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納米材料的許多理化參數(shù)均可能影響它的性質(zhì)、性能以及生物學(xué)效應(yīng)。因此，詳細(xì)的表征數(shù)據(jù)和信息是納米材料風(fēng)險評估的重要組成部分。申請人在安全評估檔案中所提供的表征數(shù)據(jù)應(yīng)能夠明確鑒別受試的納米材料，并且能夠明確受試納米材料與化妝品終產(chǎn)品中所使用的納米材料一致。如果受試納米材料不同于終產(chǎn)品所用納米材料，或與成品所用納米材料的形式不同，申請人則應(yīng)提供科學(xué)理由和依據(jù)以說明二者“相似”，進(jìn)而允許在納米材料安全評估時作數(shù)據(jù)的交叉參照。

制備工藝的影響

制備工藝的變化可能導(dǎo)致同一納米材料在不同制造批次之間的理化性質(zhì)和形態(tài)特征出現(xiàn)顯著差異，也可能引入新的/不同的雜質(zhì)和其他殘留物質(zhì)。對于某些材料而言，使用完全不同的制備工藝（例如，通過熱解和沉淀工藝生產(chǎn)二氧化硅）可獲得不同的顆粒表面特征，進(jìn)而得到不同的顆粒特性。因此，提供制備工藝的相關(guān)描述非常重要(EFSA,2018)。

即使源于同一原材料的納米材料也可能由于不同的制備工藝、制造商、材料老化（如團(tuán)聚/聚集、沉淀）等眾多因素導(dǎo)致其理化性質(zhì)之間存在重大差異。因此，申請人必須提供擬用于化妝品產(chǎn)品的納米材料的詳細(xì)規(guī)格。該規(guī)格應(yīng)包括每一個理化參數(shù)的合理范圍，并考慮批次間差異和（或）老化影響。這些信息將幫助風(fēng)險評估人員判斷在毒理學(xué)實驗中使用某批次納米材料獲得的數(shù)據(jù)是否適用于該納米材料應(yīng)用于化妝品情況下的安全評估(EFSA,2018)。

不同配方的影響

不同的配方也可能影響納米材料的理化性質(zhì)。因此，測定化妝品終產(chǎn)品中納米材料在不同階段的理化狀態(tài)非常重要，具體如下：

每一種納米材料的核和表面都有特定的（生物）化學(xué)組成，并在其表面存在一定的物理結(jié)構(gòu)。納米材料的性能、相互作用、變化和效應(yīng)不可避免地受到納米尺寸特性（尺寸、形態(tài)、表面積）、組成納米材料的化學(xué)成分的性質(zhì)（包括表面特性）以及結(jié)構(gòu)形態(tài)（晶體結(jié)構(gòu)）的影響。納米材料本身的化學(xué)組成可能會對人類健康和/或環(huán)境構(gòu)成危害；此外，其納米尺寸特性，包括表面組成（例如涂層），也可能影響納米材料的攝入、生物動力學(xué)和毒性作用。

納米材料的穩(wěn)定性

任何與納米有關(guān)的特性本質(zhì)上都與納米結(jié)構(gòu)的物理完整性有關(guān)，這一點需要重點關(guān)注。當(dāng)納米材料失去其納米結(jié)構(gòu)，例如在配方、測試介質(zhì)或生物表面/環(huán)境中發(fā)生了溶解、分解或降解或與其他物質(zhì)的相互作用，將不再表現(xiàn)出與其非納米形式不同的性能。假如納米材料的化學(xué)成分本身可能引起局部作用，那么在失去納米結(jié)構(gòu)后，它仍可能在局部構(gòu)成毒理學(xué)危害。另外，如果納米材料在崩解之前已經(jīng)將化學(xué)成分轉(zhuǎn)運至一個生物位點，而常規(guī)形式的材料無法在此位點產(chǎn)生具有可比性的暴露量，那么也可能產(chǎn)生系統(tǒng)毒性作用。

因此，在解讀任何測試結(jié)果時，確定納米材料在實驗條件下的穩(wěn)定性至關(guān)重要。通過適當(dāng)?shù)臏y試方法，對化妝品終產(chǎn)品中的以及暴露/危害評價所用介質(zhì)/載體中的納米材料的解離常數(shù)、溶解速率和溶解度等進(jìn)行測定，將能夠衡量其穩(wěn)定性。另外，納米材料在處理/存儲期間可能發(fā)生諸如氧化/羥基化等的某些特定反應(yīng)，這可能會改變納米材料與生物系統(tǒng)的相互作用，因此測定納米材料表面的穩(wěn)定性同樣重要。

在表征納米材料表面穩(wěn)定性時應(yīng)同時考慮兩個方面：第一，由物質(zhì)在顆粒表面強(qiáng)結(jié)合而形成的表面改性；第二，以薄層涂覆形式，覆蓋整個顆粒表面形成強(qiáng)結(jié)合（化學(xué)結(jié)合或物理結(jié)合）(EFSA,2018)。

由于納米材料的理化性質(zhì)在各種環(huán)境下均可能發(fā)生變化，因此建議至少應(yīng)在以下三個階段對擬用于化妝品中的納米材料進(jìn)行理化性質(zhì)的表征測定：

第一，在制造階段（原始階段），測定納米材料的基本屬性；

第二，在加入至化妝品最終配方后，以確定消費者的暴露情況；

第三，用于毒理學(xué)研究時。

當(dāng)納米材料應(yīng)用于噴霧產(chǎn)品時，還需測定從容器噴出噴霧中的納米材料濃度。

當(dāng)無法在這三個階段中的任何一個階段表征納米材料時（例如，由于缺乏合適的方法或由于納米材料的降解無法表征），需對此情況進(jìn)行證明和記錄。

需注意的是，在化妝品法規(guī)框架下進(jìn)行安全評估時，并不會考慮化妝品原料對環(huán)境的影響。但是，這一部分工作應(yīng)符合其他監(jiān)管法規(guī)要求，如REACH法規(guī)（歐盟，2008）。

﹝本文翻譯自譯文《化妝品中納米材料安全評估指南》——歐盟消費者安全科學(xué)委員會（2019年10月版）“理化性質(zhì)表征”﹞