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「 本文共：16條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.華海丙酸氯倍他索外用溶液獲FDA批準文號。華海藥業(yè)丙酸氯倍他索外用溶液的新藥簡略申請獲FDA批準。丙酸氯倍他索外用溶液主要用于以治療某些皮膚狀況引起的瘙癢，發(fā)紅和腫脹等。該產(chǎn)品原研廠家為Galderma公司。當前美國境內(nèi)，丙酸氯倍他索外用溶液獲批的主要生產(chǎn)廠商有 Sandoz、Perrigo 等，2020 年該藥品美國市場銷售額約 3,700 萬美元。

2.馴鹿醫(yī)療CAR-T療法擬納入突破性療法認定。馴鹿醫(yī)療申報的全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液獲CDE擬納入突破性治療品種，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。這款在研CAR-T療法由馴鹿醫(yī)療和信達生物聯(lián)合開發(fā)，以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3z激活結(jié)構(gòu)域，使該產(chǎn)品具有療效持久的潛力。 

3.復星改良型新藥NS002片在美獲批臨床。復星醫(yī)藥宣布其控股子公司Novelstar收到了FDA關(guān)于同意NS002片用于炎性關(guān)節(jié)病治療進行臨床試驗的批復函。NS002片是一款改良型新藥，Novelstar公司擬于近期條件具備后于美國開展該新藥針對上述適應(yīng)癥的BA臨床試驗。根據(jù) IQVIA MIDASTM最新數(shù)據(jù)，2019年度，與該新藥同類型藥品于全球的銷售額約為26億美元。

4.首個CAR-NK細胞療法在中國申報臨床。國健呈諾生物「靶向間皮素嵌合抗原受體NK細胞注射液」臨床試驗申請獲CDE受理，擬開發(fā)用于治療晚期上皮性卵巢癌。據(jù)悉，這是首個在中國申報臨床的用于實體瘤治療的CAR-NK療法。根據(jù)公開資料，國健呈諾生物是由呈諾醫(yī)學與國亦生命科技共同成立的合資公司，專注于多種腫瘤細胞療法的開發(fā)，以CAR-NK技術(shù)為基礎(chǔ)，為患者提供規(guī)?；F(xiàn)貨型抗腫瘤藥物。

5.紐福斯生物完成B輪融資。眼科基因藥物公司紐福斯生物完成了4億元人民幣的B輪融資。本輪融資由國方資本及華新投資共同領(lǐng)投，現(xiàn)有股東紅杉資本中國基金和北極光創(chuàng)投以及園豐資本等機構(gòu)參投。紐福斯生物目前正在建設(shè)眼科遺傳病基因治療研發(fā)平臺和GMP生產(chǎn)平臺。其核心產(chǎn)品NR082（rAAV-ND4，NFS-01）已獲FDA孤兒藥資格，并在中國申報了臨床試驗。該公司計劃今年啟動NR082針對ND4突變相關(guān)的LHON適應(yīng)癥臨床試驗，同時加快蘇州商業(yè)化生產(chǎn)基地的建設(shè)。

1.禮來新冠中和抗體組合獲FDA緊急使用授權(quán)。FDA授予禮來（Eli Lilly）中和抗體聯(lián)合療法——bamlanivimab（LY-CoV555）700 mg和etesevimab（JS016或LY-CoV016）1400 mg緊急使用授權(quán)（EUA），用于治療12歲及以上高風險的輕中度COVID-19非住院患者。一項Ⅲ期BLAZE-1試驗結(jié)果表明，這一組合降低COVID-19住院和死亡風險70%。值得一提的是，F(xiàn)DA此前已授予Bamlanivimab用于靜脈輸液（60分鐘）治療輕中度COVID-19非住院患者的緊急使用授權(quán)，此次FDA的授權(quán)允許該新藥單藥以及組合療法的輸注時間分別縮短至16分鐘或21分鐘。

2.再生元ANGPTL3 靶向療法Evkeeza獲FDA批準。再生元（Regeneron） “first-in-class”降脂療法Evkeeza（evinacumab-dgnb）獲FDA批準，與其它降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的療法聯(lián)用，治療12歲以上純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)患者。Evkeeza也是FDA批準的首款ANGPTL3靶向療法。在一項Ⅲ期臨床ELIPSE中，與對照組相比，Evkeeza組患者24周后的LDL-C水平降低了49%(p<0.0001)。詳細結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。

3.羅氏IL-6抑制劑降低新冠住院患者死亡風險。羅氏類風濕關(guān)節(jié)炎治療藥物tocilizumab在評估治療COVID-19的一系列潛在療法的英國大型臨床RECOVERY中獲積極結(jié)果。與常規(guī)治療相比，tocilizumab顯著降低COVID-19住院患者的死亡風險(29%vs33%，p=0.007)，提高患者的出院率(54%vs47%，p<0.001)，降低患者使用機械通氣或者死亡風險(33%vs38%，p=0.0005)。結(jié)合此前對全身性類固醇療法的研究結(jié)果，地塞米松與tocilizumab聯(lián)用能夠?qū)⒒颊撸ㄐ枰醑煵橛酗@著炎癥）的死亡率降低三分之一；將機械通氣患者的死亡率降低接近一半。

4.“first-in-class”抗體偶聯(lián)藥物Ⅲ期臨床結(jié)果發(fā)布。Seagen公司與安斯泰來聯(lián)合開發(fā)的nectin-4靶向抗體偶聯(lián)藥物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）在治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的Ⅲ期臨床中獲積極結(jié)果。發(fā)布在NEJM的數(shù)據(jù)顯示，在中位隨訪時間達到11個月時，與化療相比，Padcev將患者死亡風險降低30%；將患者疾病進展或死亡的風險降低38%；確認總緩解率為40.6%，疾病控制率達到71.9%。兩家公司將向FDA遞交監(jiān)管申請，尋求將加速批準轉(zhuǎn)為完全批準。

5.Keytruda組合一線治療腎細胞癌Ⅲ期結(jié)果積極。默沙東PD-1抑制劑Keytruda與衛(wèi)材酪氨酸激酶抑制劑Lenvima聯(lián)用，在一線治療晚期腎細胞癌（RCC）的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床中獲積極結(jié)果。與sunitinib相比，該組合使疾病進展或死亡的風險降低61%（HR=0.39，95% CI：0.32-0.49，p<0.001），兩組中位PFS分別為23.9個月和9.2個月；使死亡風險降低34%，中位隨訪為27個月時，兩組中位OS均未達到；顯著提高了患者的ORR（71.0%vs36.1%）。此外Lenvima與everolimus聯(lián)用也顯著改善了患者的PFS和ORR。詳細結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。

6.Opdivo組合一線治療腎細胞癌Ⅲ期數(shù)據(jù)更新。百時美施貴寶公司（BMS）PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）聯(lián)合Exelixis公司酪氨酸激酶抑制劑Cabometyx（cabozantinib）一線治療晚期腎細胞癌（RCC）關(guān)鍵Ⅲ期CheckMate-9ER試驗的新分析結(jié)果在ASCO-GU 2021年會上公布。中位隨訪時間為23.5個月時，與Sutent相比，Opdivo+Cabometyx在全部療效終點均表現(xiàn)出顯著改善，包括無進展生存期（17.0個月vs8.3個月；HR=0.52；95%CI:0.43-0.64）、總生存期（HR=0.66；95%CI:0.50-0.87）、客觀緩解率（54.8%vs28.4%）等。長期隨訪未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

7.藍鳥生物暫停LentiGlobin基因療法臨床研究。藍鳥生物（bluebird bio）宣布由于兩例參加其細胞療法LentiGlobinⅠ/Ⅱ期臨床HGB-206的鐮刀狀細胞貧血癥(SCD)患者分別被診斷出罹患急性髓細胞白血?。ˋML）和骨髓細胞異常增生癥（MDS），該公司叫停了LentiGlobin用于鐮狀細胞疾病（SCD）的Ⅰ/Ⅱ期（HGB-206）和Ⅲ期（HGB-210）臨床研究。目前，相關(guān)調(diào)查正在進行，以確定是否與其生產(chǎn)中使用BB305慢病毒載體存在任何關(guān)系。此外，該公司也暫停使用同樣慢病毒載體BB305已在歐洲上市的地中海貧血細胞療法Zynteglo的銷售。

1.法國醫(yī)療系統(tǒng)通知準備進入危機組織狀態(tài)。據(jù)法國多家媒體報道，法國公共衛(wèi)生署近期發(fā)出一份通知，要求各地區(qū)公共衛(wèi)生署和相關(guān)醫(yī)院、診所準備從2月18日開始進入危機組織狀態(tài)。該通知稱，由于目前法國境內(nèi)的變異新冠病毒傳播速度很快，法國目前的疫情狀況讓人擔憂，希望各地衛(wèi)生部門能提前準備，動員一切人員和手段，應(yīng)對可能出現(xiàn)的疫情反彈。

2.美國目前已發(fā)現(xiàn)7種新冠病毒變異株。發(fā)布于美國多個機構(gòu)及大學的一篇名為《2020年末多個影響677號氨基酸的蛋白變體SARS-CoV-2變異株出現(xiàn)》的學術(shù)論文顯示，美國目前已發(fā)現(xiàn)了7種新冠病毒變異株。由于美國僅對不到1%的新冠病毒樣本進行了基因測序，目前尚無法確定這些病毒變異株是否更具有傳染性。

3.英國：糖尿病首要死因為癌癥。《柳葉刀-糖尿病與內(nèi)分泌學》最新發(fā)表來自倫敦帝國理工學院團隊的研究，對30多萬例糖尿病患者長達18年的研究表明，心血管問題已不再是糖尿病患者死亡的主要原因，而癌癥、癡呆癥、肝病等問題正在對糖尿病患者的生命造成更大的威脅。根據(jù)研究結(jié)果，糖尿病患者的3大類死因分別為癌癥、心血管疾病和癡呆癥，所占糖尿病死亡病例的比例分別28%、25%和16%。

【君實生物】（1）FDA批準公司的合作伙伴美國禮來制藥公司的在研抗體藥物Etesevimab (JS016/LY-CoV016)1400mg及Bamlanivimab (LY-CoV555)700mg雙抗體療法的緊急使用授權(quán)。該療法被授予用于治療伴有進展為重度新型冠狀病毒肺炎及/或住院風險的12歲及以上輕中度COVID-19患者。（2）XPO1抑制劑JS110獲得藥物臨床試驗申請受理。（3）抗TIGIT單抗注射液臨床試驗申請獲得FDA批準。 

【復星醫(yī)藥】控股子公司Novelstar新藥NS002片獲得美國FDA藥品臨床試驗批準，用于治療炎性關(guān)節(jié)病。 

【海思科】創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液新適應(yīng)癥注冊申請獲得受理。

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