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醫(yī)療器械

 

醫(yī)療器械問(wèn)與答

 

2月20日，CFDI在互動(dòng)交流區(qū)更新一則醫(yī)療器械問(wèn)與答。如下：

 

問(wèn)：醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)在設(shè)置潔凈區(qū)人流、物流的凈化程序時(shí)，潔凈車間/傳遞窗是否需要設(shè)置風(fēng)淋功能（或是否需要配置高效過(guò)濾器，產(chǎn)生潔凈送風(fēng)對(duì)物料進(jìn)行清潔）：

1、人員進(jìn)出凈化流程：潔凈車間在設(shè)置了一更、二更、緩沖間等凈化功能室后，是否還需要考慮設(shè)置風(fēng)淋室或氣閘室，降低/減少人員帶入微粒？

 

2、物料進(jìn)出凈化流程：物料通過(guò)傳遞窗由非潔凈區(qū)傳遞到潔凈區(qū)，或者由低潔凈度區(qū)域傳遞到高潔凈度區(qū)域，傳遞窗除了具備互鎖、紫外消毒等功能，傳遞窗是否需要具備風(fēng)淋功能（或是否需要配置高效過(guò)濾器，產(chǎn)生潔凈送風(fēng)對(duì)物料進(jìn)行清潔），來(lái)防止物料傳遞過(guò)程中污染？

 

答：企業(yè)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性來(lái)合理設(shè)計(jì)廠房，最大限度低降污染，確保產(chǎn)品的質(zhì)量不受環(huán)境的影響。應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求進(jìn)行控制，必要時(shí)可參考YY0033無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范以及GB50073潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在參考日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和充分驗(yàn)證的基礎(chǔ)上確定企業(yè)應(yīng)采取的自身控制措施。

原文：

https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&m1=10&m2=&nty=STA024&tcode=STA026

 

藥審中心

 

已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則

 

藥審中心于2月10日發(fā)布了上述指導(dǎo)原則，自發(fā)布之日起施行。

 

已上市藥品臨床變更是指，藥品獲準(zhǔn)上市后，藥品上市許可持有人出于臨床安全有效使用藥品的需要，對(duì)藥品的適應(yīng)癥、適用人群范圍、用法用量、藥品說(shuō)明書(shū)安全性信息、藥物警戒計(jì)劃等事項(xiàng)進(jìn)行的變更。藥品上市后臨床變更管理屬于藥品全生命周期管理的重要組成部分。

 

本指導(dǎo)原則明確了藥品在中國(guó)獲準(zhǔn)上市后的臨床變更事項(xiàng)，并基于變更大小及其對(duì)藥品臨床安全有效使用可能產(chǎn)生的影響及風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行了分類，細(xì)化了不同分類對(duì)應(yīng)的申報(bào)程序及技術(shù)要求等，旨在為藥品上市許可持有人開(kāi)展藥品上市后臨床變更研究，藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行變更分類管理等提供有益的技術(shù)指導(dǎo)和參考。

 

本指導(dǎo)原則適用于化學(xué)藥品、預(yù)防用生物制品和治療用生物制品。對(duì)于已上市藥品增加境內(nèi)未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥、改變給藥途徑等，需按照藥物臨床試驗(yàn)和上市許可申請(qǐng)通道進(jìn)行申報(bào)和審評(píng)審批。

 

詳見(jiàn)：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=385e0e3036afcea5

 

已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

 

1月25日，國(guó)家局發(fā)布上述通告。

 

為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E9（R1）：臨床試驗(yàn)中的估計(jì)目標(biāo)與敏感性分析》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則。該公告發(fā)布之日起，12個(gè)月后啟動(dòng)的藥物臨床研究適用E9（R1）。

 

相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)該公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

 

原文：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210125153350133.html

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

 

《藥物相互作用研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

 

藥審中心于2月10日發(fā)布了上述指導(dǎo)原則，自發(fā)布之日起施行。

 

本指導(dǎo)原則適用于已上市化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑的變更研究，供藥品上市許可持有人/原料藥登記企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱持有人/登記企業(yè)）開(kāi)展變更研究時(shí)參考。

 

根據(jù)變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生影響的風(fēng)險(xiǎn)，本指導(dǎo)原則對(duì)所述及的變更分為三類：重大變更、中等變更、微小變更。對(duì)藥品的安全性、有效性或質(zhì)量可控性產(chǎn)生影響的可能性為重大的變更屬于重大變更；對(duì)藥品安全性、有效性或質(zhì)量可控性產(chǎn)生影響的可能性為中等的變更屬于中等變更；對(duì)藥品的安全性、有效性或質(zhì)量可控性產(chǎn)生影響的可能性為微小的變更屬于微小變更。

 

藥品上市后變更管理屬于藥品全生命周期管理的一部分。變更及變更研究工作應(yīng)以既往藥品注冊(cè)階段以及實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中的研究和數(shù)據(jù)積累為基礎(chǔ)。注冊(cè)階段的研究工作越系統(tǒng)、深入，生產(chǎn)過(guò)程中積累的數(shù)據(jù)越充分，對(duì)上市后的變更研究越有幫助。持有人/登記企業(yè)可以參考本指導(dǎo)原則對(duì)變更進(jìn)行研究和分類，也可以在對(duì)藥品及其工藝、質(zhì)量控制等不斷深入理解的基礎(chǔ)上，采用ICH 指導(dǎo)原則（如ICH Q12等）中的各種變更管理工具，對(duì)變更進(jìn)行研究和分類，這將更有利于主動(dòng)對(duì)已上市藥品進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新。

 

本指導(dǎo)原則涵蓋的變更情形包括：制劑處方中輔料的變更、原料藥和制劑生產(chǎn)工藝變更、生產(chǎn)場(chǎng)地變更、生產(chǎn)批量變更、制劑所用原料藥的供應(yīng)商變更、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)變更、包裝材料和容器變更、有效期和貯藏條件變更、增加規(guī)格，并列舉了每種變更情形下的重大變更、中等變更、微小變更，以及需進(jìn)行的研究驗(yàn)證工作。本指導(dǎo)原則列出的上述內(nèi)容為一般性技術(shù)要求。持有人/登記企業(yè)在進(jìn)行變更研究時(shí)，應(yīng)結(jié)合品種特點(diǎn)和變更情況開(kāi)展研究，不能僅局限于本指導(dǎo)原則列舉的內(nèi)容。同時(shí)，本指導(dǎo)原則不能涵蓋已上市化學(xué)藥品的所有變更情形，對(duì)于未列舉的變更情形，持有人/登記企業(yè)可參考本指導(dǎo)原則、根據(jù)變更具體情形開(kāi)展研究。持有人/登記企業(yè)完成研究工作后，按照《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的規(guī)定，通過(guò)補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者年度報(bào)告實(shí)施各項(xiàng)變更。

詳見(jiàn)：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=b8480214871d6636

 

化學(xué)藥品變更受理審查指南（試行）

 

藥審中心于2月10日發(fā)布了述指南，自發(fā)布之日起施行。

 

該指南適用范圍為國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)（含藥物臨床試驗(yàn)期間）。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心受理。受理流程圖如下：

詳見(jiàn)：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=72bbd9cbed6a1e39

 

生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則

 

藥審中心于2月18日發(fā)布了上述指導(dǎo)原則，自發(fā)布之日起施行。

 

本指導(dǎo)原則所述“相似性”是指候選藥與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥整體相似，且在質(zhì)量、安全性及有效性方面不存在有臨床意義的差別。“適應(yīng)癥外推”是指在候選藥與參照藥整體相似的基礎(chǔ)上，當(dāng)直接比對(duì)臨床試驗(yàn)證明候選藥在至少一個(gè)適應(yīng)癥上與參照藥臨床相似的，則可能通過(guò)擬外推適應(yīng)癥相關(guān)的研究數(shù)據(jù)和信息的科學(xué)論證，以支持其用于參照藥中國(guó)獲批的其他未經(jīng)直接研究的適應(yīng)癥。適應(yīng)癥外推不能直接獲得，需根據(jù)藥物作用機(jī)制特點(diǎn)、已研究適應(yīng)癥與擬外推適應(yīng)癥之間在發(fā)病機(jī)制、病理生理等方面的異同、以及相似性比對(duì)研究數(shù)據(jù)的充分性進(jìn)行個(gè)案化考慮。

 

本指導(dǎo)原則適用于結(jié)構(gòu)和功能明確的治療用重組蛋白質(zhì)制品。對(duì)聚乙二醇等修飾的產(chǎn)品及抗體偶聯(lián)藥物類產(chǎn)品等，按生物類似藥研發(fā)時(shí)應(yīng)慎重考慮。

 

詳見(jiàn)：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=0781c768db1dbe43

 

藥審中心技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi)工作規(guī)范（試行）

 

藥審中心于2月23日發(fā)布了上述工作規(guī)范，自2021年6月1日起施行。具體如下：

 

第一章 總則

 

第一條 為落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）、《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》（國(guó)務(wù)院令第 711 號(hào)）和《藥品注冊(cè)管理辦法》（總局令第 27 號(hào)）相關(guān)要求，藥審中心按照國(guó)家局“先易后難、分步實(shí)施”的工作要求，結(jié)合實(shí)際逐步推進(jìn)藥品技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi)工作，首先公開(kāi)新藥技術(shù)審評(píng)報(bào)告，逐步擴(kuò)大到仿制藥等各類審評(píng)報(bào)告公開(kāi)工作。

 

第二條 為保證新藥審評(píng)報(bào)告公開(kāi)工作的質(zhì)量和效率，做到依法、合規(guī)、高效，特制定本規(guī)范。

 

第三條 新藥技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi)是指藥審中心在中心網(wǎng)站公開(kāi)新獲得批準(zhǔn)的新藥技術(shù)審評(píng)報(bào)告和藥品說(shuō)明書(shū)，新藥是指按新藥審評(píng)審批上市的藥品，包括創(chuàng)新藥和改良型新藥，以及獲準(zhǔn)進(jìn)口的境外上市的原研藥品和改良型藥品。同時(shí)，中藥新藥還包括“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”。公開(kāi)報(bào)告的撰寫(xiě)應(yīng)按照《申報(bào)上市注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范》執(zhí)行。

 

第四條 業(yè)務(wù)管理處負(fù)責(zé)公開(kāi)報(bào)告協(xié)調(diào)工作，主審報(bào)告部門(mén)負(fù)責(zé)公開(kāi)報(bào)告撰寫(xiě)和審核工作，數(shù)據(jù)管理處負(fù)責(zé)公開(kāi)報(bào)告技術(shù)支持。

 

第五條 對(duì)于 2016 年 9 月 1 日之后，獲準(zhǔn)上市新藥的上市技術(shù)審評(píng)報(bào)告及藥品說(shuō)明書(shū)，藥審中心按照本規(guī)范向社會(huì)/公眾公開(kāi)。

 

第二章 工作程序和要求

 

第六條 對(duì)于新藥上市注冊(cè)申請(qǐng)，主審報(bào)告人應(yīng)在綜合審評(píng)時(shí)，同步形成新藥上市申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)報(bào)告。新藥上市申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)報(bào)告應(yīng)不包含審評(píng)敏感信息（審評(píng)會(huì)議具體信息、競(jìng)爭(zhēng)品種相關(guān)信息、內(nèi)部溝通信息等）。

 

第七條 在藥品批準(zhǔn)上市后，藥審中心通過(guò)申請(qǐng)人之窗向申請(qǐng)人推送新藥上市申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)報(bào)告。

 

第八條 申請(qǐng)人應(yīng)在收到報(bào)告 40 日內(nèi)，對(duì)涉及申請(qǐng)人商業(yè)秘密相關(guān)信息，用“商業(yè)秘密”替換，用黑色突出顯示，并說(shuō)明理由，及時(shí)反饋。藥審中心收到反饋后，按商業(yè)秘密相關(guān)信息的規(guī)定進(jìn)行審查，確實(shí)屬于商業(yè)秘密相關(guān)信息的，可不予公開(kāi)。未按時(shí)反饋的，可視為不涉及商業(yè)秘密，藥審中心按商業(yè)秘密相關(guān)信息的規(guī)定進(jìn)行審查，并決定是否公開(kāi)。

 

第九條 申請(qǐng)人因故無(wú)法及時(shí)反饋的，可申請(qǐng)一次延長(zhǎng)反饋時(shí)限，延長(zhǎng)時(shí)限不超過(guò) 20 日。

 

第十條 收到申請(qǐng)人反饋 40 日內(nèi)，主審報(bào)告人應(yīng)結(jié)合反饋情況完成公開(kāi)報(bào)告的修訂，按程序提交部門(mén)負(fù)責(zé)人審簽。特殊情況，需經(jīng)藥審中心領(lǐng)導(dǎo)審簽。公開(kāi)報(bào)告審核的程序同綜合審評(píng)報(bào)告，時(shí)限為 20 日，要求為邏輯性、科學(xué)性、完整性和嚴(yán)謹(jǐn)性。

 

第十一條 對(duì)于完成審核的公開(kāi)報(bào)告，由項(xiàng)目管理人在10 日內(nèi)完成統(tǒng)一的修訂格式，必要時(shí)可商審評(píng)部門(mén)進(jìn)行確認(rèn)，修訂完成后，將公開(kāi)報(bào)告轉(zhuǎn)換成PDF 格式發(fā)送至數(shù)據(jù)管理處。

 

第十二條 收到報(bào)告 10 日內(nèi)，數(shù)據(jù)管理處推送至藥審中心網(wǎng)站相應(yīng)欄目下進(jìn)行公開(kāi)。

 

第三章 管理與改進(jìn)

 

第十三條 新藥應(yīng)在獲批上市后 6 個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi)。法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益等特殊情況，藥品技術(shù)審評(píng)報(bào)告依法可以不公開(kāi)。

 

第十四條 業(yè)務(wù)管理處定期梳理相關(guān)問(wèn)題，匯總分析后提出改進(jìn)要求。質(zhì)量管理處負(fù)責(zé)監(jiān)督技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi)工作。

 

第十五條 結(jié)合新藥技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi)工作推進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，藥審中心適時(shí)推進(jìn)仿制藥等各類審評(píng)報(bào)告的公開(kāi)，統(tǒng)籌推進(jìn)藥品技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi)工作。

 

第四章 附則

 

第十六條 本規(guī)范工作時(shí)限均以工作日計(jì)算。

 

第十七條 本規(guī)范自 2021 年 6 月 1 日起實(shí)施。

 

詳情：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=be24b96a0f22c6a2

 

征求《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學(xué)研究技術(shù)要求》意見(jiàn)

 

2月20日，藥審中心發(fā)布了上述通知。

 

征求意見(jiàn)時(shí)限為：2021年2月20日-2021年3月5日（10個(gè)工作日）。

 

反饋意見(jiàn)發(fā)至聯(lián)系人：張歆，聯(lián)系方式：zhangx@cde.org.cn。

 

詳見(jiàn)：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=f61d5c07220f99e6

 

審核查驗(yàn)中心

 

“2021年度藥品注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作要求”第一期網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)

 

2月9日，國(guó)家藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布上述動(dòng)態(tài)。

 

為幫助藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）更好地掌握“藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗”功能和使用方法，全民系統(tǒng)地理解“藥品注冊(cè)申請(qǐng)”現(xiàn)場(chǎng)核查工作新程序和信息交互要求，提升藥品注冊(cè)核查工作質(zhì)量和效率，核查中心于2021年2月5日舉辦“2021年度藥品注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作要求”第一期網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)。

 

核查中心董江萍副主任在培訓(xùn)班開(kāi)班致辭中強(qiáng)調(diào)指出：本次培訓(xùn)舉辦是國(guó)家藥監(jiān)局核查中心落實(shí)中央“放、管、服”改革的要求，在藥品監(jiān)管新的法律法規(guī)環(huán)境下，基于藥品注冊(cè)核查工作定位和核查任務(wù)組織程序的變化和業(yè)界進(jìn)行深入溝通交流，以保證藥品注冊(cè)核查的質(zhì)量和效率。培訓(xùn)會(huì)上介紹了藥品注冊(cè)核查任務(wù)電子信息查詢與提交、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)核查確認(rèn)表信息填寫(xiě)說(shuō)明、藥品注冊(cè)核查工作程序、疫情防控期間藥品注冊(cè)聯(lián)合核查工作（藥學(xué)研制及生產(chǎn)）安排和2020年度藥品注冊(cè)核查任務(wù)基本情況。培訓(xùn)課程結(jié)束后，各位主講人對(duì)申請(qǐng)人在線提出的30個(gè)共性問(wèn)題進(jìn)行了集中答復(fù)。

 

此次培訓(xùn)為核查中心面向藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展的第一期網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，得到了廣大藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的積極響應(yīng)，共有983家機(jī)構(gòu)組織本機(jī)構(gòu)研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)人員集體學(xué)習(xí)，經(jīng)初步統(tǒng)計(jì)逾萬(wàn)人參加了培訓(xùn)。2021年度，核查中心將以“藥品注冊(cè)核查工作”為核心，面向“藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗”的注冊(cè)用戶分期分批開(kāi)展藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查等主題的網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)。

 

因本次培訓(xùn)系核查中心第一次組織面向藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，技術(shù)支持經(jīng)驗(yàn)有限，本期培訓(xùn)暫不能提供回放錄像。

原文：

http://www.cfdi.org.cn/resource/news/13036.html

 

藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在線確認(rèn)“待核查品種信息”常見(jiàn)問(wèn)題解答（二）

 

1.問(wèn)：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗以后要收費(fèi)嗎？需要U盾之類的嗎？正式啟用后藥審中心的申請(qǐng)人之窗以后會(huì)取消嗎？

 

答：我中心的“藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗”平臺(tái)是服務(wù)注冊(cè)申請(qǐng)人，相互間加強(qiáng)溝通交流的重要工作平臺(tái)，使用不收費(fèi)，今后也不考慮收費(fèi)。

　　目前我們正在研究未來(lái)是否啟用Ukey，以提高網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的安全性。相關(guān)工作思路確定后，會(huì)及時(shí)通知廣大注冊(cè)申請(qǐng)人。藥審中心的申請(qǐng)人之窗與核查中心的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗是相互獨(dú)立的平臺(tái)，平臺(tái)使用互不影響。隨著相關(guān)工作的逐步融合和IT技術(shù)的成熟，我們希望推進(jìn)登陸密碼的共用。

 

2.問(wèn)：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗是否適用于GCP核查?

 

答：近兩年，核查中心不斷加大注冊(cè)核查任務(wù)電子數(shù)據(jù)的整合加工，目前藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗已可以支持藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、一致性評(píng)價(jià)研制/生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、藥理毒理注冊(cè)核查任務(wù)數(shù)據(jù)的查詢。

 

3.問(wèn)：以后受理品種后還需要在藥審中心的申請(qǐng)人之窗提交相關(guān)資料嗎？

 

答：因兩個(gè)平臺(tái)的隸屬單位不同，用途和功能等也不相同。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)分別按照藥審中心及核查中心的要求提交供審評(píng)或核查使用的資料。

 

4.問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)通過(guò)文件交互欄目下附件上傳通道上傳的文件是否有大小限制？如有，最大文件容量是多少？

 

答：上傳文件數(shù)量不能超過(guò)20個(gè)，每個(gè)文件大小不能超過(guò)50M。

 

5.問(wèn)：2020年7月1日前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)是否需要在“藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗”填寫(xiě)并上傳《藥品注冊(cè)核查信息匯總表》？

 

答：2020年7月1日前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)只需填報(bào)申請(qǐng)表，不需提交核查信息匯總表。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗會(huì)根據(jù)受理日期自動(dòng)提供不同類型的填報(bào)表格，申請(qǐng)人只需根據(jù)提示填報(bào)即可。

原文：

http://www.cfdi.org.cn/resource/news/13042.html

 

國(guó)家藥典委

 

歐洲藥用輔料論壇

 

國(guó)家藥典委員會(huì)派員參加了2021年2月3日-4日采用在線方式舉行的歐洲藥用輔料論壇。國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)聯(lián)盟（IPEC, International Pharmaceutical Excipients Council Federation）由美國(guó)、歐洲、中國(guó)、日本、印度五個(gè)獨(dú)立地區(qū)行業(yè)協(xié)會(huì)組成。全世界有大約400多家大型化工、藥用輔料、藥品制劑生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加了各自所在地區(qū)的協(xié)會(huì)。100多位來(lái)自歐洲的藥品生產(chǎn)企業(yè)、輔料生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商以及歐盟藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的代表參加了會(huì)議。會(huì)議不僅邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)的專家就共處理輔料、天然來(lái)源輔料、疫苗中的輔料等進(jìn)行了專題演講，還就連續(xù)制造、亞硝胺類雜質(zhì)等關(guān)心的問(wèn)題進(jìn)行了探討。

 

國(guó)家藥典委員會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人員結(jié)合企業(yè)和協(xié)會(huì)關(guān)心的問(wèn)題，分“全景篇”“聚焦篇”和“展望篇”三個(gè)部分做了主題發(fā)言。在展望篇中介紹了《中國(guó)藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)下一步重點(diǎn)關(guān)注的幾個(gè)研究領(lǐng)域，如藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與ICH文件及風(fēng)險(xiǎn)管理理念的銜接、藥用輔料功能性相關(guān)指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)體系的完善等，并歡迎國(guó)內(nèi)外相關(guān)企業(yè)協(xié)會(huì)的共同參與與交流合作。

原文：

https://www.chp.org.cn/gjydw/xwjx/15821.jhtml

注：該論壇為收費(fèi)會(huì)議

https://www.ipec-europe.org/past-events/2021-forum.html