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毫無(wú)疑問(wèn)，可穿戴醫(yī)療器械正在逐漸滲透至我們的日常生活。根據(jù)Mordor Intelligence的報(bào)告，2019年，可穿戴醫(yī)療器械的市場(chǎng)價(jià)值達(dá)到279.1億美元，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到740.3億美元。

 

一些可穿戴醫(yī)療器械已經(jīng)使醫(yī)療器械行業(yè)有了重大的改變。它們可以收集大量的身體數(shù)據(jù)，使用戶(hù)能夠更好地掌握自身的健康狀況。

 

如今，市場(chǎng)上開(kāi)發(fā)可穿戴醫(yī)療器械的公司也日漸多樣化。無(wú)論是大型科技巨頭還是小型初創(chuàng)公司，都在可穿戴醫(yī)療器械市場(chǎng)占有一席之地。  

 

小編總結(jié)了一份經(jīng)FDA批準(zhǔn)的為醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)重大影響的10種可穿戴醫(yī)療器械的名單。

 

WHOOP

 

WHOOP是一種充滿(mǎn)未來(lái)色彩的可穿戴器械，可以測(cè)量心率、發(fā)現(xiàn)心率變化、環(huán)境溫度和運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度，以監(jiān)測(cè)運(yùn)動(dòng)員的運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度程度和體能恢復(fù)情況。根據(jù)公司網(wǎng)站發(fā)布的信息，使用該產(chǎn)品后，用戶(hù)會(huì)建立更好的睡眠習(xí)慣和生活方式，降低了靜息心率，增加了心率變異性，減少了傷害。

 

HOUGH已經(jīng)發(fā)表了許多關(guān)于可穿戴器械對(duì)行為影響、心率變異性的研究進(jìn)展、睡眠和運(yùn)動(dòng)表現(xiàn)之間的聯(lián)系以及客觀測(cè)量緊張程度重要性的案例研究和白皮書(shū)。

 

公司與克利夫蘭以及澳大利亞中央昆士蘭大學(xué)合作，測(cè)試人的呼吸頻率和新冠肺炎之間是否有聯(lián)系。  

 

Monarch外部三叉神經(jīng)刺激（eTNS）系統(tǒng)

 

大約一年前，NeuroSigma的研究有了里程碑似的進(jìn)展。這家總部位于加利福尼亞州洛杉磯的公司獲得了FDA對(duì)Monarch外部三叉神經(jīng)刺激（eTNS）系統(tǒng)的批準(zhǔn)，系統(tǒng)旨在治療7至12歲患者的注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）。Monarch大概有手機(jī)那么大，設(shè)備在運(yùn)行時(shí)會(huì)產(chǎn)生低電平電脈沖，并通過(guò)電線(xiàn)連接到一個(gè)小貼片上，貼片貼在患者額頭的眉毛上方，感覺(jué)像皮膚上的刺痛感。系統(tǒng)將低電平的電刺激傳遞到三叉神經(jīng)的分支，三叉神經(jīng)將治療信號(hào)發(fā)送到大腦中認(rèn)為與ADHD有關(guān)的部分。

 

在此之前，還沒(méi)有其他經(jīng)認(rèn)可或批準(zhǔn)的技術(shù)可用于治療ADHD。

 

AliveCor’s KardiaMobile

 

AliveCor率先推出了獲得了FDA批準(zhǔn)的心臟監(jiān)測(cè)器（一種單通道ECG（心電圖）記錄器），此前在2014年該類(lèi)產(chǎn)品只能通過(guò)處方獲得。這對(duì)患者來(lái)說(shuō)是個(gè)重大的轉(zhuǎn)變——此時(shí)谷歌眼鏡剛剛問(wèn)世并被醫(yī)師們初步“非正式”采用。

 

雖然谷歌眼鏡并沒(méi)有在消費(fèi)市場(chǎng)引起較大的反響，AliveCor的技術(shù)卻與消費(fèi)者產(chǎn)生了共鳴。部位于加利福尼亞州山景城的公司最終開(kāi)發(fā)了KardiaBand——一款取代了蘋(píng)果手表表帶的臨床級(jí)可穿戴ECG。公司表示，配件為檢測(cè)ECG中的AFib和正常竇性心律提供了準(zhǔn)確和即時(shí)的分析。公司還開(kāi)發(fā)了與安卓設(shè)備兼容的Kardiamobile。

 

去年4月，KardioMobile獲得了FDA的批準(zhǔn)，可用于檢測(cè)BradyCardia和TachyCardia。

 

Current Health的遠(yuǎn)程患者監(jiān)控方案

 

Current Health已經(jīng)獲得了FDA對(duì)遠(yuǎn)程患者監(jiān)測(cè)解決方案的許可。此無(wú)線(xiàn)器械可持續(xù)自動(dòng)監(jiān)控患者，有助于更好地確定健康軌跡，幫助臨床醫(yī)生更早進(jìn)行干預(yù)。無(wú)線(xiàn)可穿戴醫(yī)療器械能監(jiān)控呼吸率、氧飽和度、移動(dòng)性和步數(shù)、脈搏率和體溫。

 

最近，Current Health與Mayo Clinic合作開(kāi)發(fā)了監(jiān)測(cè)解決方案，以加速診斷新冠肺炎患者并預(yù)測(cè)癥狀和疾病的嚴(yán)重程度。這項(xiàng)合作將使用Current Health現(xiàn)有的患者數(shù)據(jù)庫(kù)-其中已經(jīng)包括匿名生命體征數(shù)據(jù)和來(lái)自數(shù)百名已感染新冠肺炎患者和數(shù)千名未感染患者的原始生理傳感器數(shù)據(jù)-以及Mayo Clinic開(kāi)發(fā)的算法，這些算法將用于為患有復(fù)雜和嚴(yán)重疾病的患者提供個(gè)性化護(hù)理。

 

飛利浦Biosensor BX100

 

飛利浦的Biosensor BX100獲得了FDA的許可和CE認(rèn)證，這個(gè)新生代無(wú)線(xiàn)可穿戴生物傳感器，有助于在醫(yī)院監(jiān)控新冠肺炎患者。這家總部位于荷蘭阿姆斯特丹的公司宣稱(chēng)它的下一代可穿戴醫(yī)療器械能夠在患者病情惡化后的監(jiān)測(cè)過(guò)程中加強(qiáng)臨床監(jiān)控并提供解決方案，幫助臨床醫(yī)生檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，以便能夠早期干預(yù)，同時(shí)幫助改善輕癥患者的護(hù)理。

 

這款輕便的一次性生物傳感器是一款為期5天的一次性可穿戴貼片，可以與可擴(kuò)展集線(xiàn)器集成，用于監(jiān)控多個(gè)房間的多名患者。器械內(nèi)置于現(xiàn)有臨床工作流程中，用于移動(dòng)查看和通知，無(wú)需清潔或充電。

 

Fitbit

 

醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域最有影響力的其中一個(gè)可穿戴器械也許來(lái)自一家行業(yè)外企業(yè)——Fitbit。該公司成立于2007年，其創(chuàng)立是因?yàn)樵谛⌒涂纱┐髌餍抵惺褂脗鞲衅饔芯薮蟮臐摿Α?3年后的今天，企業(yè)和這些器械已經(jīng)成為家喻戶(hù)曉的名字——并深刻影響且對(duì)未來(lái)幾代可穿戴技術(shù)奠定了基礎(chǔ)。

 

最近，公司獲得了FDA對(duì)產(chǎn)品用于評(píng)估房顫心律的許可和CE認(rèn)證。應(yīng)用于去年10月在公司的Fitbit Sense上推出。

 

DexCom的可互操作CGM

 

未來(lái)，DexCom很可能成為在連續(xù)血糖監(jiān)控方面的熱門(mén)產(chǎn)品。公司在2018年有了一個(gè)里程碑式的認(rèn)可，Dexcom G6可互操作CGM獲得了FDA認(rèn)證。FDA表示，這是其批準(zhǔn)的第一個(gè)與其他兼容技術(shù)一起使用的器械。FDA將Dexcom的CGM歸類(lèi)為不太嚴(yán)格的醫(yī)療器械，并能夠?qū)ξ磥?lái)類(lèi)似的系統(tǒng)進(jìn)行更快的審查。

 

Dexcom G6是一種約25美分硬幣大小的貼片器械，應(yīng)用于腹部皮膚，包含一個(gè)連續(xù)測(cè)量體液中葡萄糖含量的小傳感器。

 

由iRhythm提供iRhythm的Zio Patch

 

iRhythm Technologies的獨(dú)特功能在于，該設(shè)備集醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域多個(gè)學(xué)科于一體——心臟病學(xué)、人工智能和可穿戴器械。公司總部位于加利福尼亞州舊金山，它的Zio Patch是一種可穿戴設(shè)備，可在長(zhǎng)達(dá)14天內(nèi)監(jiān)控心率活動(dòng)。公司于2011年首次獲得FDA批準(zhǔn)。這款產(chǎn)品有望最終取代Holter監(jiān)護(hù)儀，Holter體積更大且需要電池供電，可在24至48小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)連續(xù)測(cè)量和記錄人的心臟活動(dòng)。 

 

FreeStyle Libre快速葡萄糖檢測(cè)系統(tǒng)

 

Abbott Laboratories的FreeStyle Libre于2017年獲得FDA批準(zhǔn)，是用于成人血糖監(jiān)測(cè)（BGM）的葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

 

當(dāng)年這項(xiàng)批準(zhǔn)成為了醫(yī)療器械行業(yè)的一條熱門(mén)新聞，而且在很大程度上被認(rèn)為是美國(guó)糖尿病患者的一大福音，借助該產(chǎn)品，患者將無(wú)需再使用40多年來(lái)一直作為葡萄糖檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的常規(guī)血糖儀。

 

Abbott Laboratories總部位于伊利諾伊州雅培公園，最近獲得了FDA的批準(zhǔn)，推出了Abbott Freestyle Libre 2 iCGM的新版本，可用于成人和4歲以上兒童，佩戴時(shí)間為14天以上。

 

產(chǎn)品戴在上臂后部，每分鐘都在測(cè)量葡萄糖，以幫助用戶(hù)及其醫(yī)療保健提供者做出更加精準(zhǔn)的治療決定。借助使用手持讀取器的一秒鐘即可掃描，用戶(hù)可以看到其血糖讀數(shù)、趨勢(shì)箭頭和八小時(shí)的歷史記錄。產(chǎn)品可與移動(dòng)應(yīng)用程序一起使用，Abbott正在努力將其全面推向市場(chǎng)。

 

Apple公司的ECG應(yīng)用

 

2018年，Apple公司的ECG應(yīng)用獲得FDA許可，顛覆了人們對(duì)心臟健康監(jiān)測(cè)的傳統(tǒng)認(rèn)知。iWathch第4代獲得一系列的認(rèn)可，包括一款可以區(qū)分是否有房顫體征的應(yīng)用程序（AFib），以及另一款純軟件的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序，用于分析不規(guī)則心律的脈搏率。

 

雖然這兩種應(yīng)用都不是為了取代“傳統(tǒng)的診斷或治療方法”，也不像AliveCor和iRhythm等公司提供的產(chǎn)品一樣強(qiáng)大，但這些應(yīng)用確實(shí)產(chǎn)生了革命性的影響。它們讓人們更加關(guān)注心血管健康。

 

Apple成功地重新點(diǎn)燃了人們對(duì)可穿戴醫(yī)療器械的激情，并將權(quán)力重新交到消費(fèi)者和患者手中。