中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請點擊醫(yī)藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest

今日頭條

北京浦潤奧的伯瑞替尼擬納入突破性療法認(rèn)定。浦潤奧生物c-MET靶向1類新藥伯瑞替尼（bozitinib）獲CDE擬納入突破性治療品種，用于治療c-MET外顯子14突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。一項在AACR2020年會上公布的Ⅰ期臨床結(jié)果顯示，在c-MET異常的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中，伯瑞替尼總體耐受性良好，未出現(xiàn)劑量限制性毒性。在所有36例可評估患者中，伯瑞替尼的客觀緩解率（ORR）為30.6%，疾病控制率（DCR）高達(dá)94.4%。

國內(nèi)藥訊

1.百奧泰阿達(dá)木單抗獲批第6個適應(yīng)癥。國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)百奧泰阿達(dá)木單抗生物類似藥格樂立®新適應(yīng)癥，用于治療兒童斑塊狀銀屑病。格樂立®是國內(nèi)獲批的首款阿達(dá)木單抗生物類似藥，目前已獲批的適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、 銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎和兒童斑塊狀銀屑病。值得一提的是，除原研外，國內(nèi)僅有信達(dá)和百奧泰獲批兒童斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥。

2.奧賽康塞瑞替尼首仿申報上市。奧賽康藥業(yè)塞瑞替尼膠囊4類仿制上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，為該品種國內(nèi)首家遞交上市申請。塞瑞替尼（ceritinib，Zykadia）是諾華原研的一款A(yù)LK抑制劑，目前已獲批進(jìn)口中國，商品名為贊可達(dá)，用于治療克唑替尼治療后效果不佳或者出現(xiàn)耐藥的ALK+非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，以及用于一線治療ALK+NSCLC患者。據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，石藥、先聲藥業(yè)、正大天晴等企業(yè)也在布局該品種仿制藥市場。

3.豪森「阿美替尼」III期臨床達(dá)主要終點。豪森藥業(yè)宣布其第三代EGFR抑制劑阿美替尼（阿美樂®）用于一線治療EGFR突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的III期研究達(dá)到主要終點指標(biāo)，具體數(shù)據(jù)將于醫(yī)學(xué)會議上公布。阿美替尼是全球范圍內(nèi)第二款獲批的第三代EGFR抑制劑，也是首款國產(chǎn)第三代 EGFR 抑制劑，已于2020年3月獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于EGFR突變陽性非小細(xì)胞肺癌的二線治療。

4.恒瑞「氟唑帕利」Ⅲ期臨床獲FDA批準(zhǔn)。恒瑞醫(yī)藥PARP抑制劑「氟唑帕利」的Ⅲ期臨床申請獲FDA批準(zhǔn)。這是一項國際III期臨床，旨在評估氟唑帕利膠囊聯(lián)合醋酸阿比特龍片和潑尼松片（AA-P）對比安慰劑聯(lián)合AA-P用于一線治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的安全和有效性。2020年12月，氟唑帕利膠囊已在國內(nèi)批準(zhǔn)用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。

5.三葉草生物完成C輪融資。三葉草生物宣布完成2.3億美元C輪融資并獲得超額募集。本輪融資由高瓴創(chuàng)投和淡馬錫共同領(lǐng)投，海松資本和奧博資本參投，原股東康禧全球投資基金繼續(xù)加持。本輪融資將支持該公司應(yīng)用其Trimer-Tag©（蛋白質(zhì)三聚體化）平臺繼續(xù)開發(fā)和擴(kuò)展研發(fā)管線，包括重組蛋白疫苗和腫瘤的生物療法。三葉草生物計劃2021上半年啟動“S-三聚體”重組亞單位新冠疫苗SCB-2019國際II/III期臨床和疫苗生產(chǎn)計劃，有望在2021年供應(yīng)數(shù)億劑疫苗。

國際藥訊

1.阿斯利康撤回Imfinzi膀胱癌上市資格。阿斯利康宣布，在與FDA溝通后，決定撤回PD-L1療法Imfinzi (durvalumab) 用于二線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌的適應(yīng)證批準(zhǔn)。2017年5月，F(xiàn)DA基于一項I/II期Study 1108研究的積極數(shù)據(jù)加速批準(zhǔn)Imfinzi上市，用于治療鉑類藥物化療后疾病進(jìn)展或術(shù)前/術(shù)后接受鉑類藥物化療12個月內(nèi)疾病惡化的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。但在確證性III期DANUBE研究中，Imfinzi 、Imfinzi + tremelimumab一線治療不可手術(shù)切除的、IV期膀胱癌均未能較標(biāo)準(zhǔn)療法提高患者的總生存期（OS）。

2.賽諾菲/再生元PD-1新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)賽諾菲與再生元聯(lián)合開發(fā)的PD-1抑制劑Libtayo（cemiplimab-rwlc）用于一線治療PD-L1高表達(dá)（腫瘤比例評分≥50%）的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。一項發(fā)表于《柳葉刀》上的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示，與化療相比，Libtayo將死亡風(fēng)險降低了43%。Libtayo此前已獲FDA批準(zhǔn)治療晚期基底細(xì)胞癌和局部晚期或轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌。

3.艾伯維JAK抑制劑達(dá)到Ⅲ期臨床終點。艾伯維選擇性JAK抑制劑upadacitinib在治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者的第二項Ⅲ期臨床中達(dá)到主要終點和所有關(guān)鍵性次要終點。與安慰劑組相比，upadacitinib治療組第8周達(dá)到臨床緩解的患者比例顯著提高（33%vs4%，p<0.001），獲得臨床應(yīng)答的患者比例顯著提高（74%vs25%，p<0.001），達(dá)到內(nèi)鏡改善的患者比例顯著提高（44%vs8%，p<0.001）。Upadacitinib此前已獲FDA批準(zhǔn)用于治療中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎；今年也獲得歐盟批準(zhǔn)，用于治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎和活動性強(qiáng)直性脊柱炎。

4.輝瑞/BioNTech新冠疫苗在孕婦中開展臨床研究。輝瑞與BioNTech聯(lián)合開發(fā)的新冠疫苗COMIRNATY（BNT162b2，復(fù)必泰）在國際II/III期研究（NCT04754594）中完成首批受試者疫苗接種。該項研究擬招募大約有4000名18歲以上的健康孕婦在妊娠24至34周接種疫苗，兩劑疫苗接種間隔為21天。每位婦女將參與該研究約7至10個月。研究將評估接種疫苗孕婦嬰兒的安全性以及向嬰兒傳遞潛在保護(hù)性抗體的情況。

5.EMA建議授予免疫療法ilixadencel孤兒藥資格。歐洲藥品管理局（EMA）孤兒藥委員會（COMP）建議授予Immunicum公司即用型免疫激活細(xì)胞療法ilixadencel孤兒藥資格，用于治療胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）。ilixadencel目前正處于Ⅱ期臨床開發(fā)階段。在美國，F(xiàn)DA已授予其用于治療轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定；用于治療GIST的快速通道資格；以及用于治療肝細(xì)胞癌（HCC）和治療軟組織肉瘤（STS）的兩個孤兒藥資格。

6.賽諾菲將協(xié)助強(qiáng)生生產(chǎn)新冠疫苗。賽諾菲宣布與強(qiáng)生建立生產(chǎn)合作關(guān)系，將在其法國工廠為強(qiáng)生配制腺病毒新冠疫苗并進(jìn)行瓶裝。該工廠的生產(chǎn)力可達(dá)到每月生產(chǎn)約1200萬劑疫苗。值得一提的是，賽諾菲此前也與輝瑞和BioNTech達(dá)成合作，將協(xié)助兩家公司于2021年在歐洲生產(chǎn)超過1億劑COVID-19疫苗。賽諾菲提供的協(xié)助工作將主要集中在填充藥物和包裝等環(huán)節(jié)，未來還可能涉及疫苗活性成分的合作，包括必要的物流支持和技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

醫(yī)藥熱點

1.醫(yī)療質(zhì)量安全10項改進(jìn)目標(biāo)公布。國家衛(wèi)健委發(fā)出《關(guān)于印發(fā)2021年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)的通知》。這是我國首次從國家層面提出年度國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)。今年改進(jìn)目標(biāo)共有10項，主要涵蓋心腦血管和腫瘤性疾病等重大疾病領(lǐng)域、病案質(zhì)量和醫(yī)院獲得性事件等醫(yī)療管理領(lǐng)域，以及靜脈輸液率等問題比較突出的診療行為領(lǐng)域3個方面。據(jù)悉，國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)今后將按年度發(fā)布。

2.肺癌仍是我國死亡率最高癌癥。腫瘤領(lǐng)域英文期刊 《國家癌癥中心雜志》（JNCC）在線發(fā)表中國科學(xué)院院士、國家癌癥中心主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院院長赫捷團(tuán)隊的最新研究論文《2015年中國癌癥發(fā)病與死亡統(tǒng)計》。文章顯示，2015年，我國有癌癥新發(fā)病例392.9萬，總死亡人數(shù)為233.8萬。發(fā)病首位的癌種，男性是肺癌，女性是乳腺癌。肺癌仍是我國死亡率最高的癌癥。

3.5名中國學(xué)者當(dāng)選美國醫(yī)學(xué)與生物工程學(xué)院院士。美國醫(yī)學(xué)與生物工程學(xué)院（AIMBE）官網(wǎng)日前公布2021年美國醫(yī)學(xué)與生物工程學(xué)院院士名單，共174名學(xué)者入選，其中包括5名中國學(xué)者：蘇國輝（暨南大學(xué)）、李蘭娟（浙江大學(xué)）、鄭樹森（浙江大學(xué)）、龐代文（南開大學(xué)）、陳春英（中國國家納米科學(xué)技術(shù)中心）。

審評動向

1. CDE最新受理情況（02月23日）

2. FDA最新獲批情況（北美02月22日）

股市資訊

【君實生物】公司投資的蘇州君境生物醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，EGFR非常見突變抑制劑AP-L1898膠囊（項目代號“JS111”）的臨床試驗申請獲得受理，JS111是一種有效抑制EGFR（表皮生長因子受體）非常見突變的靶向小分子抑制劑。

【基蛋生物】公司獲國家藥監(jiān)局、江蘇藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》：糖類抗原242檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、促黃體生成素檢測試劑盒（干式免疫熒光法）、白細(xì)胞介素-6檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）。

【普利制藥】公司特利加壓素注射液獲得荷蘭藥物評價委員會（CBG）上市許可，適應(yīng)癥為：1、食管靜脈曲張出血，特利加壓素可用于食管靜脈曲張急性出血的緊急治療，其后再使用內(nèi)窺鏡治療。此后，特利加壓素通常被用于內(nèi)鏡下止血治療的食管靜脈曲張出血。2、肝腎綜合征，特利加壓素可用于嚴(yán)重肝硬化伴腹水的1型肝腎綜合征(以自發(fā)性急性腎功能不全為特征)的緊急治療。