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境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械

1

X射線(xiàn)血液輻照設(shè)備

山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213100001

2

半自動(dòng)體外除顫儀

重慶醫(yī)藥集團(tuán)席勒醫(yī)療設(shè)備有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213080002

3

一次性使用心內(nèi)標(biāo)測(cè)電極導(dǎo)管

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213070003

4

ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線(xiàn)法）

廈門(mén)致善生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400004

5

CYP2C19基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線(xiàn)法）

廈門(mén)致善生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400005

6

總前列腺特異抗原（tPSA）測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

北京樂(lè)普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400006

7

人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400007

8

不可吸收帶線(xiàn)錨釘

北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130008

9

基臺(tái)系統(tǒng)

佛山市安齒生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213170009

10

解剖型接骨板（非鎖定）

焦作市新港醫(yī)療設(shè)備有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130010

11

不可吸收帶線(xiàn)錨釘

納通生物科技（北京）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130011

12

不可吸收帶線(xiàn)錨釘

運(yùn)怡（北京）醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130012

13

生物多糖沖洗膠液

貴州金玖生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213140013

14

一次性使用胰島素筆配套用針

上海埃斯埃醫(yī)療技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213140014

15

外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030015

16

椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213040016

17

界面螺釘

運(yùn)怡（北京）醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130017

18

胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)

深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130018

19

一次性使用導(dǎo)管鞘組

杭州瑞維特醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030019

20

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213160020

21

椎體成形球囊導(dǎo)管

北京市富樂(lè)科技開(kāi)發(fā)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213040021

22

髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)

先健科技（深圳）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130022

23

錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030023

24

梅毒螺旋體抗體（Anti-TP）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

北京利德曼生化股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400024

25

丙型肝炎病毒抗體（Anti-HCV）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

北京利德曼生化股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400025

26

呼吸道病毒核酸六重聯(lián)檢試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ?/span>

北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400026

27

游離前列腺特異抗原(f-PSA)測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

山東博科診斷科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400027

28

游離前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400028

29

CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線(xiàn)法）

廈門(mén)致善生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400029

30

射頻等離子體手術(shù)系統(tǒng)

成都美創(chuàng)醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213010030

31

一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器

安吉特（天津）科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213070031

32

放射治療輪廓勾畫(huà)軟件

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213210032

33

放射治療記錄和驗(yàn)證軟件

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213210033

34

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

北京朗視儀器有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213060034

35

電動(dòng)內(nèi)窺鏡持針鉗

蘇州康多機(jī)器人有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213010035

36

三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)

上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213070036

37

軟聚硅酮泡沫敷料

江蘇創(chuàng)銘醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213140037

38

口腔可鑄造聚醚酮酮冠橋材料

北京金貝康達(dá)生物材料有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213170038

39

金屬帶鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)

江蘇荷普醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130039

40

一次性使用輸液連接管

嘉興市成達(dá)醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213140040

41

全膝關(guān)節(jié)假體

北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130041

42

口腔可切削聚醚酮酮冠橋材料

北京金貝康達(dá)生物材料有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213170042

43

金屬纜索

江蘇艾迪爾醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130043

44

金屬帶鎖髓內(nèi)釘

廈門(mén)中科興醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130044

45

肋骨金屬接骨板

廈門(mén)德朗格醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130045

46

PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030046

47

玻璃化冷凍液

深圳韋拓生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213180047

48

一次性使用血栓抽吸導(dǎo)管及其附件

南京友德邦醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030048

49

髖關(guān)節(jié)假體    生物型股骨柄

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130049

50

血液透析濃縮液

廣州騏驥生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213100050

51

血透機(jī)用檸檬酸消毒液

山東利爾康醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213100051

52

椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

江蘇尚美醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213040052

53

一次性使用麻醉穿刺套件

河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213080053

54

椎間融合器

蘇州市康力骨科器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130054

55

自動(dòng)體外除顫儀

重慶醫(yī)藥集團(tuán)席勒醫(yī)療設(shè)備有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213080055

56

實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀

杭州博日科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213220056

57

生物安全柜

上海力申科學(xué)儀器有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213220057

58

病人監(jiān)護(hù)儀

廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213070058

59

多道心電圖機(jī)

深圳市凱沃爾電子有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213070059

60

一次性使用熱活檢鉗

北京中科盛康科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213010060

61

超聲軟組織切割止血設(shè)備

上海益超醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213010061

62

磁定位冷鹽水灌注射頻消融電極導(dǎo)管

深圳市惠泰醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213010062

63

芯片核酸擴(kuò)增分析儀

百康芯(天津)生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213220063

64

基因測(cè)序儀

北京優(yōu)迅醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213220064

65

X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213060065

66

腫瘤標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品

北京康徹思坦生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400066

67

糖類(lèi)抗原19-9測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400067

68

游離前列腺特異性抗原檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400068

69

游離前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

南京迪格諾斯生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400069

70

微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR-毛細(xì)管電泳法）

常州桐樹(shù)生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400070

71

糖類(lèi)抗原242檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400071

72

癌胚抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

南京迪格諾斯生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400072

73

腫瘤標(biāo)志物多項(xiàng)質(zhì)控品

北京康徹思坦生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213400073

74

不可吸收韌帶固定螺釘

江蘇愛(ài)厚樸醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130074

75

胸腰椎椎弓根系統(tǒng)

四川維思達(dá)醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130075

76

鹽酸丁卡因胃鏡潤(rùn)滑劑

河南省康源生物工程技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213060076

77

金屬骨針

常州集碩醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130077

78

微導(dǎo)管

恒壹（北京）醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030078

79

髖關(guān)節(jié)假體   生物型股骨柄

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130079

80

微導(dǎo)管

安吉特（天津）科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030080

81

玻璃化解凍液

深圳韋拓生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213180081

82

一次性使用植入式給藥裝置專(zhuān)用針

蘇州恒瑞宏遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213140082

83

股骨柄

北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130083

84

遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管

上海沃比醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213030084

85

椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

天津市威曼生物材料有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213040085

86

非鎖定金屬接骨螺釘

北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20213130086

進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械

87

植入式心臟再同步治療起搏器

BIOTRONIK SE & Co. KG

國(guó)械注進(jìn)20213120003

88

程控充電套件

Medtronic Inc.

國(guó)械注進(jìn)20213120004

89

腰骶前路釘板固定系統(tǒng)

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20213130005

90

復(fù)合樹(shù)脂粘合劑

クラレノリタケデンタル株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20213170006

91

血液凈化設(shè)備

B.Braun Avitum AG

國(guó)械注進(jìn)20213100009

92

聚砜膜透析器

貝朗愛(ài)敦股份公司

國(guó)械注進(jìn)20213100017

93

一次性使用血液透析管路

維泰醫(yī)療用品有限公司

國(guó)械注進(jìn)20213100018

94

全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)

Curetis GmbH

國(guó)械注進(jìn)20213220019

95

體外沖擊波碎石機(jī)

Dornier MedTech GmbH

國(guó)械注進(jìn)20213010020

96

飛秒激光眼科治療系統(tǒng)

AMO Manufacturing USA, LLC

國(guó)械注進(jìn)20213160021

97

植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器

 Impulse Dynamics (USA), Inc. 
 

國(guó)械注進(jìn)20213120022

98

植入式心臟起搏器

BIOTRONIK SE & Co. KG

國(guó)械注進(jìn)20213120023

99

非骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體柄

Waldemar Link GmbH & Co. KG

國(guó)械注進(jìn)20213130029

100

髖臼杯系統(tǒng)

Waldemar Link GmbH & Co. KG

國(guó)械注進(jìn)20213130030

進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械

101

面罩及管路附件

瑞思邁有限公司

國(guó)械注進(jìn)20212080001

102

關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)器械

銳適公司

國(guó)械注進(jìn)20212040002

103

淚液分泌檢測(cè)濾紙條

益殼電力株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20212160007

104

頭釘

醫(yī)科達(dá)（瑞典）醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注進(jìn)20212030008

105

降鈣素原測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

Response Biomedical Corp.

國(guó)械注進(jìn)20212400010

106

 
高敏肌鈣蛋白I校準(zhǔn)品 
 

Ortho-Clinical Diagnostics

國(guó)械注進(jìn)20212400011

107

肝素校準(zhǔn)品

 
Roche Diagnostics GmbH
 

國(guó)械注進(jìn)20212400012

108

驗(yàn)光頭

株式會(huì)社レクザム

國(guó)械注進(jìn)20212160013

109

眼科手術(shù)臺(tái)

タカラベルモント株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20212150014

110

運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)測(cè)試系統(tǒng)
 

custo med GmbH

國(guó)械注進(jìn)20212070015

111

磁共振圖像處理軟件

MEDIC VISION IMAGING SOLUTIONS LTD.

國(guó)械注進(jìn)20212210016

112

一次性使用有刃穿刺器

Covidien llc

國(guó)械注進(jìn)20212020024

113

一次性使用無(wú)刃穿刺器

Covidien llc

國(guó)械注進(jìn)20212020025

114

一次性使用穿刺器

Covidien llc

國(guó)械注進(jìn)20212020026

115

一次性使用穿刺器套管

Covidien llc

國(guó)械注進(jìn)20212020027

116

一次性使用鈍頭穿刺器

Covidien llc

國(guó)械注進(jìn)20212020028

港澳臺(tái)醫(yī)療器械

117

一次性使用中空纖維血液透析器

明基透析科技股份有限公司

國(guó)械注許20213100001