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在進行臨床試驗之前必須要進行臨床前測試。臨床前試驗的目的是在人類參與者進行“體內”測試之前，先使用人類細胞培養(yǎng)物或動物評估一種新治療藥物的潛在毒性。

在對新疫苗進行人體測試之前，需要進行臨床前測試以證明其安全性。在大多數(shù)情況下，臨床前測試是非常廣泛的，以便獲得足夠的數(shù)據(jù)，不僅可以可靠地表明新疫苗的安全性，還可以表明其潛在功效、毒性和藥代動力學特性。此外，臨床前試驗使科學家可以對潛在的藥物-靶標相互作用進行建模。

新疫苗，例如針對COVID-19研發(fā)的疫苗，必須經(jīng)過嚴格的臨床前測試階段，作為更廣泛的疫苗開發(fā)周期的一部分。通常，先進行臨床前測試，然后再對疫苗進行臨床試驗，然后進行監(jiān)管審查和批準，然后最終開發(fā)疫苗的生產(chǎn)和質量控制。

在這里，我們將討論導致疫苗被批準用于臨床前測試的步驟及其涉及的內容。

疫苗進行臨床前測試的途徑

在任何新疫苗進入臨床前測試之前，它已經(jīng)在實驗室中開發(fā)出來，通常是包括病原體生命周期和流行病學，免疫控制和逃逸，抗原選擇和疫苗形成的四步驟過程的一部分，最后是臨床前測試。

首先，科學家必須了解他們所針對的病原體的結構和行為的知識。與進入途徑，與細胞受體的相互作用，復制位點和疾病引發(fā)機制有關的問題都在疫苗開發(fā)的第一步之前得到解決。此外，收集的數(shù)據(jù)與受病原菌影響最大的人群的人口統(tǒng)計有關。

接下來，研究人體對目標病原體入侵的免疫反應。此后，科學家旨在開發(fā)一種特異性抗原，該抗原將靶向病原體，保持免疫原性和穩(wěn)定性，誘導適當?shù)拿庖叻磻⑦m合大規(guī)模生產(chǎn)。

最后，新開發(fā)的疫苗已準備好進入臨床前測試，該測試將在人體中對其免疫原性，安全性和有效性進行研究。

臨床前測試方案

臨床前測試是在人細胞培養(yǎng)物中進行的，科學家在其中使用體外技術研究疫苗如何影響這些細胞，或者使用動物模型，在其中選擇了一種動物并在體內研究了疫苗的作用。臨床前測試收集的數(shù)據(jù)詳細說明了新疫苗的開發(fā)和生產(chǎn)。重要的是，從臨床前研究中收集的數(shù)據(jù)應足以支持疫苗的進一步臨床試驗，而沒有強有力的證據(jù)，則疫苗無法從臨床前階段過渡到將要測試人類參與者的臨床階段。

如果臨床前測試不符合動物模型的要求，則必須首先提供明確的理由對動物進行測試，而不是在體外使用人細胞。使用動物模型進行的研究還必須遵循良好實驗室規(guī)范（GLP）準則以及與動物測試有關的國家準則。

疫苗開發(fā)的這一階段對于確定正在開發(fā)的疫苗的生物學，化學和物理特性至關重要。這也是強調與疫苗使用有關的任何潛在風險的基本階段。臨床前測試的結果可以幫助指導后續(xù)臨床測試的發(fā)展。

臨床前試驗應包括毒性、效價和免疫測試。世界衛(wèi)生組織（WHO）建議毒性試驗應包括以下內容：評估初始安全劑量和隨后的劑量遞增方案；評估單次和重復劑量，建立一套安全參數(shù)；證明潛在的毒力可逆性；證明疫苗株的滅活水平；證明類毒素的可逆性；并評估疫苗抗原引起與人體組織交叉反應的抗體釋放的潛力。

此外，還應進行效能測試。這些測試應用于常規(guī)批量檢測。適用于效能測試的分析包括挑戰(zhàn)模型（例如用于狂犬病和百日咳疫苗的腦內小鼠測試），以及減毒活生物體的感染單位的評估（用于病毒疫苗）。世界衛(wèi)生組織建議，選定的效價測定應模擬疫苗在人體內的預期功能。

最后，還建議在臨床前試驗中進行免疫測試。通常，免疫原性數(shù)據(jù)來自動物模型，以幫助科學家計算應在隨后的臨床試驗中測試的適當劑量和給藥途徑。臨床前免疫測試應評估疫苗引起的相關免疫反應。

總體而言，疫苗開發(fā)中的臨床前測試的主要目的是確保疫苗足夠安全，可在人體中進行測試，并評估疫苗的潛在功效，以免浪費時間和金錢進行可能不會用于疫苗的臨床試驗有效。

文章來源：

Cunningham, A., Garçon, N., Leo, O., Friedland, L., Strugnell, R., Laupèze, B., Doherty, M. and Stern, P., 2016. Vaccine development: From concept to early clinical testing. Vaccine, 34(52), pp.6655-6664.