指導(dǎo)原則修訂內(nèi)容的意見和建議，對(duì)于其它指導(dǎo)原則，若有意見和建議，可一并提供。
　　請(qǐng)各單位按照相關(guān)要求填寫修訂建議表（附件2），以電子郵件形式于4月1日前反饋至我中心。
　　聯(lián) 系人：褚明磊
　　聯(lián)系電話：010-86452957
　　電子郵箱：zdyz@cmde.org.cn
　　附件：1.醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則修訂列表及原文
　　　　　2.醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則修訂建議表

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2021年2月9日

醫(yī)療器械指導(dǎo)原則修訂列表
序號(hào)	指導(dǎo)原則名稱	發(fā)布日期
1	含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則	2009/2/20
2	胃管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2009/3/18
3	氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2009/3/18
4	無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則	2009/12/30
5	自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則	2010/10/18
6	乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2011/3/24
7	接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2011/3/24
8	一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2011/3/24
9	體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對(duì)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2011/3/24
10	體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度-回收試驗(yàn)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2011/3/24
11	腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則	2011/3/24
12	同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2011/3/24
13	角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則	2011/4/11
14	一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2011/5/11
15	天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2011/5/11
16	一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2011/5/11
17	流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則	2011/12/23
18	流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則	2011/12/23
19	手術(shù)動(dòng)力設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2012/5/10
20	麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2012/5/10
21	一次性使用透析器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2013/1/4
22	生物芯片類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2013/1/4
23	金標(biāo)類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2013/1/4
24	核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2013/1/4
25	發(fā)光免疫類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2013/1/4
26	酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2013/1/4
27	流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2013/5/17
28	人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床研究注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2013/5/17
29	病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2013/5/17
30	乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2013/5/17
31	疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2013/10/12
32	一次性使用鼻氧管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2013/10/23
33	義齒制作用合金產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2013/10/23
34	一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2013/10/23
35	負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2013/10/23
36	醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2014/3/13
37	藥物濫用檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2014/3/13
38	腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2014/3/13
39	弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2014/3/13
40	硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則	2014/4/17
41	軟性親水接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則	2014/4/17
42	心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2014/5/14
43	金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2014/5/14
44	血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2014/5/14
45	一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2014/5/14
46	一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2014/5/14
47	牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2014/5/14
48	一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2014/5/20
49	醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2014/5/20
50	醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則	2014/5/30
51	植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2014/6/4
52	體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則	2014/9/11
53	體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則	2014/9/11

來源：中國(guó)器審

53項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則將修訂

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