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今日頭條

全球首個(gè)新冠病毒“人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)”在英國(guó)啟動(dòng)。英國(guó)新冠病毒“人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)”招募志愿者于17日啟動(dòng)。該項(xiàng)目擬招募不超過(guò)90名18-30歲的健康志愿者，在安全、可控的環(huán)境中，分析健康志愿者接觸新冠病毒引發(fā)感染所需病毒的最少數(shù)量。這是全球首個(gè)新冠病毒“人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)”，該試驗(yàn)獲得英國(guó)政府資助，由帝國(guó)理工學(xué)院、醫(yī)療公司hVIVO以及倫敦皇家免費(fèi)國(guó)民保健制度信托基金會(huì)合作開(kāi)展。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.科興新冠疫苗在港獲緊急使用授權(quán)?？婆d控股（香港）新冠滅活疫苗克爾來(lái)福獲香港食物及衛(wèi)生局批準(zhǔn)，在香港作緊急使用，在現(xiàn)時(shí)疫情下用于預(yù)防新冠肺炎病毒感染。香港特區(qū)政府將在接收到有關(guān)疫苗并對(duì)其完成質(zhì)檢后，盡快啟動(dòng)由政府主導(dǎo)的全港性疫苗接種計(jì)劃。目前，特區(qū)政府正積極跟進(jìn)其余已采購(gòu)疫苗的緊急使用批核和供應(yīng)時(shí)間表，以確保香港疫苗接種的順利開(kāi)展。

2.百濟(jì)神州澤布替尼新適應(yīng)癥申請(qǐng)獲FDA受理。FDA受理百濟(jì)神州BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA），PDUFA日期為2021年10月18日。此次sNDA獲受理主要是基于澤布替尼對(duì)比伊布替尼用于治療WM患者的全球Ⅲ期ASPEN研究的安全性和有效性數(shù)據(jù)。在美國(guó)，該藥已于2019年11月獲FDA加速批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。

3.海思科環(huán)泊酚新適應(yīng)癥申報(bào)上市。遼寧海思科1類新藥環(huán)泊酚注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理，用于支氣管鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或麻醉。環(huán)泊酚注射液是海思科開(kāi)發(fā)的全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，目前已獲批胃腸鏡檢查和麻醉誘導(dǎo)兩大適應(yīng)癥，其用于“全麻維持”、“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”兩個(gè)適應(yīng)癥正處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。

4.君實(shí)生物TIGIT單抗美國(guó)獲批臨床。君實(shí)生物子公司TopAllianceBiosciences抗TIGIT單抗注射液（TAB006/JS006） 獲FDA批準(zhǔn)，即將在美國(guó)開(kāi)展用于治療晚期惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)。臨床前研究結(jié)果表明，TAB006/JS006可特異性阻斷TIGIT-PVR抑制通路，刺激殺傷性免疫細(xì)胞活化，分泌腫瘤殺傷性因子，與抗PD-1/PD-L1抗體可發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用。目前，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。

5.豪森引進(jìn)first in class口服抗真菌藥。豪森藥業(yè)與Scynexis公司簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得Scynexis的葡聚糖合成酶抑制劑Ibrexafungerp在大中華區(qū)（包括香港、澳門及臺(tái)灣）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。目前Scynexis已在美提交了Ibrexafungerp口服制劑治療外陰陰道念珠菌?。幍澜湍妇腥荆┑纳鲜猩暾?qǐng)，PDUFA日期為2021年6月1日。根據(jù)協(xié)議，豪森將向Scynexis支付1000萬(wàn)美元首付款、潛在的里程金付款及銷售提成。

6.華東醫(yī)藥引進(jìn)PRV-3279雙抗大中華區(qū)開(kāi)發(fā)權(quán)益。華東醫(yī)藥子公司杭州中美華東與Provention Bio簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，引進(jìn)CD32B/CD79B雙抗PRV-3279用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡以及預(yù)防或降低基因治療的免疫原性這兩項(xiàng)適應(yīng)證在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，Provention Bio將獲得600萬(wàn)美元預(yù)付款、1150萬(wàn)美元研發(fā)等費(fèi)用、1.72 億美元的潛在里程碑付款以及產(chǎn)品銷售分成。

國(guó)際藥訊

1.阿斯利康免疫毒素Lumoxiti歐盟獲批上市。歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)阿斯利康（AstraZeneca）抗癌藥Lumoxiti（moxetumomab pasudotox）上市，用于治療既往已接受過(guò)至少2種系統(tǒng)療法（包括嘌呤核苷類似物[PNA]）的復(fù)發(fā)/難治性毛細(xì)胞白血?。℉CL）成人患者。Lumoxiti是一種抗CD-22重組免疫毒素，已于2018年9月獲FDA批準(zhǔn)上述適應(yīng)癥，成為過(guò)去20多年來(lái)獲批治療HCL的首個(gè)藥物。

2.諾華重磅心衰藥Entresto獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥。FDA批準(zhǔn)諾華重磅藥Entresto（沙庫(kù)巴曲/纈沙坦，中文商品名諾欣妥）擴(kuò)展適用范圍，用于治療射血分?jǐn)?shù)保留性心力衰竭（HFpEF）患者。Entresto也是首款可同時(shí)治療射血分?jǐn)?shù)降低性心力衰竭（HFrEF）和HFpEF的藥物。一項(xiàng)Ⅲ期PARAGON-HF試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，Entresto能夠?yàn)镠FpEF患者提供臨床獲益，在左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）低于正常水平的患者中效益尤為顯著。Entresto也是FDA批準(zhǔn)治療HFpEF的首款藥物。

3.禮來(lái)雙重機(jī)制糖尿病療法臨床結(jié)果積極。禮來(lái)GIP/GLP-1雙重激動(dòng)劑tirzepatide在治療2型糖尿病的兩項(xiàng)Ⅲ期臨床（SURPASS-3和SURPASS-5）中均達(dá)主要和所有關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。其中，在為期52周的SURPASS-3試驗(yàn)中，與insulin degludec對(duì)照組相比，最高劑量tirzepatide治療組有92.6%的患者A1C水平小于7%，48.4%的患者A1C水平降低到正常水平，而且患者體重降低了12.9公斤。目前禮來(lái)已展開(kāi)一系列Ⅲ期臨床，檢驗(yàn)其單藥或聯(lián)合用藥治療不同類型的2型糖尿病的效力。

4.奧拉帕利治療早期乳腺癌Ⅲ期結(jié)果積極。阿斯利康/默沙東PARP抑制劑奧拉帕利（Lynparza）治療BRCA突變（gBRCAm）的高風(fēng)險(xiǎn)HER2陰性早期乳腺癌的Ⅲ期臨床OlympiA獲積極結(jié)果。中期結(jié)果分析發(fā)現(xiàn)，與安慰劑相比，奧拉帕利在主要終點(diǎn)上已達(dá)到優(yōu)越性標(biāo)準(zhǔn)，并表現(xiàn)出持久的治療效果。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（IDMC）建議試驗(yàn)提前進(jìn)入主要數(shù)據(jù)分析和報(bào)告。FDA此前已批準(zhǔn)Lynparza用于治療攜帶種系BRCA突變的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等多種癌癥類型。

5.安進(jìn)KRAS抑制劑獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格。FDA授予安進(jìn)KRAS G12C抑制劑sotorasib優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療接受過(guò)一種前期全身性治療的KRAS G12C突變、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，PDUFA日期為今年8月16日。據(jù)悉，sotorasib是首個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的KRAS G12C抑制劑，已獲FDA授予的突破性療法認(rèn)定。在中國(guó)，安進(jìn)和百濟(jì)神州共同申報(bào)的sotorasib今年也擬納入突破性治療品種。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.全國(guó)疫情高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)清零。黑龍江省衛(wèi)健委18日發(fā)布消息，17日0-24時(shí)，黑龍江省新增新冠肺炎確診病例1例，為境外輸入病例，由日本鶴見(jiàn)市進(jìn)入哈爾濱市。從2月18日零時(shí)起，哈爾濱市利民開(kāi)發(fā)區(qū)裕田街道、呼蘭區(qū)建設(shè)路街道風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)調(diào)整為低風(fēng)險(xiǎn)。至此，全國(guó)疫情中風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)地區(qū)還有4個(gè)；高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)已經(jīng)清零。

2.美國(guó)擬向世衛(wèi)補(bǔ)交超2億美金會(huì)費(fèi)。據(jù)新華社報(bào)道，美國(guó)將在本月底前向世衛(wèi)組織繳納超過(guò)2億美元的會(huì)費(fèi)，包括評(píng)定會(huì)費(fèi)和現(xiàn)階段應(yīng)繳納的會(huì)費(fèi)。美國(guó)國(guó)務(wù)卿在聯(lián)合國(guó)安理會(huì)的新冠問(wèn)題會(huì)議上說(shuō)：“這是我們作為世衛(wèi)組織成員國(guó)履行經(jīng)濟(jì)義務(wù)的重要一步。”他還表示，“這體現(xiàn)了我們對(duì)世衛(wèi)組織的最新承諾，從而保證世衛(wèi)在帶領(lǐng)全球應(yīng)對(duì)新冠疫情的工作中得到應(yīng)有的支持。”。

3.國(guó)家藥監(jiān)局公布72個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單。國(guó)家藥監(jiān)局公布第二批共72個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單。本次重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室遴選重點(diǎn)向民族區(qū)域中藥傾斜，評(píng)定了14家中藥重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室；新認(rèn)定了以四川大學(xué)華西醫(yī)院為依托單位的創(chuàng)新藥物臨床研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等多個(gè)以藥物創(chuàng)新為研究目的的實(shí)驗(yàn)室；并將以首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院為依托單位的體外診斷試劑質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等納入綜合審評(píng)認(rèn)定。

股市資訊

【華大基因】控股子公司華大吉比愛(ài)的十五項(xiàng)基于磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法檢測(cè)試劑盒近日取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

【君實(shí)生物】特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。

【海辰藥業(yè)】近日收到達(dá)比加群酯膠囊藥品注冊(cè)受理通知書。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE最新受理情況（02月18日）

 2. FDA最新獲批情況（北美02月16日）