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體外診斷產(chǎn)品說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗(yàn)方法、對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是審評審批的重點(diǎn)之一；另外，體外診斷產(chǎn)品因?qū)I(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異，導(dǎo)致其產(chǎn)品的說明書內(nèi)容也不盡相同。因此，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預(yù)期用途編寫說明書，以便關(guān)注者獲取準(zhǔn)確信息。為幫助企業(yè)規(guī)范說明書的編寫，本文就根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法規(guī)，對其說明書編寫要點(diǎn)求進(jìn)行了梳理，供大家參考。

 

體外診斷試劑說明書的格式

 

體外診斷試劑說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容。

 

1、 ××××（產(chǎn)品通用名稱）說明書

 

2、 【產(chǎn)品名稱】

 

3、 【包裝規(guī)格】

 

4、 【預(yù)期用途】　

 

5、 【檢驗(yàn)原理】

 

6、 【主要組成成分】

 

7、 【儲(chǔ)存條件及有效期】

 

8、 【適用儀器】

 

9、 【樣本要求】

 

10、【檢驗(yàn)方法】

 

11、【陽性判斷值或者參考區(qū)間】

 

12、【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

 

13、【檢驗(yàn)方法的局限性】

 

14、【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

 

15、【注意事項(xiàng)】

 

16、【標(biāo)識的解釋】

 

17、【參考文獻(xiàn)】

 

18、【基本信息】

 

19、【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】）

 

20、【說明書核準(zhǔn)及修改日期】

 

以上項(xiàng)目如對于某些產(chǎn)品不適用,說明書中可以缺省。

 

各項(xiàng)內(nèi)容撰寫的說明

 

產(chǎn)品說明書內(nèi)容原則上應(yīng)全部使用中文進(jìn)行表述；如含有國際通用或行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可的英文縮寫，可用括號在中文后標(biāo)明；對于確實(shí)無適當(dāng)中文表述的詞語，可使用相應(yīng)英文或其縮寫表示。

 

1、【產(chǎn)品名稱】

 

（1）通用名稱

 

通用名稱應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）規(guī)定的命名原則進(jìn)行命名，可適當(dāng)參考相關(guān)“分類目錄”和/或國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

 

除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱中注明樣本類型外，其余產(chǎn)品的通用名稱中均不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)樣本類型、定性/定量等內(nèi)容。

 

（2）英文名稱。

 

2、【包裝規(guī)格】

 

注明可測試的樣本數(shù)或裝量，如××測試/盒、××人份/盒、××mL，除國際通用計(jì)量單位外，其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進(jìn)行表述。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫明組分名稱。如有貨號，可增加貨號信息。

 

3、【預(yù)期用途】

 

第一段內(nèi)容詳細(xì)說明產(chǎn)品的預(yù)期用途，如定性或定量檢測、自測、確認(rèn)等，樣本類型和被測物等，具體表述形式根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)做適當(dāng)調(diào)整。若樣本來源于特殊受試人群，如孕婦、新生兒等，應(yīng)當(dāng)予以注明。

 

第二段內(nèi)容說明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥及背景情況，說明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。

 

4、【檢驗(yàn)原理】

 

詳細(xì)說明檢驗(yàn)原理、方法，必要時(shí)可采用圖示方法描述。

 

5、【主要組成成分】

 

（1）產(chǎn)品中包含的試劑組分

 

1）說明名稱、數(shù)量及在反應(yīng)體系中的比例或濃度，如果對于正確的操作很重要，應(yīng)提供其生物學(xué)來源、活性及其他特性；

 

2）對于多組分試劑盒，明確說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換；

 

3）若盒中包含耗材，應(yīng)列明耗材名稱、數(shù)量等信息，如塑料滴管、封板膜、自封袋等。

 

（2）對于產(chǎn)品中不包含，但對該試驗(yàn)必需的試劑組分，說明書中應(yīng)列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息。

 

（3）校準(zhǔn)品和質(zhì)控品

 

1）說明主要組成成分及其生物學(xué)來源；

 

2）注明校準(zhǔn)品的定值及其溯源性；

 

3）注明質(zhì)控品的靶值范圍。如靶值范圍為批特異，可注明批特異，并附單獨(dú)的靶值單。

 

各項(xiàng)內(nèi)容撰寫的說明

 

6、【儲(chǔ)存條件及有效期】

 

（1）說明產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件，如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷凍等。其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線、濕度等也必須說明。如果打開包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，則打開包裝后產(chǎn)品或組分的儲(chǔ)存條件也必須注明。

 

（2）有效期：說明在儲(chǔ)存條件下的有效期。如果打開包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，打開包裝后產(chǎn)品或組分的有效期也必須注明。

 

（3）如試劑盒各組分的穩(wěn)定性不一致，則應(yīng)對各組分的儲(chǔ)存條件和有效期分別進(jìn)行描述。

 

7、【適用儀器】

 

（1）說明可適用的儀器及型號；

 

（2）提供與儀器有關(guān)的信息以便用戶能夠正確選擇使用。

 

8、【樣本要求】

 

應(yīng)在以下幾方面進(jìn)行說明。

 

（1）適用的樣本類型。

 

（2）在樣本收集過程中的特別注意事項(xiàng)。

 

（3）為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑等。

 

（4）已知的干擾物。

 

（5）能夠保證樣本穩(wěn)定的儲(chǔ)存、處理和運(yùn)輸方法。

 

9、【檢驗(yàn)方法】

 

為保證試驗(yàn)的正確進(jìn)行，應(yīng)在以下幾方面對試驗(yàn)的每一步進(jìn)行詳細(xì)說明。

 

（1）試劑配制：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。

 

（2）必須滿足的試驗(yàn)條件：如pH值、溫度、每一步試驗(yàn)所需的時(shí)間、波長、最終反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗(yàn)過程中必須注意的事項(xiàng)。

 

（3）校準(zhǔn)程序（如果需要）：校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備和使用，校準(zhǔn)曲線的繪制方法。

 

（4）質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。

 

（5）試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算或讀取，包括對每個(gè)系數(shù)及對每個(gè)計(jì)算步驟的解釋。如果可能，應(yīng)舉例說明。

 

10、【陽性判斷值或者參考區(qū)間】

 

說明陽性判斷值或者參考區(qū)間，并簡要說明陽性判斷值或者參考區(qū)間的確定方法。

 

11、【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

 

說明可能對試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素；說明在何種情況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)。

 

12、【檢驗(yàn)方法的局限性】

 

說明該檢驗(yàn)方法的局限性。

 

13、【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

 

說明該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。

 

14、【注意事項(xiàng)】

 

（1）注明必要的注意事項(xiàng)，如本品僅用于體外診斷等。

 

（2）如該產(chǎn)品含有人源或動(dòng)物源性物質(zhì)，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告。

 

15、【標(biāo)識的解釋】

 

如有圖形或符號，請解釋其代表的意義。

 

16、【參考文獻(xiàn)】

 

注明引用的參考文獻(xiàn)。

 

17、【基本信息】

 

（1） 境內(nèi)體外診斷試劑

 

1）注冊人（或者備案人）與生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)的，按以下格式標(biāo)注基本信息：

 

a.注冊人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱

 

b.住所

 

c.聯(lián)系方式

 

d.售后服務(wù)單位名稱

 

e.聯(lián)系方式

 

f.生產(chǎn)地址

 

g.生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號

 

2）委托生產(chǎn)的按照以下格式標(biāo)注基本信息：

 

a.注冊人（或者備案人）名稱

 

b.住所

 

c.聯(lián)系方式

 

d.售后服務(wù)單位名稱

 

e.聯(lián)系方式

 

f.受托企業(yè)的名稱

 

g.住所

 

h.生產(chǎn)地址

 

i.生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號

 

(2) 進(jìn)口體外診斷試劑

 

按照以下格式標(biāo)注基本信息：

 

a.注冊人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱

 

b.住所

 

c.生產(chǎn)地址

 

d.聯(lián)系方式

 

e.售后服務(wù)單位名稱

 

f.聯(lián)系方式

 

g.代理人的名稱

 

h.住所

 

i.聯(lián)系方式

 

18、【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】）

 

注明該產(chǎn)品的注冊證編號或者備案憑證編號。

 

19、【說明書核準(zhǔn)日期及修改日期】

 

注明該產(chǎn)品說明書的核準(zhǔn)日期，如曾進(jìn)行過說明書的變更申請，還應(yīng)該同時(shí)注明說明書的修改日期。