中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

Shockwave Medical宣布其下的Shockwave IVL獲得FDA批準(zhǔn)用于治療嚴(yán)重鈣化的冠脈。這是Shockwave IVL自2016年獲得FDA批準(zhǔn)用于外周動(dòng)脈鈣化后，又一次適應(yīng)癥的大擴(kuò)展。

Shockwave IVL及Shockwave C2球囊導(dǎo)管獲得FDA批準(zhǔn)，基于DISRUPT CAD III研究。DISRUPT CAD III是一項(xiàng)前瞻性、非隨機(jī)、多中心的全球IDE研究，目的是證明Shockwave IVL系統(tǒng)和Shockwave C2冠狀動(dòng)脈IVL導(dǎo)管在支架置入術(shù)前用于新生、鈣化、狹窄的冠狀動(dòng)脈，可提高手術(shù)的安全性和有效性。該研究被批準(zhǔn)納入美國和歐洲50個(gè)中心442名患者的治療，由聯(lián)合首席研究員Drs. Dean Kereiakes和Jonathan Hill負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)。

Shockwave IVL

Shockwave IVL的技術(shù)理念源自于30多年前泌尿領(lǐng)域超聲碎石應(yīng)用。30多年輸尿管及腎結(jié)石臨床數(shù)據(jù)，顯示超聲碎石時(shí)優(yōu)先沖擊硬組織，破壞鈣，而軟組織不受影響。

Shockwave IVL原理，超聲波呈遞結(jié)石時(shí)，在結(jié)石的表面產(chǎn)生反射波，鈣化物表面會(huì)受壓而破裂，當(dāng)超聲波完全穿過結(jié)石時(shí)，被再次的反射，這一反射產(chǎn)生張力波，當(dāng)張力波的強(qiáng)度大于結(jié)石的擴(kuò)張強(qiáng)度時(shí)結(jié)石破裂。而超聲波在液態(tài)或者類似液態(tài)的軟組織介質(zhì)中繼續(xù)傳播并逐漸衰減，對軟組織不產(chǎn)生傷害作用。

2009年Shockwave Medical的三位創(chuàng)始人：一名銷售人員、一名工程師以及一名心臟病專家看到超聲波在治療結(jié)石的現(xiàn)象后，聯(lián)合提出一種全新的想法，將超聲碎石引入到鈣化血管疾病中。因此最初Shockwave IVL理念應(yīng)運(yùn)而生。

經(jīng)過多年反復(fù)研究，最終Shockwave IVL在外周動(dòng)脈鈣化領(lǐng)域取得成功。這也讓Shockwave Medical堅(jiān)信Shockwave IVL在心血管其它鈣化病領(lǐng)域也會(huì)取得同樣成功。

和所有普通大眾一樣，Shockwave Medical最初想到是冠脈鈣化病，畢竟和外周動(dòng)脈鈣化生理結(jié)構(gòu)上太過于相似，只需要挑戰(zhàn)下球囊大小、輸出能量即可實(shí)現(xiàn)。

在Shockwave IVL在外周領(lǐng)域上市不久，18年Shockwave IVL就開始其在冠脈領(lǐng)域商業(yè)應(yīng)用，截止目前已經(jīng)完成2.5萬臺(tái)手術(shù)。

Shockwave IVL在外周和冠脈主要不同在于球囊導(dǎo)管。主機(jī)及線纜都是公用，其球囊導(dǎo)管IVL Catheter在冠脈領(lǐng)域被命名為Shockwave C2。

Shockwave C2的球囊內(nèi)擁有兩個(gè)換能器，釋放每秒一次超聲波。Shockwave C2擁有四種球囊外徑：2.5, 3.0, 3.5, 4.0。

DISRUPT CAD III

DISRUPT CAD III研究共納入四個(gè)國家（美國、英國、法國和德國）的431名患者。

本項(xiàng)研究結(jié)果顯示

主要安全性和有效性終點(diǎn)：92.2%的患者達(dá)到了主要安全性終點(diǎn)。92.4%的患者達(dá)到了主要療效終點(diǎn)。

次要臨床終點(diǎn)：30天內(nèi)，7.8%和7.6%的患者分別出現(xiàn)了MACE和靶病變失?。═LF）。30天內(nèi)死亡2例（0.5%）。1例死亡發(fā)生在出院前（術(shù)后第9天），心絞痛等級(jí)顯著改善，心絞痛緩解無癥狀的患者百分比從基線時(shí)的12.6%增加到30天時(shí)的72.9%。

血管造影結(jié)果：100%的術(shù)后支架內(nèi)殘余狹窄< 50%，99.5%的病變< 30%。最終支架內(nèi)殘余狹窄率為11.9±7.1%。在手術(shù)結(jié)束時(shí)，在兩名患者（0.5%）中觀察到嚴(yán)重的血管造影并發(fā)癥。IVL輸送即刻和手術(shù)過程中任何時(shí)間點(diǎn)均無嚴(yán)重血管造影并發(fā)癥，占比分別為97.4%和96.9%。

OCT子研究：共有100名患者OCT子研究。術(shù)前最小管腔面積為2.2±0.8 mm²，面積狹窄百分比為72.4%±11.6%。嚴(yán)重鈣化的標(biāo)準(zhǔn):鈣化角為292.5°±76.5°，鈣化最大處的鈣厚度為0.96±0.25 mm。IVL治療后鈣化斷裂的最小角度為192.3°±67.0°。經(jīng)IVL治療和支架植入后，最小支架面積為6.5±2.1 mm²，面積狹窄率降至21.9±18.9%（P < 0.001），最終支架在最小支架面積部位的膨脹率為78.4%±25.8%。