您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 監(jiān)管召回
嘉峪檢測網(wǎng) 2021-02-23 09:07
產(chǎn)品召回對于任何企業(yè)來說都是正常事情，畢竟無論任何產(chǎn)品都不能保證產(chǎn)品質(zhì)量一致性。產(chǎn)品召回不僅僅是企業(yè)一次危機(jī)公關(guān)，更是企業(yè)對于社會負(fù)責(zé)所需的責(zé)任心。
對于關(guān)系到人們生命安全的醫(yī)療器械來說，企業(yè)更是需要警鐘長鳴，對于任何質(zhì)量問題都需要保持警惕。
根據(jù)FDA的數(shù)據(jù)顯示，2020年，美國發(fā)生了9起與導(dǎo)管有關(guān)的一級召回事件，相比于2019年增加一倍多。產(chǎn)品質(zhì)量問題變得日趨嚴(yán)重。
所涉及的召回企業(yè)包括美敦力、波科、雅培、泰利福等等前50強(qiáng)的大公司。
【01】Flexor Check-Flo introducers and Flexor tuohy-borst side-arm introducers
庫克醫(yī)療
FDA于去年年底將庫克召回事件定義為一級召回，原因是FDA發(fā)現(xiàn)與Flexor器械相關(guān)的57起醫(yī)療事故，其中14起為重傷報告。
經(jīng)過分析發(fā)現(xiàn) Flexor器械的近端結(jié)合部位容易發(fā)生分離，從而導(dǎo)致不良事件發(fā)生。不良事件包括手術(shù)時間延長、需要進(jìn)行分離頭端取出手術(shù)、阻斷重要器官的血流、血管損傷以及出血。
不幸中的萬幸是Flexor器械質(zhì)量問題，沒有導(dǎo)致患者死亡事件發(fā)生。
最終庫克醫(yī)療不得不緊急召回近4萬套器械。
【02】Rashkind balloon septostomy catheters
美敦力
去年8月份，美敦力開始全球召回Rashkind balloon septostomy catheters。由于事態(tài)嚴(yán)重性，F(xiàn)DA將召回事件升級為一級召回。
Rashkind balloon septostomy catheters被設(shè)計用于制造房間隔缺損或擴(kuò)大現(xiàn)有房間隔缺損，以治療先天性心臟缺損。
Rashkind balloon septostomy catheters質(zhì)量問題在于該產(chǎn)品在使用過程中容易發(fā)生破裂、分離等。
最終導(dǎo)致一名患者死亡，以及一名患者重傷。
因此美敦力全球召回142套Rashkind balloon septostomy catheters，并且作出永久暫停生產(chǎn)。
【03】Arrow AutoCAT 2 and AC3 Optimus intra-aortic balloon pump
泰利福
Arrow AutoCAT 2 and AC3 Optimus intra-aortic balloon pump (IABP) 是一款用于輔助接受心臟和非心臟手術(shù)的患者的心臟輔助設(shè)備。同時也能用于治療急性冠脈綜合征或心力衰竭并發(fā)癥的患者。
這兩種設(shè)備質(zhì)量原因在于兩種設(shè)備都有一個部件（強(qiáng)制電機(jī)驅(qū)動器）可能會損壞、燒焦和變色電機(jī)連接線，從而導(dǎo)致IABP屏幕上出現(xiàn)“系統(tǒng)錯誤”和“高基線”的泵報警。兩種設(shè)備可能會在沒有警報的情況下突然停止，并可能對患者造成嚴(yán)重傷害，包括器官損傷和死亡。
因此去年7月，F(xiàn)DA定義為一級召回。最終泰利福在全面召回2千多臺設(shè)備。
【04】Ovation iX abdominal stent graft system
Endologix
Ovation iX abdominal stent graft system是一種覆膜支架，用于阻止血液流入動脈瘤，并幫助固定器械。
Ovation iX abdominal stent graft system問題在于覆膜支架無法將動脈瘤與血液隔離，血液可以從覆膜支架泄露到動脈瘤內(nèi)。從而患者出現(xiàn)導(dǎo)致嚴(yán)重的過敏反應(yīng)、血壓不穩(wěn)定、組織損傷、器官衰竭、心臟驟停、中樞神經(jīng)系統(tǒng)問題和死亡。
從2015年到至2020年期間，一共出售了12763套Ovation iX abdominal stent graft system，發(fā)生5人死亡事件。在5年時間內(nèi)Endologix和FDA都沒有對于產(chǎn)品泄漏問題引起足夠重視，最終發(fā)生5悲劇。
【05】 Embolectomy and cleaning catheters
Applied Medical
Applied Medical從2019年10月就開始召回了Python embolectomy catheters、 Bard Embolectomy catheters和 OTW Latis cleaning catheters。FDA在2020年意識到事態(tài)嚴(yán)重，將召回升級為一級。
Embolectomy and cleaning catheters是一種用于暫時堵塞、關(guān)閉血管或輸液的乳膠球囊導(dǎo)管。由于在使用過程中有導(dǎo)管尖端脫落的風(fēng)險。如果尖端脫落，導(dǎo)管碎片可能會斷裂進(jìn)入患者體內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重的健康后果，包括額外的手術(shù)移除針尖、血管損傷或死亡。
最終Applied Medical19400套器械。
【06】 Langston dual lumen catheter
泰利福
Langston dual lumen catheter是用于在醫(yī)學(xué)成像測試期間將造影劑快速輸送到患者的血管中，讓臨床醫(yī)生看到體內(nèi)結(jié)構(gòu)。然而Langston dual lumen catheter在使用過程中會造成內(nèi)導(dǎo)管分離的風(fēng)險，這會導(dǎo)致嚴(yán)重的健康狀況，包括額外的外科手術(shù)、血管損傷或死亡。如果內(nèi)導(dǎo)管與患者身體外部分離，醫(yī)生可能會被染料噴灑，導(dǎo)致感染，從而需要醫(yī)生接受治療。
因此FDA將這次召回定義為一級，泰利福不得不召回4千多套器械。
【07】Imager II angiographic catheters
波科
Imager II 5F angiographic catheters也是一款造影劑輸送導(dǎo)管。Imager II 5F angiographic catheters與泰利福的Langston dual lumen catheter問題類似，都是在使用過程中會造成內(nèi)導(dǎo)管分離的風(fēng)險，從而導(dǎo)致嚴(yán)重的健康狀況，包括額外的外科手術(shù)、血管損傷或死亡。
因此波科從全美召回6130套 Imager II 5F angiographic catheters。
【08】Over the Wire embolectomy catheter
LeMaitre Vascular
Over the Wire embolectomy catheter是一種用于外科手術(shù)去除血管內(nèi)的血栓和靜脈內(nèi)形成的血栓的導(dǎo)管。
由于Over the Wire embolectomy catheter在使用過程中有放氣失敗的危險。如果球囊沒有充氣，當(dāng)外科醫(yī)生試圖取出充氣的球囊導(dǎo)管時，球囊導(dǎo)管的尖端可能會分離并阻塞血管。這種風(fēng)險可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的健康后果，包括額外的外科手術(shù)，以氣球碎片進(jìn)入血管，損害血管，從而導(dǎo)致血栓形成，甚至死亡。
為此LeMaitre Vascular不得不召回5萬套Over the Wire embolectomy catheter。
【09】擴(kuò)張導(dǎo)管
雅培
NC Trek RX Coronary dilation catheter適用于打開堵塞的血管，改善流向心臟的血液。
NC Trek RX Coronary dilation catheter問題在于制造過程中，由于過度暴露在熱環(huán)境中，靠近球囊的粘結(jié)層的材料較弱，這些氣球存在無法按預(yù)期放氣的風(fēng)險。
因此該球囊導(dǎo)管可能會造成嚴(yán)重的不良健康后果，如長時間的心臟缺血、空氣栓塞、血栓形成、心肌梗死以及可能導(dǎo)致術(shù)后并發(fā)癥（包括死亡）的額外手術(shù)。
FDA總共收到13起與該導(dǎo)管有關(guān)的投訴，其中一起還涉及到患者死亡事件。
因此雅培不得不召回13891套該導(dǎo)管。
來源：Internet
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
