中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無(wú)菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

系統(tǒng)設(shè)計(jì)考慮因素

（1）潔凈區(qū)域內(nèi)各潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)滿足相關(guān)法規(guī)和生產(chǎn)工藝對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求。

（2）凈化等級(jí)的影響因素包括空氣中的微粒數(shù)、空氣中和設(shè)備表面上的微生物數(shù)量、每個(gè)房間的換氣次數(shù)、空氣流速、氣流形態(tài)、過(guò)濾器類型及位置、房間之間的壓差、溫濕度等。

（3）潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量需保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40 m³，同時(shí)滿足不小于補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和。

（4）潔凈室送風(fēng)量應(yīng)考慮三方面的因素，分別是為保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量、根據(jù)熱濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量、向潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量，取三者的最大值。

（5）潔凈室與周?chē)目臻g必須維持一定的壓差，并應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差。

（6）不同潔凈度級(jí)別的潔凈室按從高到低由里向外布置。不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應(yīng)不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小于10Pa。

（7）對(duì)于同樣潔凈度級(jí)別（如10 萬(wàn)級(jí)）的相鄰潔凈室，有時(shí)候需要控制不同的污染程度，也需要設(shè)置一定的壓差。

（8）在生產(chǎn)過(guò)程中如果存在散發(fā)粉塵的潔凈室、使用有機(jī)溶媒的潔凈室、產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的潔凈室、病原體操作區(qū)、放射性物質(zhì)生產(chǎn)區(qū)等，需要保持相對(duì)負(fù)壓，且空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣應(yīng)直排。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)連鎖。

（9）正壓潔凈室（區(qū)）連鎖程序?yàn)橄葐?dòng)送風(fēng)機(jī)，再啟動(dòng)回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)；關(guān)閉時(shí)連鎖程序應(yīng)相反。