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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計及有效運行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計及驗證，本文整理了相關(guān)要點，供大家參考。

潔凈區(qū)域的外部環(huán)境

（1）由于潔凈區(qū)域的內(nèi)部環(huán)境是潔凈區(qū)域的外部環(huán)境經(jīng)過一定處理過程的結(jié)果，因此，內(nèi)部環(huán)境既取決于送排風(fēng)系統(tǒng)溫濕度調(diào)節(jié)和空氣過濾能力等因素，也與外部環(huán)境條件密切相關(guān)。

（2）潔凈區(qū)域的送排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計需考慮當(dāng)?shù)夭煌瑫r期的氣候條件；在按一定周期進(jìn)行內(nèi)部環(huán)境的動、靜態(tài)監(jiān)測時，也應(yīng)適當(dāng)記錄當(dāng)時的外部環(huán)境條件，借以分析評估外部環(huán)境變化對潔凈區(qū)域的影響。

送風(fēng)、排風(fēng)和回風(fēng)

（1）潔凈區(qū)域送、排風(fēng)口應(yīng)安裝電動閘門，該電動閘門應(yīng)與空調(diào)送風(fēng)機(jī)組聯(lián)動，送風(fēng)機(jī)組開啟，電動閘門打開；送風(fēng)機(jī)組停止，電動閘門應(yīng)立即關(guān)閉，以防止外部氣體對潔凈區(qū)域內(nèi)部環(huán)境造成污染。

（2）對一套送風(fēng)機(jī)組各區(qū)域需要防止交叉污染的，也應(yīng)安裝聯(lián)動電動閘門隔離。

（3）回風(fēng)口一般是可調(diào)節(jié)的百葉窗，其大小對潔凈室內(nèi)的塵埃粒子數(shù)量有直接影響，若回風(fēng)口較小，有利于凈化空氣和原空氣的混合與稀釋；若回風(fēng)口過大，凈化空氣從進(jìn)風(fēng)口進(jìn)入，還未與原空氣混合就經(jīng)回風(fēng)口排出，而含有較多塵埃的周邊部分原空氣得不到混合、稀釋和排出，長時間停留在潔凈室內(nèi)。

（4）回風(fēng)口的大小還影響凈化系統(tǒng)的氣流分布和壓差設(shè)定。因此，凈化車間的承建單位在系統(tǒng)調(diào)試時會將每個回風(fēng)口調(diào)節(jié)到合適的大小位置，并做好標(biāo)記，但實際情況是部分承建單位未做標(biāo)記，或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在清潔時改變了回風(fēng)口的大小，忘記位置復(fù)原或無法復(fù)原，對此應(yīng)予以關(guān)注并督促相關(guān)企業(yè)采取措施。此外，有些企業(yè)過度強(qiáng)調(diào)壓差，各級壓差設(shè)計不合理，現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)壓差過大，開關(guān)門都困難。

加熱、加濕、除濕能力的評估

潔凈區(qū)域的空調(diào)送風(fēng)機(jī)組可以通過安裝或改裝，使其具備加熱、加濕和除濕功能。但加熱、加濕和除濕能力是否足夠，應(yīng)考慮當(dāng)?shù)剌^極端溫濕度氣候條件下的情況。企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)支持?jǐn)?shù)據(jù)以說明加熱、加濕和除濕系統(tǒng)設(shè)計是否合理。

初、中效過濾器的壓差監(jiān)測與更換

由于潔凈區(qū)域外圍環(huán)境以及各個凈化系統(tǒng)設(shè)計余量的差異，初、中效過濾器供應(yīng)商對過濾器前后端壓差的變化與是否需更換的建議僅是一個參考數(shù)據(jù)。企業(yè)應(yīng)監(jiān)測過濾器壓差與潔凈區(qū)域靜態(tài)環(huán)境參數(shù)和動態(tài)環(huán)境參數(shù)的對應(yīng)數(shù)據(jù)，并進(jìn)行趨勢分析，進(jìn)而通過過濾器壓差變化得出更準(zhǔn)確的過濾器更換時間。

潔凈區(qū)域的不連續(xù)使用

對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)域的不連續(xù)使用是個常態(tài)，如晚間的暫停、周末的暫停、不同批生產(chǎn)間隙的暫停，以及停產(chǎn)等。企業(yè)應(yīng)監(jiān)測不同的暫停時間對凈化環(huán)境的影響，并根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行驗證評估，制訂相應(yīng)的措施，以確保凈化條件符合要求，如停機(jī)時間達(dá)到多少限值，應(yīng)加大正常生產(chǎn)前的送排風(fēng)系統(tǒng)運轉(zhuǎn)準(zhǔn)備時間；何種情況下，應(yīng)對正常生產(chǎn)前的潔凈區(qū)域進(jìn)行全部參數(shù)檢測。

空氣凈化系統(tǒng)的驗證與再驗證

企業(yè)應(yīng)對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗證，包括安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。運行確認(rèn)和性能確認(rèn)的檢測項目應(yīng)包括相應(yīng)凈化等級規(guī)定的所有項目參數(shù)。建議企業(yè)對性能確認(rèn)至少連續(xù)進(jìn)行3個周期的監(jiān)測，每個周期7天（其中第6、7 天系統(tǒng)停止運行），在每個周期內(nèi)按驗證方案規(guī)定頻次對有關(guān)參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測；性能確認(rèn)應(yīng)包括靜態(tài)和動態(tài)情況下的系統(tǒng)運行狀況。企業(yè)應(yīng)對空氣凈化系統(tǒng)的再驗證作出規(guī)定，一般情況下，建議企業(yè)每年進(jìn)行一次再驗證。