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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計及有效運行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計及驗證，本文整理了相關(guān)要點，供大家參考。

送排風(fēng)系統(tǒng)的構(gòu)成

醫(yī)療器械生產(chǎn)的送排風(fēng)系統(tǒng)主要包括空調(diào)主機、空氣處理機組和空氣過濾系統(tǒng)。

1、空調(diào)主機

（1）應(yīng)根據(jù)場地條件、投資成本、技術(shù)經(jīng)濟等方面進行比較分析后選定。由設(shè)計單位根據(jù)生產(chǎn)車間實際生產(chǎn)工況進行空調(diào)總負(fù)荷計算，應(yīng)充分考慮生產(chǎn)工藝特點（如產(chǎn)熱型設(shè)備情況、密集型人員）結(jié)合當(dāng)?shù)貧庀髤?shù)值進行計算。

（2）空調(diào)主機根據(jù)制冷方式可分為水冷螺桿式和風(fēng)冷渦旋式。

水冷螺桿式：初次安裝成本較大，運行成本相對較低，安裝占地面積小，需安裝冷卻塔，冷卻塔飛水對鄰近有一定影響。

風(fēng)冷渦旋式：安裝成本相對較小，運行成本相對較高，安裝占地面積大，通常需要多臺制冷系統(tǒng)，設(shè)備維護成本較高。

一般情況下，使用這兩種空調(diào)在“節(jié)電”或者“綜合能效”方面相差不大，大規(guī)模生產(chǎn)車間宜采用水冷式空調(diào)系統(tǒng)，中小規(guī)模生產(chǎn)車間可采用風(fēng)冷式空調(diào)系統(tǒng)。

2、空氣處理機組

（1）用于調(diào)節(jié)凈化區(qū)域室內(nèi)空氣溫濕度和潔凈度，如滿足熱濕處理要求用的空氣加熱器、空氣冷卻器、空氣加濕器，凈化空氣用的空氣過濾器，調(diào)節(jié)新風(fēng)、回風(fēng)用的混風(fēng)箱/段以及降低通風(fēng)機噪聲用的靜壓出風(fēng)段等。

（2）根據(jù)全年空氣調(diào)節(jié)的要求，機組可配置與冷熱源相連接的自動調(diào)節(jié)系統(tǒng)。

3、空氣過濾系統(tǒng)

（1）主要通過初、中、高效過濾器對進入潔凈區(qū)域的空氣進行過濾，其微粒捕集有效性主要取決于粒徑、空氣流速和過濾器結(jié)構(gòu)規(guī)格（例如纖維直徑）。

（2）空氣過濾器的主要性能指標(biāo)有4 項，包括過濾器效率、過濾器阻力、過濾器容塵量、過濾器的面速和濾速。過濾材料應(yīng)能既有效地攔截塵埃粒子，又不對氣流形成過大的阻力。

中效空氣過濾器：宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機組的正壓段，中效、高效空氣過濾器應(yīng)按小于或等于額定風(fēng)量選用，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效過濾器運行時的阻力和效率宜相近。

高效空氣過濾器：在安裝后，應(yīng)確認(rèn)過濾器的完整性，進行檢漏以確認(rèn)高效空氣過濾器無泄漏或微量泄漏是在規(guī)范允許的范圍之內(nèi)。目前，現(xiàn)場檢漏方法一般采取氣溶膠法，在送風(fēng)管上導(dǎo)入氣溶膠，通過檢測下風(fēng)口的氣溶膠濃度，以及高效過濾器的過濾效率，來判定其是否泄漏。

（3）日常應(yīng)監(jiān)測初、中效過濾器前后的壓差，并對監(jiān)測記錄進行趨勢分析。通常當(dāng)壓差超過安裝初始壓差的1.5~2 倍或企業(yè)的驗證倍數(shù)時，須進行清洗或更換。

（4）潔凈區(qū)域各等級空氣潔凈度的空氣凈化處理，一般均應(yīng)采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。室外新鮮空氣與系統(tǒng)回風(fēng)在新回風(fēng)混合段混合，經(jīng)初效過濾器過濾，再經(jīng)表冷器、加熱器進行冷熱交換，再利用干蒸汽或其他加濕器加高空氣濕度，處理后的空氣經(jīng)離心風(fēng)機加壓后，經(jīng)中效過濾器過濾處理，最后經(jīng)靜壓送風(fēng)段送出根據(jù)要求調(diào)節(jié)好溫度、濕度、潔凈度的空氣。

圖 1 空氣凈化流程