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日前，第四批全國藥品集中采購在上海開標，158個產(chǎn)品進入擬中選名單。本輪集采共納入45個品種、80個品規(guī)，其中包括8個常用注射劑品種。

國務院辦公廳1月28日印發(fā)的《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》指出，對通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）的藥品優(yōu)先納入采購范圍；符合條件的藥品達到一定數(shù)量或金額，即啟動集中帶量采購。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進供應穩(wěn)定。“一致性評價工作從2017年9月啟動，在2019年及以前以口服固體制劑為主，2020年則重點圍繞注射劑開展，目前工作成效已在帶量集采中有所體現(xiàn)。”在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）副主任周思源看來，一致性評價工作的成果進一步滿足了公眾對高質(zhì)量仿制藥的迫切需求，也為進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推行藥品集中帶量采購制度，減輕公眾用藥負擔提供了有力支撐。

為集采品種擴容奠定基礎

自2018年11月國家啟動“4+7”藥品集采試點以來，短短兩年時間，藥品集采從試點到全國擴圍，并逐步進入常態(tài)化制度化運作。

藥品帶量集采政策實施兩年多，成效非常顯著：在前三批全國藥品帶量集采中，藥品平均降價54%，每年節(jié)約費用530多億元，惠及億萬患者；第四批集采擬中選產(chǎn)品價格平均降幅52%，最高降幅達96%。公眾藥費負擔減輕的同時，用藥的質(zhì)量層次也顯著提升——患者使用通過一致性評價的藥品比例從“4+7”試點前的50%上升至90%。此外，中選企業(yè)按各地要求簽訂購銷協(xié)議，也保障了集采藥品的供應。

眾所周知，對國內(nèi)仿制藥企來說，想要參與集采競價，爭奪可觀的市場份額，一個重要前提便是通過一致性評價。“一致性評價加速推進，使得越來越多的國產(chǎn)仿制藥達到和原研藥質(zhì)量、療效一致水平，為公平競爭提供了質(zhì)量基礎，也為帶量集采一次次品種擴容帶來了‘底氣’。”周思源表示。

據(jù)統(tǒng)計，截至2020年底，累計通過和視同通過一致性評價審評的品種已達445個，約占常用化學藥品的三分之一。包括口服固體制劑321個；注射劑86個，其中包括抗感染藥物、消化系統(tǒng)及循環(huán)系統(tǒng)疾病用藥等臨床常用藥；其他劑型38個。

在前三批全國藥品帶量集采中，分別有25、33、55個品種的藥品中選；第四批集采名單則納入了45個品種，并出現(xiàn)了氨溴索注射劑、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射劑、布洛芬注射液、多索茶堿注射劑、帕瑞昔布注射劑、泮托拉唑注射劑、硼替佐米注射劑、注射用比伐蘆定8個注射劑產(chǎn)品，均為醫(yī)療機構(gòu)臨床常用藥品，占集采目錄總品種數(shù)的18%，成為行業(yè)關注的焦點。

“這幾個集采的注射劑也是企業(yè)申請一致性評價的熱門品種。注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液重復申報均有10個以上，多索茶堿注射液也有5家以上申報。”藥審中心化藥藥學一部副部長王亞敏表示，自2020年5月啟動的化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作（以下簡稱注射劑一致性評價）的順利推進，為第四次帶量集采打好了實施基礎。

建立機制加速審評

2020年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（以下簡稱《公告》），正式啟動注射劑一致性評價工作?！豆妗芬?，藥審中心應當在受理申請后120日內(nèi)完成注射劑一致性評價工作。

“當時積壓了620件申請，此后更有大批注射劑爭相申報。既要盡快解決此前積壓的申請，也要確保新的申請在120天完成審評，審評壓力非常大。”周思源表示，為此，藥審中心建立綠色通道，優(yōu)化工作流程，確保注射劑一致性評價工作高效開展。

《公告》發(fā)布當日，藥審中心即發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術要求》《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術要求》《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》3個技術文件，對持有人開展一致性評價研究、撰寫申報資料予以指導。

與此同時，藥審中心制定了《化學仿制藥注射劑一致性評價工作方案》，成立專項審評工作組，對評價工作中遇到的無明確原則的管理或技術問題等，隨時發(fā)起討論，并予以解決。在立卷審查、技術審評、合規(guī)協(xié)調(diào)、檢查檢驗等環(huán)節(jié)上，齊頭并進，全力加快審評速度。此外，藥審中心還根據(jù)評價品種的具體情況，細化分類處理措施，嚴格執(zhí)行一次性發(fā)補，明確注射劑一致性評價注冊核查的隨機原則，加大對按時限完成任務的督導力度。

為更好地指導企業(yè)研發(fā)，藥審中心于去年8月舉辦了為期兩天的化學仿制藥注射劑一致性評價技術研討會，系統(tǒng)介紹了注射劑一致性評價的工作概況、技術要求、指導原則、啟動檢查檢驗、參比制劑遴選、包材相容性、雜質(zhì)研究、原輔料關聯(lián)審評等內(nèi)容，并就相關問題進行了線上交流答疑。

“目前，620件注射劑一致性評價遺留品種已處理完畢，一致性評價按時限完成率已連續(xù)8個月保持在95%以上。注射劑一致性評價工作進入常態(tài)化。”周思源表示。

為公眾提供可信任的高質(zhì)量仿制藥

資料顯示，我國現(xiàn)有化學藥品注射劑共約1500個品種，藥品批準文號約3.2萬個。“一致性評價工作以公眾用藥需求為導向，醫(yī)療機構(gòu)臨床常用藥品尤其是大品種注射劑的一致性評價是工作重點。”周思源表示，隨著注射劑過評產(chǎn)品的增多，預計今后將有更多注射劑被納入國家集采，“在醫(yī)藥企業(yè)和藥品審評部門的共同努力下，中國的患者已經(jīng)有了一批可以信任的高質(zhì)量仿制藥?？梢哉f，一致性評價工作的成果已經(jīng)惠及老百姓的日常用藥。”

王亞敏介紹，按照一致性評價要求，參評注射劑應達到與參比制劑質(zhì)量和療效一致。企業(yè)應基于產(chǎn)品的目標質(zhì)量概況和關鍵質(zhì)量屬性分析，強化工藝理解，加強工藝研究和控制。對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，無須開展一致性評價，但鼓勵持有人按照相關指導原則開展藥品質(zhì)量提升相關研究。此外，特殊注射劑與普通注射劑相比，質(zhì)量及其活性成分的體內(nèi)行為受處方和工藝的影響較大，可能進一步影響制劑在體內(nèi)的安全性和有效性，持有人應基于制劑特性和產(chǎn)品特征，采取逐步遞進的對比研究策略。

“對仿制藥企業(yè)來說，開展一致性評價是一項藥品質(zhì)量提升行動，企業(yè)要投入大量的資金、技術和時間，反復進行等效性實驗，進一步加強對原研藥各項指標以及技術與工藝的再研究。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王學恭表示，未來，按照新的注冊分類辦法，新申報的仿制藥將完全按照與原研藥品質(zhì)量與療效一致的原則進行審評，只有制劑處方工藝達到原研藥水平的藥企才有希望不斷獲批新產(chǎn)品上市；仿制藥市場只會保留質(zhì)量水平高、能盡早通過一致性評價的品種。“低水平仿制的時代將一去不復返。企業(yè)必須盡快進行質(zhì)量攻關、工藝改進和技術提升。”王學恭表示。