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由于環(huán)氧乙烷滅菌站的投資規(guī)模小，行業(yè)監(jiān)管較松，加之新冠疫情產(chǎn)生的防疫物資的消毒、滅菌需求，各地催生了大量的中小規(guī)模的環(huán)氧乙烷滅菌站。不可否認(rèn)，這些企業(yè)的創(chuàng)始人在商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的管控上，具有天然的敏感性。但落實(shí)到每一款滅菌產(chǎn)品時(shí)，僅僅依靠個(gè)別的滅菌專家，沒(méi)有流程化的管理手段（ISO13485）和確認(rèn)數(shù)據(jù)（ISO11135）的有效支撐，會(huì)在很大程度上損失醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠時(shí)的滅菌效果，以及滅菌后產(chǎn)品攜帶的殘留量水平超標(biāo)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌后，并不能依靠測(cè)試證實(shí)每一件產(chǎn)品的無(wú)菌性和殘留量的符合性，因此滅菌被定義為特殊過(guò)程。在ISO13485:2016質(zhì)量管理體系7.5.7章節(jié)“滅菌過(guò)程確認(rèn)的特殊要求”中，要求企業(yè)需要依據(jù)ISO11135標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)。

滅菌企業(yè)首先應(yīng)建立ISO13485質(zhì)量管理體系。從7.2顧客需求出發(fā)，到8.2顧客信息反饋結(jié)束。

質(zhì)量體系搭建完成后，企業(yè)應(yīng)依據(jù)ISO11135要求對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。具體如下：

1 、編寫滅菌過(guò)程方案，需包括：

●規(guī)定滅菌過(guò)程運(yùn)行的范圍：預(yù)處理、處理、滅菌、解析4大過(guò)程。

●規(guī)定滅菌過(guò)程實(shí)現(xiàn)所需的設(shè)備，比如預(yù)處理房、滅菌室、強(qiáng)制熱解析房。

●產(chǎn)品和包裝的設(shè)計(jì)應(yīng)能使得汽化后的環(huán)氧乙烷進(jìn)入到包裝和產(chǎn)品內(nèi)部。建議使用Tyvek或透析紙做透氣材料。為了使得滅菌后產(chǎn)品的殘留量滿足要求，建議在滅菌時(shí)不要使用纏繞膜進(jìn)行包裹，這樣有利于滅菌后的殘留物擴(kuò)散。

●經(jīng)歷至少兩次全周期滅菌后，產(chǎn)品、包裝的功能不受影響。

●產(chǎn)品的生物負(fù)載數(shù)量，應(yīng)能滿足滅菌過(guò)程的最低要求。

●選擇建立滅菌過(guò)程的生物指示物，以及過(guò)程挑戰(zhàn)裝置（PCD）的適合性。

2、安裝鑒定IQ　

對(duì)滅菌柜及其輔助設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)證，確保按規(guī)定要求進(jìn)行了提供和安裝。

3、運(yùn)行鑒定OQ

在過(guò)程的公差范圍內(nèi)運(yùn)行過(guò)程，確保公差的有效性。

4、性能鑒定PQ　

至少運(yùn)行3次，以證實(shí)滅菌過(guò)程的殺滅率，以及物理參數(shù)滿足預(yù)定的要求。

5、滅菌確認(rèn)報(bào)告　

審核過(guò)程產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，并與方案進(jìn)行對(duì)比，確定可接受性。編制滅菌過(guò)程規(guī)范，形成滅菌確認(rèn)報(bào)告。