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今日頭條

中國(guó)生物制藥抗纖維化新藥海外授權(quán)。中國(guó)生物制藥其附屬公司北京泰德制藥與Graviton Bioscience簽訂授權(quán)合作協(xié)議，在大中華以外地區(qū)共同開(kāi)發(fā)及商業(yè)化該集團(tuán)自主研發(fā)的治療纖維化創(chuàng)新藥TDI01，并將獲得最高可達(dá)共計(jì)5.175億美元的收益。TDI01是一種ROCK2抑制劑，在肺纖維化、肝纖維化等領(lǐng)域具有較好的治療潛力，目前已在美國(guó)和中國(guó)啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.康希諾腺病毒新冠疫苗申報(bào)附條件上市。CDE受理康希諾與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所共同開(kāi)發(fā)的重組新冠疫苗克威莎™（Ad5-nCoV）提交的附條件上市申請(qǐng)。該疫苗已在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利及阿根廷5個(gè)國(guó)家開(kāi)展了國(guó)際Ⅲ期臨床，分析數(shù)據(jù)顯示，單針疫苗接種14天后和28天后，疫苗對(duì)所有癥狀總體保護(hù)效力分別達(dá)到68.83%和65.28%；對(duì)重癥的保護(hù)效力分別達(dá)到95.47%和90.07%。目前Ad5-nCoV已在墨西哥和巴基斯坦獲得了緊急使用授權(quán)。

2.康方生物/正大天晴PD-1達(dá)III期主要終點(diǎn)。康方生物與正大天晴聯(lián)合開(kāi)發(fā)的PD-1「派安普利單抗」與化療聯(lián)用，在一線治療晚期/轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的III期臨床中達(dá)主要終點(diǎn)。中期分析顯示，派安普利單抗聯(lián)合紫杉醇和卡鉑對(duì)比安慰劑聯(lián)合紫杉醇和卡鉑，可顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)；安全性特征與既往研究結(jié)果一致，無(wú)新的安全性問(wèn)題。詳細(xì)結(jié)果將于學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。兩家公司計(jì)劃近期提交其上市申請(qǐng)。

3.澤璟生物杰克替尼片II期臨床結(jié)果積極。澤璟生物JAK抑制劑鹽酸杰克替尼片治療中高危骨髓纖維化的II期臨床結(jié)果積極。接受杰克替尼片100mg BID和200mg QD治療的患者24周有效率（ITT集）分別達(dá)到51.9%和30.8%，兩組合并有效率達(dá)到41.3%；而且杰克替尼片100mg BID的有效率顯著優(yōu)于同類進(jìn)口上市藥物蘆可替尼在中國(guó)骨髓纖維化患者中的歷史數(shù)據(jù)27%；臨床中該新藥耐受性和安全性良好。詳細(xì)數(shù)據(jù)將于學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

4.康方生物PD-1/CTLA-4雙抗獲FDA孤兒藥資格?？捣缴颬D-1/CTLA-4雙抗Cadonilimab獲FDA授予的孤兒藥資格，用于治療宮頸癌（除極早期IA1期之外）。這是FDA授予Cadonilimab用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的快速審批通道資格(FTD)和NMPA授予“突破性治療藥物品種”后，該產(chǎn)品獲得的又一項(xiàng)重要進(jìn)展。康方生物于2020年11月公布的階段性數(shù)據(jù)顯示，Cadonilimab在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸鱗癌患者中的客觀緩解率（ORR）達(dá)47.6%。

5.輝瑞反義核苷酸療法降脂藥在華獲批臨床。輝瑞ANGPTL3靶向反義核苷酸療法「Vupanorsen 注射液」獲CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于在嚴(yán)重高甘油三酯血癥（定義為 TG ≥ 500 mg/dL）患者中降低甘油三酯。一項(xiàng)在ESC2020會(huì)議上公布的Ⅱa期臨床數(shù)據(jù)顯示，在高甘油三酯血癥、2型糖尿病和肝臟脂肪變性患者中，與安慰劑組相比，Vupanorsen 80mg Q4W 組分別降低了ANGPTL3（62%）、載脂蛋白 CIII(58%)、總膽固醇(19%)、非高密度脂蛋白膽固醇(18%)、高密度脂蛋白膽固醇(24%)和載脂蛋白B(9%)，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

國(guó)際藥訊

1.《柳葉刀》發(fā)表英國(guó)接種輝瑞新冠疫苗數(shù)據(jù)?！读~刀》最新發(fā)表英國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)中醫(yī)務(wù)人員接種輝瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2的初步分析結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，接種第一劑疫苗21天后，新冠病毒感染風(fēng)險(xiǎn)降低了70%，接種第二劑疫苗7天后，感染風(fēng)險(xiǎn)降低了85%。而且該疫苗對(duì)病毒突變株B.1.1.7顯示出良好的防護(hù)能力。此外，來(lái)自英國(guó)公共衛(wèi)生部的分析數(shù)據(jù)顯示疫苗接種后，住院率和死亡率在所有年齡段都出現(xiàn)下降，其中老年組下降最快。

2.宮頸癌新藥tisotumab vedotin申報(bào)美國(guó)上市。西雅圖遺傳學(xué)公司與Genmab A/S宣布，已向FDA提交了一份生物制品許可申請(qǐng)（BLA），尋求加速批準(zhǔn)TF靶向抗體偶聯(lián)藥物tisotumab vedotin用于治療在化療期間或化療后病情進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。一項(xiàng)關(guān)鍵II期innovaTV 204研究結(jié)果顯示，tisotumab vedotin單藥在這類患者中的總緩解率（ORR）為24%、中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為8.3個(gè)月，且安全性可控。

3.輝瑞腦炎疫苗獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格。FDA受理輝瑞滅活全病毒疫苗TicoVac的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)8月前將做出回復(fù)。TicoVac是一款用于預(yù)防蜱傳腦炎（TBE）的疫苗，用于在1歲以上個(gè)體中預(yù)防TBE。來(lái)自真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)表明，該疫苗對(duì)至少接種過(guò)2劑疫苗的個(gè)體的有效率為96-99%，并且2-3劑疫苗將提供持久的免疫記憶。如果獲批，TicoVac將是首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的預(yù)防TBE的疫苗。

4.默克/Day One合作開(kāi)發(fā)MEK抑制劑。Day One Biopharmaceuticals宣布與默克簽訂全球許可協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化默克公司擬用于癌癥治療的2款MEK 1/2變構(gòu)抑制劑（Pimasertib和MSC2015103B）。兩家公司合作的具體財(cái)務(wù)細(xì)節(jié)尚未對(duì)外披露。Day One計(jì)劃開(kāi)展聯(lián)合用藥研究，評(píng)估其在研BRAF靶向藥物DAY101與Pimasertib聯(lián)用治療≥12歲且患有復(fù)發(fā)、進(jìn)行性或難治性實(shí)體瘤且MAPK途徑異?；颊叩男Ч?。DAY101是一款擬用于治療兒童腦腫瘤的II型pan-RAF激酶抑制劑。

5.遺傳性血管水腫療法PHA121早期臨床數(shù)據(jù)積極。Pharvaris公司緩激肽B2受體拮抗劑PHA121（PHA-022121）治療遺傳性血管水腫的兩項(xiàng)早期臨床獲最新藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和藥效學(xué)（PD）數(shù)據(jù)。PK/PD分析顯示緩激肽誘導(dǎo)的血流動(dòng)力學(xué)變化受到顯著抑制，平均復(fù)合EC50為2.4 ng/mL，EC85為13.8 ng/mL；單次口服給藥PHA121維持藥理學(xué)活性藥物水平的時(shí)間顯著長(zhǎng)于現(xiàn)有療法30 mg給藥組；不良事件發(fā)生率（25%）與安慰劑組相同。該數(shù)據(jù)將于AAAAI2021年會(huì)上公布。

6.葛蘭素史克聯(lián)手Vir開(kāi)發(fā)流感創(chuàng)新抗體療法。葛蘭素史克和Vir Biotechnology公司達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議，擴(kuò)展已有的研發(fā)合作，開(kāi)發(fā)治療流感和其它呼吸道病毒的創(chuàng)新療法。根據(jù)協(xié)議，GSK將獲得Vir治療流感的潛在“best-in-class”單抗療法的獨(dú)家研發(fā)權(quán)益，包括擬用于預(yù)防性治療甲型流感的VIR-2482單抗。在合作期間，GSK有權(quán)獲得用于預(yù)防或治療流感的下一代抗體的研發(fā)權(quán)益。此外，雙方還將開(kāi)展兩個(gè)新研發(fā)項(xiàng)目。GSK將支付2.25億美元前期付款，并且將股權(quán)投資數(shù)目增加1.2億美元。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.日本擬考慮只為民眾接種一針輝瑞新冠疫苗。日本新冠疫苗接種負(fù)責(zé)官員23日在參加電視節(jié)目時(shí)表示，不排除只為民眾接種一針輝瑞新冠疫苗的可能性。日本政府早前與輝瑞簽訂了新冠疫苗的購(gòu)買(mǎi)合同，但目前僅確保了約84萬(wàn)劑的供應(yīng)量，無(wú)法為民眾提供大范圍兩針接種方案。來(lái)自以色列的一項(xiàng)最新研究顯示，僅接種一針疫苗就能有效降低發(fā)病率，該研究為疫苗儲(chǔ)備不足的日本帶來(lái)了“希望”。

2.全員新冠核酸檢測(cè)指南發(fā)布。國(guó)務(wù)院疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布《全員新型冠狀病毒核酸檢測(cè)組織實(shí)施指南》，提出500萬(wàn)人口以內(nèi)的城市，應(yīng)具備在2天內(nèi)完成全員核酸篩查檢測(cè)任務(wù)的能力，必要時(shí)可通過(guò)?。▍^(qū)、市）內(nèi)統(tǒng)籌保障。500萬(wàn)人口以上的城市，應(yīng)當(dāng)具備在3天～5天內(nèi)完成全員核酸篩查檢測(cè)任務(wù)的能力，必要時(shí)可申請(qǐng)全國(guó)支援。各省應(yīng)至少成立10支核酸檢測(cè)支援隊(duì)，每支檢測(cè)隊(duì)按照日檢測(cè)能力1萬(wàn)管儲(chǔ)備相關(guān)物資。

3.全國(guó)醫(yī)院數(shù)量10年增69.31%?！吨袊?guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒2020》發(fā)布，收錄了我國(guó)31個(gè)省區(qū)市截至2019年底（部分為2018年底）的各項(xiàng)醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)據(jù)。根據(jù)年鑒，我國(guó)醫(yī)院數(shù)量得到快速增長(zhǎng)，由2009年的20291家到2019年底達(dá)到34354家，10年間增加了69.31%。從高端醫(yī)療資源來(lái)看，仍以北京最為集中。在每十萬(wàn)人擁有的三級(jí)醫(yī)院數(shù)中，北京以0.488家排名全國(guó)第一，而在每千人擁有的執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師數(shù)、每千人臨床醫(yī)生數(shù)、每千人注冊(cè)護(hù)士數(shù)中，北京都分別以4.92人、3.25人和5.33人排名全國(guó)第一。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（02月24日）

2. FDA新藥獲批情況（北美02月22日）

暫無(wú)

股市資訊

【浙江醫(yī)藥】公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意開(kāi)展用于胃癌和胃食管連接部腺癌治療的II/III期臨床試驗(yàn)，藥物用于治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌和胃癌等。

【海思科】全資子公司遼寧海思科制藥有限公司鹽酸帕洛諾司瓊注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，適應(yīng)癥為：（1）成人：預(yù)防高度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐；預(yù)防中度致吐化療引起的急性和延遲性惡心、嘔吐。（2）1個(gè)月至17歲以下兒童患者：預(yù)防化療（包括高度致吐化療）引起的急性惡心、嘔吐。

【苑東生物】公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的“枸櫞酸咖啡因注射液”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，用于治療早產(chǎn)新生兒原發(fā)性呼吸暫停。