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2021年，涉及醫(yī)藥領(lǐng)域的諸多新政將密集落地，生物安全法實施，發(fā)展中藥新藥，中藥配方顆粒放開，2020年藥品目錄施行，生物類似藥一致性評價；有條件放開的網(wǎng)絡(luò)處方藥等，這些政策或?qū)⒂绊戓t(yī)藥企業(yè)的決策與發(fā)展方向。

生物醫(yī)藥全生命周期納入生物安全法管理范疇

2020年10月17日，十三屆全國人大常委會第二十二次會議17日表決通過了《中華人民共和國生物安全法》，該法律將從2021年4月15日起施行。作為與生物安全緊密相關(guān)的行業(yè)，生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)都將納入生物安全法的管轄范疇，生物安全法將對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化發(fā)展帶來新的全局性影響。 

在生物安全被納入國家安全，通過財政資金支持和政策扶持加強生物安全能力建設(shè)的大背景下，生物安全將迅速從一個過去被忽視的理念轉(zhuǎn)變?yōu)榇笥锌蔀榈漠a(chǎn)業(yè)。各層次企業(yè)均有機會入局生物安全產(chǎn)業(yè)，在原料、設(shè)計、管理、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測、認(rèn)證、物流等環(huán)節(jié)搶占市場機遇。  

生物醫(yī)藥企業(yè)除了遵循GMP、GCP等常規(guī)以外，還必須遵守國家統(tǒng)一制定的生物安全標(biāo)準(zhǔn)，即生物醫(yī)藥企業(yè)不但要關(guān)注生產(chǎn)安全、質(zhì)量控制、環(huán)保要求等傳統(tǒng)規(guī)范，還要將生物安全納入企業(yè)經(jīng)營的考慮范疇。

發(fā)展中藥：部分新藥獲快速審評審批

2020年12月25日國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》明確，建立與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點和優(yōu)勢的療效評價標(biāo)準(zhǔn)；  

建立符合中藥特點的安全性評價方法和標(biāo)準(zhǔn)體系，建立以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全性分類分級評價策略；  

根據(jù)中藥注冊產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和研制實踐情況，改革中藥注冊分類，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊類別的依據(jù)，開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊申報路徑；  

對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值，用于重大疾病、罕見病防治、臨床急需而市場短缺、或?qū)儆趦和盟幍闹兴幮滤幧暾垖嵭袃?yōu)先審評審批等促進政策。  

中藥配方顆粒納入中藥飲片管理

2月10日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》，宣布從1993年延續(xù)至今的中藥配方顆粒試點工作，將在2021年11月1日面臨終止。公告明確：中藥配方顆粒“實施備案管理，不實施批準(zhǔn)文號管理”，生產(chǎn)企業(yè)只要向所在地省級藥監(jiān)部門備案即可。

中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。要求中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售。納入地方醫(yī)保報銷范圍的中藥配方顆粒參照醫(yī)保乙類管理。

《2020年藥品目錄》開始執(zhí)行

2021年3月1日起《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》將正式執(zhí)行。據(jù)了解，《2020年藥品目錄》收載了西藥和中成藥共2800種，其中西藥部分1264種，中成藥部分1315種，協(xié)議期內(nèi)談判藥品221種。另外，還有基金可以支付的中藥飲片892種。談判成功的藥品平均降價50.64%。

生物類似藥“一致性評價”規(guī)則來了

2月18日，CDE發(fā)布《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，自發(fā)布之日起實施。這意味著，我國對生物類似藥產(chǎn)品的研發(fā)、上市提出了明確的監(jiān)管要求。同時，業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為上述原則是我國生物類似藥產(chǎn)品的“一致性評價”政策，該政策的出臺使生物類似藥的帶量采購又近了一步。

網(wǎng)購處方藥：有條件放開

2020年11月12日，國家藥監(jiān)局綜合司對《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》提出，藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保電子處方來源真實、可靠，并按照有關(guān)要求進行處方調(diào)劑審核，對已使用的處方進行電子標(biāo)記。網(wǎng)售處方藥有望有條件地放開。