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2021年2月22日，美國FDA發(fā)布了一項即時生效的指南文件Policy for Evaluating the Impact of Viral Mutation on COVID-19 Tests. 該文件適用于已獲批EUA的SARS-CoV-2分子、抗原和血清學(xué)測試；落入FDA指南文件Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised)范圍內(nèi)的產(chǎn)品開發(fā)者；以及正致力于EUA批準(zhǔn)的SARS-CoV-2分子、抗原和血清學(xué)測試的開發(fā)者。對于已經(jīng)出現(xiàn)的、以及未來可能出現(xiàn)的SARS-CoV-2病毒突變對COVID-19測試產(chǎn)生的潛在影響，F(xiàn)DA做出相應(yīng)評估并給出如下建議：

A.分子診斷測試開發(fā)者

a)產(chǎn)品設(shè)計應(yīng)考慮將病毒突變的影響最小化

對于分子測試產(chǎn)品，F(xiàn)DA建議開發(fā)人員在驗證時考慮其產(chǎn)品在所有已知病毒變異中的性能表現(xiàn)；在產(chǎn)品設(shè)計時，考慮未來基因變異的潛在影響。

b)對于可能影響分子診斷測試性能的病毒突變，應(yīng)采取例行檢測

測試開發(fā)者應(yīng)定期評估病毒變異和突變對于產(chǎn)品的潛在影響。當(dāng)較小比例的人群出現(xiàn)日益增加的病毒流行趨勢時，應(yīng)及時評估從上述人群中檢測出的病毒突變對產(chǎn)品的潛在影響。

B.抗原診斷測試和血清學(xué)測試

FDA鼓勵產(chǎn)品開發(fā)者在產(chǎn)品開發(fā)早期與FDA展開討論。同時，F(xiàn)DA將繼續(xù)推出恰當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)意見，用于評估病毒突變對于抗原測試和血清學(xué)測試的性能方面的影響。

C.測試開發(fā)者可利用的資源

FDA提供了一些相關(guān)指南文件等的鏈接供測試開發(fā)者使用。