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今日頭條

印度太陽(yáng)藥業(yè)抗癌藥獲得國(guó)內(nèi)優(yōu)先審評(píng)。太陽(yáng)藥業(yè)引進(jìn)品種磷酸索尼德吉膠囊的新藥上市申請(qǐng)獲CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，適用于手術(shù)或放療后復(fù)發(fā)的局部晚期基底細(xì)胞癌（BCC）的成年患者，或不宜手術(shù)或放療的患者。磷酸索尼德吉（sonidegib phosphate，Odomzo）是諾華研發(fā)的一種口服選擇性SMO抑制劑，已于2015年獲FDA批準(zhǔn)上述適應(yīng)癥。太陽(yáng)藥業(yè)擁有該藥的全球權(quán)益。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.智飛新冠疫苗在烏茲別克斯坦獲緊急使用授權(quán)。中科院微生所與智飛龍科馬生物共同研發(fā)的重組新冠病毒疫苗（CHO 細(xì)胞）在烏茲別克斯坦國(guó)獲緊急使用授權(quán)。去年12月，該疫苗在這一國(guó)家啟動(dòng)了Ⅲ期試驗(yàn)，來(lái)自近7000名志愿者參與的臨床研究結(jié)果顯示，這款疫苗安全有效。烏茲別克斯坦衛(wèi)生部2日?qǐng)?bào)告新增新冠確診病例35例，累計(jì)確診79961例，累計(jì)死亡622例，累計(jì)治愈78513例。

2.三個(gè)用于治療新冠肺炎的中藥顆粒制劑獲批上市。3月2日，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)特別審批程序應(yīng)急批準(zhǔn)了中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥的化濕敗毒顆粒、山東步長(zhǎng)制藥的宣肺敗毒顆粒上市。這三個(gè)中藥顆粒制劑是新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，在武漢抗疫臨床一線眾多院士專(zhuān)家篩選出有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉(zhuǎn)化，也是首次按照《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》（2020年第68號(hào)）“3.2類(lèi) 其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”審評(píng)審批的品種。

3.艾力斯甲磺酸伏美替尼獲批上市。艾力斯醫(yī)藥第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。在一項(xiàng)IIb期ALSC003 研究中，伏美替尼在既往接受一/二代EGFR TKI治療后進(jìn)展或初治T790M突變NSCLC中的ORR達(dá)到73.6%，預(yù)估6周和12周DCR率為87.3%和82.3%，中位PFS為7.6個(gè)月，中位OS和 DoR均未達(dá)到。截止目前，國(guó)內(nèi)已有3款第三代EGFR-TKI獲批上市。

4.輝瑞B(yǎng)RAF抑制劑獲批中國(guó)臨床。輝瑞B(yǎng)RAF抑制劑encorafenib硬膠囊獲CDE一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療結(jié)直腸癌。encorafenib是輝瑞通過(guò)114億美元收購(gòu)Array Biopharma所得，該藥已獲FDA批準(zhǔn)治療攜帶BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床BEACON CRC中，encorafenib聯(lián)合西妥昔單抗在這類(lèi)患者中的中位總生存期為8.4個(gè)月，高于對(duì)照組的5.4個(gè)月；此外，聯(lián)合療法組患者的客觀緩解率為20%，而對(duì)照組只有2%。

5.貝達(dá)藥業(yè)PI3Kα抑制劑獲批臨床。貝達(dá)藥業(yè)1類(lèi)新藥BPI-21668片獲CDE臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)許可，擬開(kāi)發(fā)用于晚期實(shí)體瘤（如乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等）的治療。BPI-21668是一種新型口服小分子PI3Kα抑制劑，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)品種獲批上市。全球范圍內(nèi)只有2款PI3Kα選擇性抑制劑獲批上市，分別為拜耳的copanlisib和諾華的alpelisib。alpelisib首個(gè)獲批用于乳腺癌治療的藥物，2020年全球銷(xiāo)售額達(dá)3.2億美元。

6.再鼎2020年財(cái)報(bào)：尼拉帕利收入2.2億元。3月1日，再鼎公布2020年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)報(bào)告。全年收入為4900萬(wàn)美元，較2019年增長(zhǎng)277%；2020年研發(fā)費(fèi)用開(kāi)支為2.227億美元，較2019年增長(zhǎng)56.6%；產(chǎn)品銷(xiāo)售方面，核心產(chǎn)品則樂(lè)（尼拉帕利）報(bào)告期內(nèi)銷(xiāo)售收入為3210萬(wàn)美元，愛(ài)普盾（腫瘤電場(chǎng)治療儀）銷(xiāo)售收入為1640萬(wàn)美元。

國(guó)際藥訊

1. 阿斯利康新冠疫苗真實(shí)世界數(shù)據(jù)首次公布。英國(guó)公共衛(wèi)生部首次公布了阿斯利康和牛津大學(xué)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的新冠疫苗ChAdOx1（AZD1222）真實(shí)世界的預(yù)防效力數(shù)據(jù)。來(lái)自今年1月4日后70歲以上老年群體的數(shù)據(jù)顯示，接種一劑疫苗14天后，患上COVID-19的風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)始降低；接種35天后，疫苗的保護(hù)效力達(dá)到73%。由于隨訪時(shí)間較短，尚未有足夠的數(shù)據(jù)顯示ChAdOx1的保護(hù)效力是否達(dá)到平臺(tái)期，以及一次接種的保護(hù)效力持續(xù)的時(shí)間。

2.諾華司庫(kù)奇尤單抗獲歐盟批準(zhǔn)標(biāo)簽更新。歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）批準(zhǔn)諾華抗炎藥司庫(kù)奇尤單抗（Cosentyx）II類(lèi)標(biāo)簽變更，納入來(lái)自同類(lèi)首個(gè)MAXIMISE試驗(yàn)的銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）軸向表現(xiàn)數(shù)據(jù)。有軸向表現(xiàn)的PsA患者，疾病負(fù)擔(dān)更高，疼痛、疲勞、晨僵、身體功能受損、附著點(diǎn)計(jì)數(shù)增加和炎癥標(biāo)記物水平更高。目前，Cosentyx已獲批的適應(yīng)癥為：斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）。2020年，Cosentyx銷(xiāo)售額達(dá)39.95億美元，位居諾華產(chǎn)品銷(xiāo)售榜首。

3.輝瑞長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素申報(bào)歐盟上市。OPKO公司/輝瑞長(zhǎng)效人生長(zhǎng)激素somatrogon的營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)申請(qǐng)（MAA）獲歐洲藥品管理局（EMA）受理，用于每周注射一次治療生長(zhǎng)激素缺乏癥（GHD）兒科患者。歐盟委員會(huì)預(yù)計(jì)將在2022年作出審查決定。在一項(xiàng)全球Ⅲ期試驗(yàn)中，與每日注射一次Genotropin相比，每周注射一次somatrogon在年身高生長(zhǎng)速度（height velocity）方面療效具有可比性。somatrogon目前也正在接受FDA的審查，PDUFA目標(biāo)日期為2021年10月。

4.安進(jìn)公布雙抗藥物Ⅲ期臨床總結(jié)報(bào)告。安進(jìn)CD19/CD3雙抗Blincyto（blinatumomab）治療首次復(fù)發(fā)的高危B細(xì)胞前體急性淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）兒童患者的Ⅲ期臨床結(jié)果在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》上發(fā)布。與鞏固化療相比，Blincyto顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)事件生存期。在中位隨訪時(shí)間為22.4個(gè)月時(shí)，兩組維持無(wú)事件生存的患者比例分別為69%和43%。此外，接受Blincyto治療后，基線時(shí)最小殘余?。∕RD）陽(yáng)性患者中93%達(dá)到MRD陰性緩解，化療組這一數(shù)值為24%。

5.創(chuàng)新精準(zhǔn)療法公司FogPharma完成C輪融資。FogPharma宣布完成數(shù)額為1.07億美元的C輪融資。FogPharma公司專(zhuān)有Helicon多肽藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)整合了定向進(jìn)化、螺旋超穩(wěn)定化學(xué)、人工智能、基于結(jié)構(gòu)的藥物發(fā)現(xiàn)等技術(shù)，能夠迅速針對(duì)此前無(wú)法成藥的靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)出多肽候選藥物。募集的資金將用于推進(jìn)潛在“first-in-class” β-連環(huán)蛋白（β-catenin）拮抗劑進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，并且促進(jìn)其Helicon技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)一系列靶向“不可成藥“靶點(diǎn)的候選藥物。

6.基因編輯公司eGenesis完成C輪融資。由麻省理工學(xué)院（MIT）的George Church教授和楊璐菡博士聯(lián)合創(chuàng)建的eGenesis公司宣布，已完成1.25億美元的C輪融資。eGenesis公司旨在通過(guò)對(duì)豬的器官進(jìn)行基因編輯，以使其滿足安全成功移植到人體內(nèi)的要求，以解決全球器官短缺問(wèn)題。獲得資金將用于促進(jìn)該公司在腎臟和胰島細(xì)胞移植方面的主打研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)入人類(lèi)概念驗(yàn)證研究，以及其基因編輯平臺(tái)的持續(xù)開(kāi)發(fā)和擴(kuò)展GMP生產(chǎn)規(guī)模。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.上海新規(guī)：醫(yī)鬧失信者或被限制招為公務(wù)員。3月1日，國(guó)內(nèi)首部專(zhuān)門(mén)保護(hù)醫(yī)護(hù)人員權(quán)益的省級(jí)政府規(guī)章——《上海市醫(yī)療衛(wèi)生人員權(quán)益保障辦法》正式實(shí)施。該《辦法》從職業(yè)和社會(huì)權(quán)益保障、執(zhí)業(yè)環(huán)境保障、涉醫(yī)失信行為的聯(lián)合懲戒等多個(gè)章節(jié)，較為全面地提出了保護(hù)醫(yī)療衛(wèi)生人員的措施。在聯(lián)合懲戒方面，對(duì)于重度失信者，行政機(jī)關(guān)還可以在一定期限內(nèi)限制其使用醫(yī)保就醫(yī)，限制招錄為公務(wù)員或者事業(yè)單位工作人員。

2.教育部撤銷(xiāo)4所高校臨床醫(yī)學(xué)七年制專(zhuān)業(yè)。3月1日，教育部官網(wǎng)發(fā)布《教育部關(guān)于公布2020年度普通高等學(xué)校本科專(zhuān)業(yè)備案和審批結(jié)果的通知》，宣布撤銷(xiāo)518個(gè)高校本科專(zhuān)業(yè)。其中，南開(kāi)大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)七年制、山東大學(xué)齊魯醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)七年制和口腔醫(yī)學(xué)七年制、中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)七年制和廣西醫(yī)科大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)七年制均被撤銷(xiāo)。

3.北京新冠疫苗累計(jì)接種突破500萬(wàn)人。北京市通報(bào)，自今年1月1日全面啟動(dòng)9類(lèi)重點(diǎn)人群新冠疫苗接種，截至3月2日14時(shí)，全市累計(jì)接種765萬(wàn)劑次，累計(jì)接種達(dá)500萬(wàn)人，其中264萬(wàn)人完成兩個(gè)劑次接種。北京市將推進(jìn)下一階段疫苗接種工作，圍繞感染高風(fēng)險(xiǎn)人群、維持社會(huì)基本運(yùn)行人群、基本生活物資供應(yīng)保障關(guān)鍵崗位人群及服務(wù)業(yè)和勞動(dòng)密集型行業(yè)從業(yè)人員等疾病傳播風(fēng)險(xiǎn)較高人群接種疫苗，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)人員“應(yīng)接盡接”。

4.中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)年均增長(zhǎng)率20%。德勤3月1日發(fā)布《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)：企業(yè)如何在日趨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中蓬勃發(fā)展？》白皮書(shū)。根據(jù)白皮書(shū)，中國(guó)醫(yī)療器械2020年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)估為8000億元人民幣，比2015年的市場(chǎng)規(guī)模翻倍；自2015年以來(lái)，該行業(yè)保持年均20%左右的增長(zhǎng)，近幾年的增速超越GDP的增速；中國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易每年增速為10%，超過(guò)了全球醫(yī)療器械貿(mào)易的平均增長(zhǎng)速度。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（03月03日）

2. FDA新藥獲批情況（北美03月1日）

股市資訊

【艾力斯】公司近日從國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢獲悉，公司提交的伏美替尼藥品注冊(cè)申請(qǐng)辦理狀態(tài)已變更為“審批完畢-待制證”階段，并已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。伏美替尼是目前公司的核心產(chǎn)品，主要用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）敏感突變、EGFR T790M耐藥突變的晚期非小細(xì)胞肺癌治療。 

【中國(guó)醫(yī)藥】公司子公司科益藥業(yè)近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸伐昔洛韋片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品主要用于治療帶狀皰疹，適用于治療單純皰疹病毒感染、預(yù)防（抑制）單純皰疹病毒感染的復(fù)發(fā)。

【君實(shí)生物】公司子公司TopAlliance近日向FDA滾動(dòng)提交了特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的生物制品許可申請(qǐng)。