您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
嘉峪檢測網(wǎng) 2021-03-01 15:59
近日，中檢院發(fā)布《膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》（征求意見稿），全文如下：
《膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》
（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械領(lǐng)域膠原蛋白生物材料的命名，不包括體外診斷試劑所用的膠原蛋白生物材料?；谀z原蛋白生物材料制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品的命名可參考本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是對膠原蛋白生物材料的生產(chǎn)企業(yè)及基于膠原蛋白生物材料制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品備案人/注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和論證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。
目前用于制備醫(yī)療器械產(chǎn)品的膠原蛋白生物材料主要包括從動物組織提取的膠原蛋白和通過基因重組技術(shù)制備的膠原蛋白。由于這兩種不同來源的膠原蛋白生物材料的技術(shù)特點(diǎn)，制備技術(shù)和結(jié)構(gòu)特征等差異較大，其核心詞及特征詞的制定原則也無法統(tǒng)一。因此將本指導(dǎo)原則分為兩部分：第1部分——組織提取膠原蛋白生物材料，第2部分——重組膠原蛋白生物材料。
第1部分 組織提取膠原蛋白生物材料
一、適用范圍
本部分指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械領(lǐng)域用組織提取膠原蛋白生物材料?；诮M織提取膠原蛋白生物材料制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可參考本指導(dǎo)原則中給出的核心詞和特征詞確定原則，結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況確定核心詞和特征詞。
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
本領(lǐng)域核心詞是對由相同或者相似的技術(shù)原理（例如組織提?。┲苽?、具有相同或相似性狀（如溶液、凍干粉、凝膠、海綿、纖維等）的膠原蛋白生物材料的概括表述。
（二）特征詞
本領(lǐng)域特征詞是對膠原蛋白的動物種屬來源、蛋白型別等特定屬性的描述。
——動物種屬：指提取膠原蛋白的動物組織來源，如牛、豬和魚等。
——蛋白型別：指膠原蛋白編碼基因序列構(gòu)成型別，如I型、II型和III型等。
三、名稱的確定原則
（一）名稱組成結(jié)構(gòu)
組織提取膠原蛋白生物材料名稱由一個核心詞和一般不超過二個特征詞組成，按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+核心詞（A+B）”結(jié)構(gòu)編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
組織提取膠原蛋白生物材料的核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)其真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語，可對術(shù)語表進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。
核心詞由A和B兩部分構(gòu)成，應(yīng)分別在A和B項(xiàng)下選擇一個與之吻合的術(shù)語作為核心詞（A+B），核心詞不可缺省。
特征詞則應(yīng)按照相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個特征詞項(xiàng)下選擇一個與之吻合的術(shù)語。未一一列舉的動物種屬或型別等特征詞，根據(jù)實(shí)際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。
四、命名術(shù)語表
在表1中列舉了組織提取膠原蛋白生物材料的核心詞和特征詞的可選術(shù)語。
表1 組織提取膠原蛋白生物材料命名術(shù)語表
|
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
核心詞A
|
膠原蛋白 （膠原） |
一類含有至少28種在遺傳學(xué)上不同類型的分泌蛋白質(zhì)家族，主要擔(dān)任機(jī)體的結(jié)構(gòu)支撐功能，具有獨(dú)特的由三條多肽鏈（被稱為α鏈）組成的三螺旋構(gòu)型，并具有一定的生物學(xué)功能。 |
|
核心詞B |
溶液 |
溶液劑型。 |
|
凍干粉 |
凍干粉劑型。 |
|
|
凝膠 |
凝膠劑型。 |
|
|
海綿 |
海綿劑型。 |
|
|
纖維 |
纖維劑型。 |
|
|
特征詞1-動物種屬 |
牛 |
來源于牛的組織，如跟腱、真皮,等。 |
|
豬 |
來源于豬的組織，如跟腱、真皮，等。 |
|
|
鼠 |
來源于鼠的組織，如：鼠尾，等。 |
|
|
魚 |
來源于魚的組織，如：魚皮，等。 |
|
|
**等（其他） |
來源于其他（人或動物）組織，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語，如**等。 |
|
|
特征詞2-蛋白型別 |
I型 |
由膠原蛋白COL1A1基因產(chǎn)生的2條α1（I）鏈與COL1A2基因產(chǎn)生的1條α2（I）鏈構(gòu)成的I 型膠原蛋白。（可能與其它型別伴生） |
|
II型 |
由膠原蛋白COL2A1 基因編碼的3條α1（II）鏈構(gòu)成的II 型膠原蛋白。（可能與其它型別伴生） |
|
|
III型 |
由膠原蛋白COL3A1 基因編碼的3條α1（III）鏈構(gòu)成的III 型膠原蛋白。（可能與其它型別伴生） |
|
|
V型、VII型、XVII型等（其他） |
由其他型別的膠原蛋白編碼基因序列構(gòu)成的膠原蛋白，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語，如V型、VII型、XVII型等。 |
|
|
混合型 |
由兩種或兩種以上型別的膠原蛋白組成，如豬小腸粘膜提取的膠原蛋白，含有I型和III型的混合型膠原蛋白。 |
說明：在基于組織提取膠原蛋白生物材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品命名時，可只參考膠原蛋白生物材料命名的核心詞A，不選用核心詞B，以避免描述膠原蛋白生物材料性狀或劑型的核心詞B與描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征或形態(tài)特征的術(shù)語產(chǎn)生歧義，可以用醫(yī)療器械產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征及產(chǎn)品形式等代替核心詞B，如：牛I型膠原蛋白植入劑，豬I型膠原蛋白補(bǔ)片。
五、命名示例
參照表2命名示例，根據(jù)膠原蛋白生物材料實(shí)際情況，按照表1，比對描述選擇相應(yīng)術(shù)語，按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定名稱。
表2 組織提取膠原蛋白生物材料命名示例
|
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
產(chǎn)品1 |
產(chǎn)品2 |
|
核心詞A |
膠原蛋白（膠原） |
√ |
√ |
|
核心詞B |
溶液 |
|
√ |
|
凍干粉 |
√ |
|
|
|
凝膠 |
|
|
|
|
海綿 |
|
|
|
|
纖維 |
|
|
|
|
特征詞1-動物種屬 |
牛 |
|
√ |
|
豬 |
√ |
|
|
|
鼠 |
|
|
|
|
魚 |
|
|
|
|
**等（其他） |
|
|
|
|
特征詞2-膠原蛋白型別 |
I型 |
√ |
√ |
|
II型 |
|
|
|
|
III型 |
|
|
|
|
V型、VII型、XVII型等（其他） |
|
|
|
|
混合型 |
|
|
|
|
名稱 |
豬I型膠原蛋白凍干粉 |
牛I型膠原蛋白溶液 |
|
第2部分 重組膠原蛋白生物材料
一、適用范圍
本部分指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械領(lǐng)域重組膠原蛋白生物材料。基于重組膠原蛋白生物材料制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可參考本指導(dǎo)原則中給出的核心詞和特征詞確定原則，結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際情況確定核心詞和特征詞。
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
本領(lǐng)域核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理（采用重組DNA技術(shù)制備）、相同或相似結(jié)構(gòu)特征以及相同或相似性狀（劑型）的重組膠原蛋白生物材料的概括表述。
（二）特征詞
重組膠原蛋白生物材料涉及的特征詞主要包括膠原蛋白型別、氨基酸序列及制備方法（表達(dá)載體）等特定屬性的描述。
——蛋白型別：指膠原蛋白編碼基因序列構(gòu)成型別，如I型、III型等。
——氨基酸序列，指含有膠原蛋白特定型別基因編碼的全長或部分氨基酸序列（X-Y）及其重復(fù)拼接次數(shù)（n），如（885-1113aa）/2等。
——制備方法（表達(dá)體系），指膠原蛋白基因在何種宿主中進(jìn)行表達(dá)的制備方法，如細(xì)菌發(fā)酵法等。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，以（缺省）明示，并在術(shù)語描述中明確其所指概念，在名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式。在不同術(shù)語集中“缺省”的特征根據(jù)實(shí)際情況確定。
如在氨基酸序列特征詞項(xiàng)下，若存在多個專用術(shù)語的情形，如“全長氨基酸序列（簡稱“全長”）”、“部分氨基酸序列（X-Y）”，通常將“全長”一詞設(shè)置為缺省。
三、名稱的確定原則
（一）名稱組成結(jié)構(gòu)
重組膠原蛋白生物材料名稱由核心詞和特征詞組成，按“特征詞1（如有）+核心詞（A+B）+（特征詞2 A,B）”結(jié)構(gòu)編制。為遵從該專業(yè)領(lǐng)域表達(dá)習(xí)慣，可將核心詞“重組人膠原蛋白”、“重組人源化膠原蛋白”的“重組”置于名稱之首，將制備方法、氨基酸序列等特征詞的命名術(shù)語以括號的形式放置于名稱的末尾，例如：重組III型人源化膠原蛋白溶液[單鏈（Xaa-Yaa)/n，酵母發(fā)酵法）”
說明：基于重組膠原蛋白生物材料制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品命名時可以用醫(yī)療器械產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征及產(chǎn)品形式等代替核心詞B，同時省略（特征詞2 A,B），如：重組III型人源化膠原蛋白敷料。
（二）核心詞和特征詞選取原則
重組膠原蛋白生物材料的核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)其真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語，可對術(shù)語集進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。
核心詞由A和B兩部分構(gòu)成，應(yīng)分別在A和B項(xiàng)下選擇一個與之吻合的術(shù)語作為核心詞（A+B），核心詞不可缺省。
特征詞則應(yīng)按照相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個特征詞項(xiàng)下選擇一個與之吻合的術(shù)語。未一一列舉的蛋白型別、制備方法、氨基酸序列等特征詞，根據(jù)實(shí)際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。
四、命名術(shù)語表
在表3中，列舉了重組膠原蛋白類生物材料的核心詞和特征詞的可選術(shù)語，并對其進(jìn)行了描述。
表2 重組膠原蛋白生物材料命名術(shù)語表
|
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
核心詞A |
重組人膠原蛋白 |
由DNA重組技術(shù)制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長氨基酸序列，且有三螺旋結(jié)構(gòu)。 |
|
重組人源化膠原蛋白 |
由DNA重組技術(shù)制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長或部分氨基酸序列片段，或是含人膠原蛋白功能片段的組合。 |
|
|
重組類膠原蛋白 |
由DNA重組技術(shù)制備的經(jīng)設(shè)計(jì)、修飾后的特定基因編碼的氨基酸序列或其片段，或是這類功能性氨基酸序列片段的組合。其基因編碼序列或氨基酸序列與人膠原蛋白的基因編碼序列或氨基酸序列同源性低。 |
|
|
核心詞B |
溶液 |
溶液劑型。 |
|
凍干粉 |
凍干粉劑型。 |
|
|
凝膠 |
凝膠劑型。 |
|
|
海綿 |
海綿劑型。 |
|
|
纖維 |
纖維劑型。 |
|
|
特征詞1-蛋白型別 |
I型 |
基于膠原蛋白COL1A1基因或部分基因編碼的重組膠原蛋白。 |
|
III型 |
基于膠原蛋白COL3A1基因或部分基因編碼的重組膠原蛋白。 |
|
|
**等（其他） |
基于其他型別膠原蛋白基因或部分基因編碼的，或不同型別基因編碼組合型的重組膠原蛋白，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語，如**等。 |
|
|
人工編輯（缺?。?/span> |
部分基因編碼為人工編輯優(yōu)化的序列，非人的膠原蛋白序列。 |
|
|
特征詞2-氨基酸序列 （A） |
全長（缺?。?/span> |
含有膠原蛋白特定型別基因編碼的全長（至少含有全部螺旋區(qū)）氨基酸序列，有三螺旋結(jié)構(gòu) |
|
x鏈 （全長時選擇） |
含有膠原蛋白特定型別基因編碼的全長（至少含有全部螺旋區(qū)）氨基酸序列,如：α1鏈，無三螺旋結(jié)構(gòu)。 |
|
|
單鏈（X aa –Y aa）/n （非全長時選擇） |
含有膠原蛋白特定型別基因編碼的部分氨基酸序列（X-Y），或其重復(fù)數(shù)為n，或不同型別氨基酸序列組合型（X1-Y1/X2-Y2），無三螺旋結(jié)構(gòu)。在序列組合、拼裝或剪輯的時候?yàn)榱朔€(wěn)定氨基酸序列可能會引入連接序列和利于純化分離的末端標(biāo)簽氨基酸序列。根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行確定。 |
|
|
（X aa –Y aa）/n |
含有膠原蛋白特定型別基因編碼的部分氨基酸序列（X-Y），或其重復(fù)數(shù)為n，不含有非人天然膠原蛋白的序列片段，有或無三螺旋結(jié)構(gòu)。根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行確定。 |
|
|
特征詞2-制備方法（表達(dá)系統(tǒng)） （B） |
酵母發(fā)酵法 |
通過將重組表達(dá)載體引入酵母表達(dá)系統(tǒng)制備。 |
|
細(xì)菌發(fā)酵法 |
通過將重組表達(dá)載體引入細(xì)菌表達(dá)系統(tǒng)制備。 |
|
|
真核細(xì)胞法 |
通過將重組表達(dá)載體引入真核細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)制備。 |
|
|
哺乳動物細(xì)胞法 |
通過將重組表達(dá)載體引入哺乳動物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)制備。 |
五、命名示例
參照表4命名示例，根據(jù)重組膠原蛋白生物材料實(shí)際情況，按照表2，比對描述選擇相應(yīng)術(shù)語，按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定名稱。
表4 重組膠原蛋白生物材料命名示例
|
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
產(chǎn)品1 |
產(chǎn)品2 |
|
核心詞A |
重組人膠原蛋白 |
√ |
|
|
重組人源化膠原蛋白 |
|
√ |
|
|
重組類膠原蛋白 |
|
|
|
|
核心詞B |
溶液 |
|
√ |
|
凍干粉 |
√ |
|
|
|
凝膠 |
|
|
|
|
海綿 |
|
|
|
|
纖維 |
|
|
|
|
特征詞1-膠原蛋白型別 |
I型 |
√ |
|
|
III型 |
|
√ |
|
|
**型等（其他） |
|
|
|
|
人工編輯（缺?。?/span> |
|
|
|
|
|
全長（缺?。?/span> |
|
|
|
特征詞2-制備方法（A） |
x鏈 |
√ |
|
|
單鏈（Xaa –Yaa）n |
|
單鏈（885aa-1113aa）x2 |
|
|
（Xaa –Yaa）n |
|
|
|
|
特征詞3-制備方法（B） |
酵母發(fā)酵法 |
|
√ |
|
細(xì)菌發(fā)酵法 |
√ |
|
|
|
真核細(xì)胞法 |
|
|
|
|
哺乳動物細(xì)胞法 |
|
|
|
|
名稱 |
重組I型人膠原蛋白凍干粉（α1鏈,細(xì)菌發(fā)酵法） |
重組III型人源化膠原蛋白溶液[單鏈（885-1113aa）/2,酵母發(fā)酵法）] |
|
參考資料
來源：中檢院
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
