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01、適用范圍

氣泡法，也稱為內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏試驗(yàn)方法。適用于托盤和組合袋包裝，對(duì)于250微米以上孔徑的檢出率為81%。

02、試驗(yàn)原理

將包裝在水下充氣至預(yù)設(shè)壓力，觀察包裝破損處的連續(xù)氣泡流。試驗(yàn)的靈敏度取決于包裝內(nèi)外壓差和加壓方法。試驗(yàn)壓力如果過小，可能觀察不到包裝缺陷；如果壓力過大，可能會(huì)導(dǎo)致密封開裂，或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡發(fā)生混淆。

所以，對(duì)于透氣性材料和非透氣型材料，應(yīng)該采取不同的試驗(yàn)方法。在試驗(yàn)前，也應(yīng)當(dāng)摸索試驗(yàn)壓力。在包裝表面制造一個(gè)已知缺陷，將包裝浸于水下，對(duì)其充氣至缺陷處能觀察到出現(xiàn)氣泡的壓力，這被認(rèn)為是該包裝的最小試驗(yàn)壓。

由于試驗(yàn)中需要向包裝內(nèi)部注入空氣，形成內(nèi)壓，因此該方法是破壞性試驗(yàn)。

03、試驗(yàn)裝置

04、試驗(yàn)步驟

1.   針對(duì)非透氣性包裝

第一步：用穿孔器在包裝中央上穿一個(gè)孔，孔徑大小剛好可插入空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器，使空氣泄漏為最小。如有必要，可用膠帶或橡膠墊密封插入部位。

第二步：將包裝浸沒在水下約2.5cm，向包裝內(nèi)施加空氣。調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對(duì)包裝充氣至大于或等于最小試驗(yàn)壓力。必要時(shí)，調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

第三步：檢驗(yàn)包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區(qū)域的氣泡流，檢驗(yàn)時(shí)間根據(jù)包裝大小而定。

第四步：從水中取出包裝，標(biāo)記觀察到的破損區(qū)域。

2.   針對(duì)透氣性包裝

要特別注意的是，如果透氣性材料在觀察到缺陷之前開始出氣，那么可以考慮在試驗(yàn)開始前，對(duì)透氣材料施加阻隔劑，例如Alcare泡沫酒精洗手劑。加阻隔劑的目的是減小透氣材料的孔徑，從而增加內(nèi)部試驗(yàn)壓力。阻隔劑類型、劑量、和施加方法都可能會(huì)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果造成影響，需摸索驗(yàn)證。對(duì)于已知缺陷的檢驗(yàn)，建議使用最小量的阻隔劑。

第一步：用穿孔器在包裝中央上穿一個(gè)孔，孔徑大小剛好可插入空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器，使空氣泄漏為最小。如有必要，可用膠帶或橡膠墊密封插入部位。

第二步：將包裝浸沒在水下約2.5cm，并保持至少5秒。調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對(duì)包裝充氣至大于或等于最小試驗(yàn)壓力。必要時(shí)，調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

第三步：檢驗(yàn)包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區(qū)域的氣泡流，檢驗(yàn)時(shí)間根據(jù)包裝大小而定。

第四步：從水中取出包裝，標(biāo)記觀察到的破損區(qū)域。

參考資料

1. ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

2. YY/T 0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝按方法 第5部分 內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法）》