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2021年2月醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)總結(jié)

嘉峪檢測網(wǎng) 2021-03-01 21:29

01、公告發(fā)布

中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)《建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)市場體系行動方案》

近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)市場體系行動方案》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認(rèn)真貫徹落實。

法規(guī)地址：

http://www.gov.cn/zhengce/2021-01/31/content_5583936.htm?trs=1

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第15號）

為指導(dǎo)我國已上市化學(xué)藥品藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

法規(guī)地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=b8480214871d6636

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第16號）

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關(guān)文件的配套工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

法規(guī)地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=385e0e3036afcea5

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品變更受理審查指南（試行）》的通告（2021年第17號）

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品變更受理審查指南（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

法規(guī)地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=72bbd9cbed6a1e39

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第18號）

為進一步規(guī)范和指導(dǎo)生物類似藥研發(fā)和評價，為工業(yè)界、研究者及監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)參考，藥審中心制定了《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

法規(guī)地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=0781c768db1dbe43

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第14號）

為指導(dǎo)我國免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=9da2b313cd79f360

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《流行性感冒治療和預(yù)防藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第7號）

為指導(dǎo)流行性感冒治療和預(yù)防藥物科學(xué)研發(fā)和評價，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心制定了《流行性感冒治療和預(yù)防藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

法規(guī)地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=4bade90ff8127dfb

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》的通告（2021年第8號）

為鼓勵生物類似藥臨床研發(fā)，進一步規(guī)范和指導(dǎo)奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗設(shè)計，提供可參照的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

法規(guī)地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=01162e759fdba64d

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《治療性蛋白藥物臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第9號）

為鼓勵和引導(dǎo)治療性蛋白藥物臨床藥代動力學(xué)相關(guān)研究的規(guī)范開展，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心組織制定了《治療性蛋白藥物臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

法規(guī)地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=01162e759fdba64d

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十批）》的公示

根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），藥審中心組織遴選了第四十批參比制劑，現(xiàn)予以公示征求意見。

法規(guī)地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=4757e4a1ab35793f

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥審中心技術(shù)審評報告公開工作規(guī)范（試行）》的通告（2021年第19號）

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）等相關(guān)規(guī)定，為進一步落實藥品審評審批改革相關(guān)要求，深入推進審評信息公開，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心研究制定了《藥審中心技術(shù)審評報告公開工作規(guī)范（試行）》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年6月1日起施行。

法規(guī)地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=be24b96a0f22c6a2

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市中藥變更事項及申報資料要求》的通告（2021年第19號）

為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《已上市中藥變更事項及申報資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布。本通告自發(fā)布之日起實施。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210224165613198.html

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第20號）

為推動和規(guī)范我國放射性體內(nèi)診斷藥物的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

法規(guī)地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=73847d6c65a0eaf1

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十八批）的通告（2021年第18號）

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十八批）。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210223170653127.html

European Pharmacopoeia: Rapid implementation of the revised sartan monographs on 1 April 2021

The five monographs on sartans with a tetrazole ring, namely Valsartan (2423), Losartan potassium (2232), Irbesartan (2465), Candesartan cilexetil (2573) and Olmesartan medoxomil (2600) have been revised to align them with the latest regulatory recommendations issued by the CHMP that were published on 13 November 2020 on the EMA’s website. The revision concerns a rewording of the “Production” section and deletion of the N-nitrosamines test section

法規(guī)地址：

https://www.edqm.eu/en/news/european-pharmacopoeia-rapid-implementation-revised-sartan-monographs-1-april-2021

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2020年檢驗?zāi)芰︱炞C計劃滿意結(jié)果的通報藥監(jiān)綜科外〔2021〕21號

按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2020年藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃的通知》（藥監(jiān)綜科外〔2020〕86號）規(guī)定，現(xiàn)公布藥品監(jiān)管系統(tǒng)2020年檢驗?zāi)芰︱炞C結(jié)果為“滿意”的機構(gòu)名單。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20210222164733144.html

02、征求意見稿

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開征求《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布《藥用玻璃容器分類和應(yīng)用指南(征求意見稿)

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于ICH Q5D、M9及M9問答實施建議公開征求意見的通知

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）意見的通知

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學(xué)研究技術(shù)要求》（征求意見稿）意見的通知

市場監(jiān)管總局關(guān)于公開征求《嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單管理辦法（修訂草案征求意見稿）》意見的公告

03、其他

中辦國辦印發(fā)《建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)市場體系行動方案》涉及藥品專利保護、醫(yī)藥招采等內(nèi)容

法規(guī)地址：

http://www.camdi.org/news/9727

2020盤點：FDA批準(zhǔn)47款孤兒藥，72款A(yù)NDA首仿藥

2020年度經(jīng)由FDA分支機構(gòu)CDER中心（Center for Drug Evaluation and Research）審批上市的藥物共有874款，其中批準(zhǔn)ANDA（Abbreviated New Drug Application） 743個，同比下降11%；批準(zhǔn)NDA（New Drug Application）109個，與上年保持平衡，批準(zhǔn)BLA（Biologic License Application）22個，同比下降4.5%。

法規(guī)地址：

https://news.yaozh.com/archive/33172.html

CDE藥審分析，41個化藥1類新藥，50個生物制品新藥受理號

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2021年1月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1059個（復(fù)審除外，下同），其中化藥受理804個，中藥受理47個，生物制品受理208個；2021年1月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖一。

法規(guī)地址：

https://news.yaozh.com/archive/33118.html

中央深改委第十八次會議審議通過《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcyp/20210220170933167.html

FDA發(fā)布2020年度藥品質(zhì)量報告

2月11日，美國FDA藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）發(fā)布了2020年年度報告。OPQ表示，每年都會發(fā)布一份有關(guān)藥品質(zhì)量狀況的公開報告，這有助于為監(jiān)管決策提供信息、提高透明度，并使行業(yè)參與對質(zhì)量的承諾。

法規(guī)地址：https://www.sohu.com/a/451093153_120051852

來源：SGS

2021年2月醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)總結(jié)

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