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【問】天津市企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊人制度進(jìn)行二類器械注冊申報時，應(yīng)該提交哪些資料？

【答】除按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號）提交注冊申報資料外，還應(yīng)按照《天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》提交注冊人資質(zhì)能力自查報告(含注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)的綜合評價報告)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議、轉(zhuǎn)移文件的清單。