中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的工藝用水都提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，工藝用水也成為了相關(guān)檢查的關(guān)鍵點(diǎn)之一。為了幫助企業(yè)建立合規(guī)的工藝用水系統(tǒng)，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

 

醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝用水的檢查要點(diǎn)

 

監(jiān)管部門對工藝用水的檢查可分為現(xiàn)場檢查和文件檢查。檢查要點(diǎn)如下。

 

現(xiàn)場檢查的要點(diǎn)

 

1、審核工藝用水系統(tǒng)的生產(chǎn)廠家。

 

2、現(xiàn)場考察制水人員制備的工藝用水種類（純化水或/和注射用水或/和實(shí)驗(yàn)室分析用水等）。

 

3、現(xiàn)場考察制水人員工藝用水的制備方法和流程。

 

4、現(xiàn)場查看工藝用水系統(tǒng)的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)組成。

 

5、現(xiàn)場查看工藝用水系統(tǒng)設(shè)置的采水監(jiān)測點(diǎn)，出水點(diǎn)至少應(yīng)設(shè)置在進(jìn)入純化水儲罐前、在線消毒設(shè)備前后、進(jìn)入注射用水儲罐前（如涉及）、各個涉及使用工藝用水的功能間使用點(diǎn)以及總進(jìn)水點(diǎn)、總回水點(diǎn)。

 

6、現(xiàn)場查看工藝用水系統(tǒng)的狀態(tài)標(biāo)識（正常、維護(hù)、停用）。

 

7、現(xiàn)場查看潔凈區(qū)（室）內(nèi)工藝用水輸送管道的布局情況，使用工藝用水的功能間是否均設(shè)置了出水點(diǎn)。

 

8、現(xiàn)場查看工藝用水系統(tǒng)的輸送管道的水種和流向標(biāo)識，分別使用多種工藝用水時，輸水管道上應(yīng)明示工藝用水種類以及流向。

 

9、現(xiàn)場考察制水人員工藝用水系統(tǒng)管道的清洗消毒要求（頻次、消毒方法、操作流程）。

 

10、現(xiàn)場考察制水人員工藝用水的使用環(huán)節(jié)和儲存要求。

 

11、現(xiàn)場查看生化實(shí)驗(yàn)室用于工藝用水檢驗(yàn)的有關(guān)設(shè)備、器具、試劑及儲存環(huán)境，試劑如為自行制備，應(yīng)至少標(biāo)識試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息。

 

12、現(xiàn)場考察檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)工藝用水指標(biāo)的試液所用工藝用水的種類（純化水或/和實(shí)驗(yàn)室分析用水）。

 

13、現(xiàn)場考察檢驗(yàn)人員工藝用水系統(tǒng)管道清洗消毒后的檢驗(yàn)、驗(yàn)證確認(rèn)要求。

 

14、現(xiàn)場考察檢驗(yàn)人員工藝用水的監(jiān)測和檢測要求。必要時，要求檢驗(yàn)人員現(xiàn)場操作檢驗(yàn)流程。

 

15、現(xiàn)場查看微生物實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)能夠滿足進(jìn)行微生物限度或/和細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的環(huán)境要求，并具有相關(guān)器具、試劑。

 

管理文件、記錄檢查的要點(diǎn)

 

1、查閱工藝用水系統(tǒng)生產(chǎn)廠家的資質(zhì)（《工商營業(yè)執(zhí)照》等證明文件）。

 

2、查閱工藝用水系統(tǒng)的有關(guān)說明書及技術(shù)文件。

 

3、查閱工藝用水的制備流程圖或監(jiān)控系統(tǒng)。

 

4、查閱工藝用水系統(tǒng)輸送管道的設(shè)計圖紙。

 

5、查閱制水人員、檢驗(yàn)人員的任命書、上崗證以及培訓(xùn)記錄。

 

6、查閱企業(yè)工藝用水分析報告。分析報告應(yīng)對工藝用水系統(tǒng)的產(chǎn)水質(zhì)量和產(chǎn)水?dāng)?shù)量進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，以證明能夠滿足產(chǎn)品和產(chǎn)量的需要，并保存相關(guān)驗(yàn)證確認(rèn)記錄。

 

7、查閱工藝用水管理規(guī)定中有關(guān)工藝用水的種類、使用環(huán)節(jié)、制備方法、使用過程以及儲存的規(guī)定。

 

8、查閱工藝用水系統(tǒng)管理規(guī)定中有關(guān)設(shè)備操作規(guī)程、管道清洗消毒規(guī)定以及設(shè)備日常維護(hù)規(guī)定等，并抽查記錄。

 

9、查閱驗(yàn)證確認(rèn)報告、記錄。企業(yè)工藝用水系統(tǒng)管道清洗消毒頻次、消毒方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證并予以確認(rèn)。

 

10、查閱制備工藝用水檢驗(yàn)試劑配制規(guī)定、記錄。

 

11、查閱工藝用水檢測用計量器具的檢定證書。

 

12、查閱細(xì)菌內(nèi)毒素項(xiàng)目的檢測用試劑的管理要求。

 

13、查閱工藝用水系統(tǒng)的檔案資料。

 

14、查閱工藝用水有關(guān)的法規(guī)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該文件應(yīng)有明確的工藝用水的標(biāo)準(zhǔn)，包括水的種類、質(zhì)量要求。

 

15、查閱工藝用水的檢測作業(yè)指導(dǎo)書。工藝用水監(jiān)測項(xiàng)目和檢測要求應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》、《體外診斷試劑用純化水》或《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。抽查工藝用水的日常監(jiān)測記錄、檢驗(yàn)報告、以及監(jiān)測頻次經(jīng)過驗(yàn)證并確認(rèn)的報告、記錄。

 

16、查閱工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證計劃、方案、報告以及再確認(rèn)相關(guān)技術(shù)資料。