中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

伴隨醫(yī)療器械產業(yè)的快速發(fā)展，《醫(yī)療器械分類目錄》的動態(tài)調整越來越成為必要。2020年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序（征求意見稿）》也提到，《醫(yī)療器械分類目錄》的動態(tài)調整是根據醫(yī)療器械風險變化情況，參考國際經驗，遵循符合最新科學認知、立足監(jiān)管實際和推動產業(yè)高質量發(fā)展的原則。因此，無論是醫(yī)療器械管理類別的升降或是適用范圍的增減都有其自身規(guī)律可循。

動態(tài)調整呈現四大特點

2020年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內容的公告》，對28類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械分類目錄》內容進行調整，其中，15類醫(yī)療器械管理類別進行調整，13類醫(yī)療器械目錄內容進行調整。單就15類管理類別的降類調整而言，主要是基于產品風險變化和國際慣例，降類管理后更有利于推動相關產業(yè)高質量發(fā)展。而在13類目錄內容的調整中，有12類增加了管理類別，筆者分析發(fā)現，同類產品不同管理類別劃分有以下特征：

根據產品適用人體部位不同。如類代號01-10-03電動吻合器，將作用于“血管切割”的作為Ⅲ類管理，作用于“器官、組織”的作為Ⅱ類管理；類代號06-01-05透視攝影X射線機，將泌尿透視攝影X射線機單列作為Ⅱ類管理。

根據產品滅菌狀態(tài)不同。將原有6類未明確滅菌狀態(tài)的Ⅱ類產品，分為“無菌”（Ⅱ類管理）和“非無菌”（Ⅰ類管理）形式提供，為生產企業(yè)和使用單位提供了更多的選擇。如08-06-12霧化面罩等。

根據產品組件（原材料）材質不同。如類代號17-03-12口腔用骨粉制備設備，若其產品主要部件“研磨頭和研磨腔”選用生物學性能更穩(wěn)定的不銹鋼材料，則可降為Ⅰ類備案管理。再如17-09-05排齦材料，如果選用目前市場上較成熟的含硫酸鋁的棉線材料用于止血，可降為Ⅱ類管理。

根據產品適用國/行標的不同。如類代號16-04-03眼科超聲診斷設備，如果采用已有行業(yè)強制標準《YY∕T 0107 眼科A型超聲測量儀》和《YY 0773 眼科B型超聲診斷儀通用技術條件》生產的眼科A型、B型超聲測量的，則可按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，否則仍按Ⅲ類管理。

根據產品植入時間長短的不同。如類代號17-08-08頜面部贗復及修復重建材料及制品，在相同產品結構、相同適用范圍的情況下，可摘帶（非植入性）產品的Ⅱ類就低于長期植入的Ⅲ類。

綜上，《醫(yī)療器械分類目錄》的動態(tài)調整有以下幾方面特點：一是鼓勵生產具有專用或單一功能的醫(yī)療設備，以滿足不同使用單位的個性化需求；二是增加可重復使用功能，通過使用單位自行滅菌后重復使用，降低產品成本，節(jié)約社會資源；三是倡導使用成熟的、相對更加穩(wěn)定的原材料和生產工藝，以保障用戶的使用安全；四是鼓勵新技術的運用，特別是針對高風險產品，通過改變其治療形式，采取相對安全的方式來代替原來的使用模式。

多方發(fā)力加強管理

任何事物都存在兩面性，《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整后，會出現產品注冊高類低報、驗收審核不到位、非無菌產品混用等風險隱患，增加藥品監(jiān)管部門日常檢查的難度。但我們也應看到，《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整已然成為今后醫(yī)療器械監(jiān)管 “新常態(tài)”，只有通過生產、經營和使用單位及監(jiān)管部門多方努力，才能確保產品的安全有效，助推產業(yè)高質量發(fā)展。因此，筆者建議從以下三方面加強對《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整后相關產品的管理。

加強宣傳和專業(yè)培訓。無論是監(jiān)管人員，還是生產、經營和使用環(huán)節(jié)的管理人員，都應加強對《醫(yī)療器械分類目錄》調整相關法規(guī)和相應產品專業(yè)知識的學習，特別是要加大對《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序》的宣貫和培訓，提高相關人員的法規(guī)意識和質量意識。加強對從事器械產品注冊特別是一類備案審核人員的培訓，及時了解產品目錄調整的最新動態(tài)，避免因類別調整出現高類低報情況。加強監(jiān)管隊伍建設，提升檢查能力，強化工作責任心，避免同一產品因結構、滅菌狀態(tài)差別，造成非預期用途，損害患者利益。

健全采購驗收和使用管理。經營、使用單位應對調整的醫(yī)療器械實行動態(tài)管理，及時更新產品信息庫，鼓勵使用專業(yè)質量管理軟件對同一產品的不同適用范圍、滅菌狀態(tài)、有效期等實現預警提示，醫(yī)療器械質量管理人員應及時關注所經營使用產品的類別變化，及時向供貨方索取資質證明和合法票據，特別注意審核產品類別變化的具體情況，避免采購不適用的產品。同時要規(guī)范醫(yī)療機構對此類醫(yī)療器械的使用管理，要落實專部門或專人負責，統一歸口管理，切實改變采購驗收和管理“兩張皮”的狀況，制度中應明確醫(yī)護人員在使用該類產品時應仔細核對產品說明書及標簽信息，防止非預期使用、未滅菌使用等情況的發(fā)生。建立真實完整的購銷記錄和供貨單位的資質檔案，使醫(yī)療機構通過制度建設，明確責任，切實把好采購驗收、安全使用等各環(huán)節(jié)質量關。

加大監(jiān)管力度。為深化目錄調整醫(yī)療器械的日常監(jiān)管，踐行醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管理念，真正把這項“企業(yè)受益、百姓獲利”的政策抓緊抓實，監(jiān)管部門必須開展針對此類產品的專項有因檢查，加強全鏈條監(jiān)管。

一是加強對生產企業(yè)的監(jiān)管。對生產不同類別、同一醫(yī)療器械產品的企業(yè)，著重檢查企業(yè)是否存在擅自增減產品結構組件、更換原材料、未按國/行標要求生產等的違法行為；在說明書、包裝標簽上是否有做醒目標識，以防止混淆；是否存在擴大適用范圍，高類低報等情況。

二是加強對經營企業(yè)的監(jiān)管。相關單位要結合產品實際，開展有針對性的自查自糾，梳理經營使用此類產品的品種和數量，進一步完善采購，加強驗收使用管理，把好產品質量關。監(jiān)管部門要根據各單位自查及整改情況，有重點開展監(jiān)督檢查，依法查處超許可范圍經營、使用無注冊證醫(yī)療器械等違法行為，提高監(jiān)管實效。

三是加強對使用單位的監(jiān)管。藥品監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門應根據不同的職能加強協作與配合，強化對此類醫(yī)療器械在采購、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，著重檢查此類醫(yī)療器械可能較常出現的非預期使用、未滅菌（滅菌不到位）、一次性產品重復使用等情況。要樹立科學監(jiān)管理念，積極探索建立長效監(jiān)管機制，逐步建立醫(yī)療機構用械質量信用體系，開展質量管理信用分類等級評定，充分發(fā)揮監(jiān)管作用。（作者單位：溫州市市場監(jiān)管局藥品認證檢查中心）