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醫(yī)療器械工藝用水主要包括：純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中純化水是指以飲用水為原水，經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法去除水中雜質(zhì)、離子、懸浮物等后得到的工藝用水，其不含任何附加劑。為了幫助企業(yè)驗證純化水是否符合《中國藥典》等標準的要求，本文整理了純化水的檢測指標及測定方法，供大家參考。

1、電導(dǎo)率

電導(dǎo)率表示純化水的導(dǎo)電性能，水的純度越高，電導(dǎo)率越小。電導(dǎo)率的大小與水中氣體、雜質(zhì)離子含量、pH值有關(guān)，也跟溫度高低有關(guān)，隨溫度的升高而增大。

測定方法：用電導(dǎo)率儀測定，且電導(dǎo)率儀需具有溫度自動補償功能，若不具溫度補償功能，可裝熱交換器，使測量時溫度控制在24～26℃之間或記錄水溫度，進行換算。測量結(jié)果應(yīng)符合電導(dǎo)率≤0.1Ms/m。 

2、總有機碳（TOC）

 總有機碳（TOC）是指水體中溶解性和懸浮性有機物含碳的總量。水中有機物的種類很多，目前還不能全部進行分離鑒定，常以“TOC”表示。TOC是一個快速檢定的綜合指標，它以碳的數(shù)量表示水中含有機物的總量。

測定方法：純化水樣品通過總有機碳分析儀的蠕動泵輸送至反應(yīng)室，反應(yīng)室由 兩根紫外燈管和一根石英螺旋管組成，紫外燈發(fā)出光線使水產(chǎn)生光分解，將有機化合物氧化成二氧化碳。  儀器自動檢測、分析、得出結(jié)果。測定結(jié)果應(yīng)符合總有機碳≤0.5mg/L。

3、易氧化物

測定方法：取純化水樣品100ml，加稀硫酸（10%）10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10min，粉紅色不得完全消失。

4、微生物限度

微生物總數(shù)應(yīng)是細菌，霉菌和酵母菌的總數(shù)，總數(shù)≤100cfu/ml。

測定方法：使用少量pH 7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液沖洗濾膜，取規(guī)定數(shù)量的樣品純化水通過濾膜過濾，取出濾膜接種面朝上接種于R2A培養(yǎng)基平板上，取pH 7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液100ml注入濾器，過濾，取出濾膜接種面朝上接種于R2A培養(yǎng)基平板上作為陰性對照。將平皿倒置于30～35℃培養(yǎng)箱中5天，計數(shù)。

5、酸堿度

測定方法：取純化水樣品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取純化水10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。 

6、氨

測定方法：取純化水樣品50ml，加納氏試劑2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液1.5ml，加無氨水48ml與納氏試劑2ml制成的對照液比較，不得更深。 

7、硝酸鹽

測定方法：取純化水樣品5ml置于試管中，冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深。 

8、亞硝酸鹽

測定方法：取純化水樣品10ml置納氏比色管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液1ml與鹽酸萘乙二胺溶液1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深。 

9、重金屬

測定方法：取純化水樣品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，轉(zhuǎn)移至25ml比色管中，加乙酸鹽緩沖液pH 3.5，2ml與水適量，加硫代乙酰胺溶液2ml，搖勻，放置2分鐘，與鉛標準液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深。 

10、不揮發(fā)物

測定方法：取樣品純化水100ml，放置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得超過1mg。

注意：企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品檢驗?zāi)康模|(zhì)情況、純化水制備方法的特點選擇適用的水質(zhì)標準，定期進行水質(zhì)相關(guān)指標監(jiān)測評估和分析，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的純化水。