中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請點擊醫(yī)藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest

今日頭條

先為達NASH注射劑獲批臨床。先為達生物1類新藥XW003注射液獲國家藥監(jiān)局一項新的臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治療。XW003此前在國內(nèi)已獲批兩項臨床試驗（2型糖尿病，和肥胖/超重患者體重管理），并在海外完成的I期臨床中獲得了積極的安全性、耐受性、藥代及藥效動力學(xué)數(shù)據(jù)。預(yù)計今年將開展多項代謝性疾?。ㄌ悄虿?、肥胖癥和NASH等）的II期臨床試驗。

國內(nèi)藥訊

1.康方生物派安普利單抗獲FDA孤兒藥資格。FDA授予康方生物派安普利單抗（AK105）用于治療鼻咽癌的孤兒藥資格。AK105是一款臨床開發(fā)后期、具差異化的潛在“best-in-class” PD-1創(chuàng)新單抗。其通過在抗體Fc區(qū)引入突變，去除了Fc受體和補體介導(dǎo)效用功能，具有與抗原結(jié)合解離速率更慢的特征，能更有效地阻斷PD-1通路的活性，并維持更強的T細胞抗腫瘤活性。

2.信達CD47/PD-L1雙抗美國I期臨床首例患者給藥。信達生物首創(chuàng)CD47/PD-L1雙特異性抗體IBI322在美國開展的I期臨床首例患者給藥。該項研究評估IBI322治療在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。臨床前研究顯示，IBI322可有效阻斷SIRP-α與CD47結(jié)合，誘導(dǎo)巨噬細胞對表達CD47的腫瘤細胞發(fā)揮吞噬作用，能力與抗CD47單抗相當(dāng)；IBI322同時也可有效阻斷PD-1與PD-L1結(jié)合，激活CD4+T淋巴細胞，能力與抗PD-L1單抗相當(dāng)。目前IBI322正在中美兩國同步進行臨床開發(fā)。

3.啟愈生物雙抗Q-1802獲批美國臨床。啟愈生物宣布其PD-L1/Claudin18.2雙特異性抗體Q-1802的新藥臨床試驗獲FDA批準(zhǔn)，即將在美國開展臨床研究。Q-1802是該公司的首個臨床申報項目，由其抗體工程技術(shù)平臺自主開發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。在動物模型中，Q-1802的藥效顯示出優(yōu)于PD-L1抗體和Claudin18.2抗體的聯(lián)用，而且Q-1802可利用Claudin18.2抗體將PD-L1抗體特異性地靶向到腫瘤組織，顯著降低系統(tǒng)暴露量，降低副作用。

4.國家藥監(jiān)局注銷226個藥品注冊證書。3月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一則關(guān)于注銷菠蘿蛋白酶腸溶片等226個藥品注冊證書的公告。注銷的226個藥品中，有依申請注銷的212個藥品，不予再注冊的14個藥品。其中，注銷藥品注冊證書最多的藥企為江蘇黃河藥業(yè)（90個），其次為福州海王福藥制藥公司（25個）。

5.百奧泰2020業(yè)績公布。百奧泰發(fā)布2020年業(yè)績快報，報告期內(nèi)實現(xiàn)營業(yè)收入18,498.99萬元，主要為阿達木單抗藥物2020年開始銷售，報告期內(nèi)實現(xiàn)銷售收入18,286.36萬元。公司全年實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為-51,322.65萬元，凈虧損同比減少49.81% 。目前，國內(nèi)已有4款阿達木單抗生物類似藥獲批上市，另有君實生物和正大天晴已申報上市。

6.君實與阿斯利康簽署拓益獨家推廣協(xié)議。君實生物宣布與阿斯利康簽署《獨家推廣協(xié)議》，阿斯利康獲得拓益（特瑞普利單抗）在中國大陸地區(qū)后續(xù)獲批上市的泌尿腫瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥的獨家推廣權(quán)，以及所有獲批適應(yīng)癥在非核心城市區(qū)域的獨家推廣權(quán)。君實生物繼續(xù)負責(zé)核心城市區(qū)域除泌尿腫瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥之外的其他獲批適應(yīng)癥的推廣。協(xié)議初始期限有效期為5個日歷年。

國際藥訊

1.“first-in-class”骨髓瘤療法獲FDA加速批準(zhǔn)。FDA加速批準(zhǔn)Oncopeptides公司肽偶聯(lián)藥物Pepaxto(melphalan flufenamide，melflufen)上市，與地塞米松聯(lián)用，用于治療既往接受過四項前期療法(蛋白酶體抑制劑，免疫調(diào)節(jié)劑和CD38單抗)的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)成年患者。在一項Ⅱ期臨床試驗HORIZON中，這一組合在這類耐藥患者中達到23.7%的總緩解率，中位緩解持續(xù)時間為4.2個月。Pepaxto也是FDA批準(zhǔn)的首個抗癌肽偶聯(lián)藥物。

2.羅氏新冠抗體雞尾酒療法獲EMA推薦批準(zhǔn)。歐洲藥品管理局人類用藥品委員會(CHMP)推薦批準(zhǔn)羅氏與再生元聯(lián)合開發(fā)的新冠中和抗體雞尾酒療法（casirivimab和imdevimab）上市，用于治療輕中度COVID-19患者。去年11月，F(xiàn)DA根據(jù)緊急使用授權(quán)（EUA）批準(zhǔn)了這款雞尾酒療法，用于治療確診的成人和兒科患者（≥12歲，體重至少40公斤）輕中度COVID-19患者，以及進展為嚴(yán)重COVID-19和/或住院的高危人群。

3.輝瑞20價肺炎疫苗在歐盟進入審查。輝瑞20價肺炎球菌結(jié)合疫苗20vPnC的營銷授權(quán)申請（MAA）獲歐洲藥品管理局（EMA）受理，用于18歲及以上成年人預(yù)防由疫苗中20種肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病和肺炎。20vPnC包括了沛兒13（Prevnar 13）中的13種血清型，以及7種額外的血清型，這20種血清型是目前全球肺炎球菌疾病流行的主要原因。目前，20vPnC也正在接受FDA的優(yōu)先審查，PDUFA目標(biāo)日期為2021年6月。

4.艾伯維眼科藥申報NDA。艾伯維與Allergan公司宣布，已向FDA提交AGN-190584（1.25%毛果蕓香堿滴眼液）的新藥上市申請（NDA），用于治療老花眼。FDA預(yù)計將在2021年底做出審批決定。在兩項III期研究（GEMINI 1和GEMINI 2）中，AGN-190584均達到主要終點指標(biāo)，AGN-190584較安慰劑顯著改善了昏暗條件下的近距離視力，并且沒有造成遠距離視力下降。研究中未報道任何治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。詳細數(shù)據(jù)將于醫(yī)學(xué)會議上公布。

5.新基/BMS抗體偶聯(lián)藥物CC-99712獲FDA孤兒藥資格。FDA授予新基與百時美施貴寶聯(lián)合開發(fā)的BCMA靶向抗體偶聯(lián)藥物CC-99712孤兒藥資格，用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）。CC-99712目前正在復(fù)發(fā)/難治性MM患者中開展多中心、開放標(biāo)簽、劑量發(fā)現(xiàn)Ⅰ期臨床研究。多發(fā)性骨髓瘤是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病，多發(fā)于老年人，目前仍無法治愈。

6.INOVIO啟動拉沙熱疫苗臨床試驗。INOVIO公司宣布其在研拉沙熱DNA疫苗INO-4500在加納進行的ⅠB期臨床（LSV-002）首位受試者給藥。該研究擬招募大約220名18-50歲的參與者，評估針對非洲人群的安全性和免疫原性。給藥方案包括0天和28天兩次接種。這是在拉沙熱流行的西非地區(qū)進行的首次拉沙熱疫苗臨床試驗，由流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）全資推進。。

7.環(huán)狀RNA療法公司Orna完成A輪融資。Orna Therapeutics宣布完成8000萬美元的A輪融資。本輪融資由MPM Capital、Taiho Ventures和F2 Ventures共同領(lǐng)投，跟投機構(gòu)包括戰(zhàn)略投資者Kite、BMS、安斯泰來風(fēng)險投資公司、諾華生物醫(yī)學(xué)研究所和PAGS集團。Orna致力于新型工程化環(huán)狀RNA療法（oRNA）的設(shè)計和遞送，目標(biāo)是克服線性mRNA療法的局限，在癌癥、自身免疫性疾病和遺傳病等多種疾病中釋放RNA的更多治療潛力。所獲資金將用于推動Orna首個項目啟動IND申請和公司平臺的建設(shè)。

醫(yī)藥熱點

1.北京推進研究型創(chuàng)新型醫(yī)院建設(shè)。2月26日，2021年北京市醫(yī)院管理中心工作會議召開。會議透露，此前北京市布局的科技創(chuàng)新工作效果逐步顯現(xiàn)，北京市屬醫(yī)院2020年科技創(chuàng)新收入達10.1億元，同比增加3.05億元，年增速達43.31%。在此基礎(chǔ)上，北京市屬醫(yī)院今年將繼續(xù)堅持創(chuàng)新驅(qū)動（績效考核中將科技創(chuàng)新指標(biāo)權(quán)重增加到20%），把持續(xù)推進研究型創(chuàng)新型醫(yī)院建設(shè)作為年度重點工作。

2.刑法補充規(guī)定發(fā)布，10條罪名涉及制藥人。最高人民法院、最高人民檢察院公布了關(guān)于執(zhí)行《中華人民共和國刑法》確定罪名的補充規(guī)定（七），3月1日施行。此次補充規(guī)定，有10條直接涉及藥品相關(guān)領(lǐng)域，分別為：生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪；生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪；妨害藥品管理罪；妨害興奮劑管理罪；食品、藥品監(jiān)管瀆職罪；非法采集人類遺傳資源、走私人類遺傳資源材料罪；非法植入基因編輯、克隆胚胎罪；危害珍貴、瀕危野生動物罪；非法獵捕、收購、運輸、出售陸生野生動物罪；危害國家重點保護植物罪。

3.中國新冠期間各地超額死亡分析結(jié)果發(fā)表。《英國醫(yī)學(xué)雜志（BMJ）》日前刊載了中國首個系統(tǒng)性分析新冠疫情期間全國各地超額死亡情況的研究結(jié)果。這項由中國疾控中心和湖北省疾控中心、武漢市疾控中心以及英國牛津大學(xué)研究人員共同開展的研究顯示，2020年1月1日至3月31日期間，在全國采取的限制性防疫措施，不僅成功遏制住疫情的蔓延；而且與既往5年同期相比，降低了武漢之外許多地方的死亡率。

4.歐盟計劃推出“疫苗護照”。據(jù)新加坡聯(lián)合早報消息，歐盟27國領(lǐng)袖上周四在視頻會議中一致對推行“疫苗護照”表示贊同。希望通過該護照和新冠檢測等工具，恢復(fù)歐盟內(nèi)部的人員流動。歐盟預(yù)計將在三個月內(nèi)完成全歐適用的電子“疫苗護照”的開發(fā)工作。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（03月01日）

2. FDA新藥獲批情況（北美02月26日）

股市資訊

【科倫藥業(yè)】（1）近日公司產(chǎn)品脂肪乳注射液（C14~24）通過一致性評價并獲得藥品補充申請批準(zhǔn)通知書，主要用于胃腸外營養(yǎng)補充能量及必需脂肪酸；（2）近日公司產(chǎn)品甲硝唑氯化鈉注射液通過一致性評價并獲得藥品補充申請批準(zhǔn)通知書，主要用于治療敏感厭氧菌引起的腹腔內(nèi)感染、皮膚和軟組織感染、婦科感染、下呼吸道感染等嚴(yán)重感染以及預(yù)防擇期結(jié)直腸手術(shù)的術(shù)后厭氧菌感染。

【福安藥業(yè)】近日公司子公司福安藥業(yè)集團湖北人民制藥有限公司產(chǎn)品注射用艾司奧美拉唑鈉通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價并獲得藥品補充申請批準(zhǔn)通知書，該產(chǎn)品主要適用治療口腹療法不適用時，胃食管反流病的替代療法，急性胃或十二指腸潰瘍出血低?；颊摺?/span>

【三生國健】近日公司全資子公司美大制藥收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用頭孢唑肟鈉《藥品注冊批件》，適應(yīng)癥包括敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。