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今日頭條

阿斯利康乳腺癌新藥AZD9833在華獲批臨床。阿斯利康雌激素受體拮抗劑AZD9833首次在國內(nèi)獲批臨床，擬用于乳腺癌的治療。AZD9833目前在全球范圍內(nèi)處于III期臨床開發(fā)階段。一項公布于2020 ASCO會議中的I期劑量遞增臨床SERENA-1（NCT04214288）數(shù)據(jù)顯示，在60例至少經(jīng)過1次內(nèi)分泌治療和不超過2次化療的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中，AZD9833的客觀緩解率為16.3%，并且該新藥表現(xiàn)出良好的安全性。

國內(nèi)藥訊

1.智飛生物新冠疫苗即將在巴基斯坦啟動Ⅲ期臨床。中科院微生物所與智飛生物聯(lián)合開發(fā)的重組蛋白新冠疫苗ZF2001獲巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即將在巴基斯坦開展III期臨床試驗。據(jù)悉，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床研究。此前，ZF2001已于去年11月在國內(nèi)啟動了Ⅲ期臨床；12月在烏茲別克斯坦啟動了該款疫苗首個海外臨床試驗。

2.揚子江布立西坦注射液申報上市。揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)的布立西坦注射液3類仿制上市申請獲CDE受理。布立西坦（又名布瓦西坦）由優(yōu)時比公司原研，2016年先后在歐盟和美國獲批上市，作為其他藥物的附加治療用于治療16歲及以上癲癇患者的部分性發(fā)作。目前國內(nèi)市場上暫無布立西坦相關(guān)制劑獲批，優(yōu)時比原研藥布立西坦片的臨床試驗申請已獲CDE批準(zhǔn)。

3.倍特藥業(yè)碘普羅胺注射液申報上市。倍特藥業(yè)碘普羅胺注射液4類仿制上市申請獲CDE受理。碘普羅胺是拜耳公司原研的一款造影劑，2019年全球銷售額超過3億歐元，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額也超過13億元。目前國內(nèi)市場該品種僅有拜耳的原研藥獲批，倍特藥業(yè)碘普羅胺注射液為首家申報上市的仿制藥。 

4.安進阿普斯特片擬納入優(yōu)先審評。安進阿普斯特片(apremilast)上市申請獲CDE擬納入優(yōu)先審評，用于治療銀屑病。阿普斯特是百時美施貴寶旗下新基公司開發(fā)的一款小分子PDE-4抑制劑，主要通過調(diào)節(jié)細胞內(nèi)促炎因子與抗炎因子發(fā)揮作用，已在美國獲批用于治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度斑塊型銀屑病和貝赫切特綜合征（Behcet）相關(guān)的口腔潰瘍。安進擁有該新藥的全球權(quán)益。

5.甘萊THR-β激動劑ASC41臨床結(jié)果積極。甘萊制藥肝臟靶向性前體藥物ASC41在治療低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）大于110 mg/dL的超重和肥胖受試者的臨床試驗中獲積極結(jié)果。與安慰劑組相比，ASC41組受試者的LDL-C、甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）指標(biāo)均表現(xiàn)出持續(xù)的、具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著降低；高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）指標(biāo)保持不變；臨床中，ASC41顯示出良好的安全性，沒有嚴(yán)重不良事件（SAEs）發(fā)生。

國際藥訊

1.輝瑞/BioNTech提交新冠疫苗最新穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。輝瑞和BioNTech宣布已向FDA提交新數(shù)據(jù)，以證明雙方聯(lián)合開發(fā)的新冠疫苗在-25°C至-15°C溫度下的穩(wěn)定性，申請更新緊急使用授權(quán)(EUA)下的標(biāo)簽信息。如果獲批，該疫苗將被允許在-25°C至-15°C下存儲兩周，作為在超低溫冰箱中儲存的替代或補充。提交的數(shù)據(jù)包括過去9個月里新冠疫苗開發(fā)期間生產(chǎn)的不同批次的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)還將在未來幾周內(nèi)提交給全球監(jiān)管機構(gòu)。

2.諾華CAR-T療法Kymriah長期療效數(shù)據(jù)公布。諾華CD19靶向CAR-T療法Kymriah在一項長期隨訪研究中獲積極結(jié)果。對接受Kymriah治療的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者長達5年的隨訪結(jié)果顯示，有46%的DLBCL患者仍處于完全緩解；有71%的濾泡性淋巴瘤患者仍處于完全緩解。詳細研究成果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。Kymriah是首個獲得FDA批準(zhǔn)的CAR-T療法。

3.安斯泰來非激素更年期新藥Ⅲ期臨床結(jié)果積極。安斯泰來口服NK3R拮抗劑fezolinetant治療更年期中重度血管舒縮癥狀（VMS）的兩項關(guān)鍵性Ⅲ期臨床（SKYLIGHT 1和SKYLIGHT 2）均達到4個主要的共同終點。與安慰劑組相比，fezolinetant（30mg、45mg）兩個治療組在第4周和第12周時，患者的中重度血管舒縮癥狀發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度相較于基線均具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著降低。臨床中緊急不良事件（TEAE）發(fā)生率不超過2％。目前兩項試驗正在進行當(dāng)中，共需完成52周的治療和隨訪時間。

4.“first-in-class”銀屑病外用療法長期效果顯著。Dermavant Sciences芳香烴受體調(diào)節(jié)劑tapinarof乳劑（1%）在治療斑塊狀銀屑病的開放標(biāo)簽研究（PSOARING 3）中獲積極結(jié)果。參加過關(guān)鍵性Ⅲ期臨床PSOARING 1和PSOARING 2的患者繼續(xù)接受為期40周的tapinarof治療，結(jié)果顯示，tapinarof進一步提高了皮膚癥狀達到醫(yī)生整體評估（PGA）評分為0或1標(biāo)準(zhǔn)的患者比例（57.3%），而且患者在皮膚癥狀消失之后停止用藥，治療效果仍然能夠持續(xù)接近4個月。該公司計劃今年年中向FDA遞交新藥申請。

5.協(xié)和麒麟OX40單抗KHK4083 II期臨床結(jié)果積極。協(xié)和麒麟公司“first-in-class”OX40單抗KHK4083治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的Ⅱ期研究達主要終點。與安慰劑組相比，KHK4083治療組第16周時患者的濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)達到EASI-75的患者比例更高；達到研究者總體評估（IGA）評分為0或1且較基線改善≥2分患者比例更高。研究中未觀察到嚴(yán)重過敏反應(yīng)事件和死亡。詳細結(jié)果將在醫(yī)學(xué)會議上公布。

6.輝瑞elranatamab雙抗啟動關(guān)鍵Ⅱ期試驗。輝瑞在研BCMA/CD3雙抗elranatamab（PF-06863135）治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的注冊Ⅱ期MagnetisMM-3研究完成首例患者給藥。該研究評估elranatamab皮下注射治療的療效和安全性，初步完成時間預(yù)計為2022年6月。除了MagnetisMM-3試驗外，elranatamab治療多發(fā)性骨髓瘤的其他試驗還包括作為單藥療法或與標(biāo)準(zhǔn)護理療法、新療法聯(lián)合使用。

醫(yī)藥熱點

1.中國新冠滅活疫苗不良反應(yīng)率低于流感疫苗。2月19日，中科院院士、中國疾控中心主任高福在《中國疾病預(yù)防控制中心周報》上發(fā)表的一篇最新研究論文顯示，截至2021年2月3日，我國已接種3100萬劑新冠滅活疫苗，接種對象包括一線醫(yī)護人員、冷鏈行業(yè)工作人員、海外工作或?qū)W習(xí)的人員等，新冠滅活疫苗的不良反應(yīng)率不高于流感疫苗。

2.大規(guī)模核酸檢測實驗室分類管理。國務(wù)院應(yīng)對新冠疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組日前發(fā)布了《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法（試行）》，明確對設(shè)區(qū)的地市級以上城市及縣域內(nèi)開展大規(guī)模檢測的實驗室進行分類管理?！掇k法》強調(diào)，承擔(dān)設(shè)區(qū)的地市級以上城市大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室，應(yīng)具備每天檢測至少5000管的能力；承擔(dān)縣域大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室，應(yīng)具備每天檢測至少1000管的能力。

3.全球首次發(fā)現(xiàn)人感染H5N8型禽流感病毒。俄羅斯聯(lián)邦消費者權(quán)益保護和公益監(jiān)督局局長波波娃于2月20日表示，俄發(fā)現(xiàn)7人感染了H5N8型禽流感病毒。去年12月，俄南部一養(yǎng)殖場暴發(fā)禽流感疫情，研究人員在該養(yǎng)殖場的7名員工身上分離出了該病毒的遺傳物質(zhì)。這是全球首次發(fā)現(xiàn)人感染該型禽流感病毒。目前俄方已采取相關(guān)措施，尚未發(fā)現(xiàn)人傳人現(xiàn)象，但不排除今后病毒發(fā)生變異導(dǎo)致人傳人。

股市資訊

【恒瑞醫(yī)藥】公司氟唑帕利膠囊獲得美國FDA國際多中心臨床試驗資格，用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。

【人福醫(yī)藥】控股子公司宜昌人福收到FDA關(guān)于琥珀酸美托洛爾緩釋片的批準(zhǔn)文號。

【上海醫(yī)藥】合資公司上藥博康開發(fā)的PD-1單抗“Prolgolimab注射液”國際多中心III期臨床獲得NMPA臨床批件，用于治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌以及進展性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者。

審評動向

1. CDE最新受理情況（02月22日）

2. FDA最新獲批情況（北美02月19日）