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介入治療具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)，介入手段成為治療心血管疾病的首選方式之一，因此，我國心血管介入器械市場也隨之不斷增長。2017年，我國心血管介入器械市場達(dá)152.1億人民幣，到2022年，市場規(guī)模將達(dá)到294.9億人民幣，2017年到2022年期間的年復(fù)合增長率14.2%。

血管介入領(lǐng)域器械分類及市場規(guī)模（截至2018年，數(shù)據(jù)來源：國金證券）

根據(jù)2017年市場調(diào)研顯示，我國冠脈介入治療已基本成熟，冠脈支架市場已基本完成進(jìn)口替代，國產(chǎn)化率80%。主動脈器械市場正處于市場發(fā)展階段的成長期，隨著腹主動脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)和胸主動脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)的不斷成熟，未來主動脈介入器械市場必然會快速增長。周圍血管介入器械市場仍處在發(fā)展初期，外周動脈和靜脈介入治療的滲透率有待提升，相關(guān)介入器械仍有較大的發(fā)展空間。腦血管介入治療成熟度最低。

 

心臟支架

 

中國心臟支架行業(yè)市場集中度極高，2017年前五家公司市場份額達(dá)到總市場規(guī)模的90.0%。目前中國心臟支架主流產(chǎn)品是第二代支架藥物洗脫支架（DES），競爭格局基本穩(wěn)定。第三代生物可降解支架（BVS）商業(yè)化仍需處于初期階段，但未來有可能在一定程度上影響行業(yè)競爭格局。

 

2004年以前，中國心臟支架市場主要被外資公司產(chǎn)品占據(jù)，很快微創(chuàng)醫(yī)療和樂普醫(yī)療先后打破國外技術(shù)壟斷，上市了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的心臟支架產(chǎn)品后，市場占有率快速提高。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專業(yè)委員會數(shù)據(jù)顯示，2006年國產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率已達(dá)到59%。目前行業(yè)銷售規(guī)模排名前三的樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療和吉威醫(yī)療，市場占有率分別為24.4%、23.1%和19.8%，三家國產(chǎn)心臟支架企業(yè)的合計市占率已經(jīng)達(dá)到67.3%。

 

除雅培和樂普醫(yī)療外，國外RevaMedical、波士頓科學(xué)和KyotoMedical等公司加快生物可降解支架研發(fā)，國內(nèi)生物可降解支架的研發(fā)企業(yè)主要有山東華安、信立泰、先健科技和微創(chuàng)醫(yī)療等公司。

 

相較于傳統(tǒng)金屬支架，中國的可降解支架技術(shù)已取得快速進(jìn)步，如中科院院士葛均波教授帶領(lǐng)的團(tuán)隊與華安生物合作，研發(fā)出了中國首個完全可降解支架“Xinsorb”；樂普醫(yī)療的全降解支架NeoVas、微創(chuàng)醫(yī)療的生物可吸收支架Firesorb和阿邁特的可吸收支架AMSorb均已陸續(xù)上市當(dāng)中。

 

冠脈介入球囊與導(dǎo)管

 

2017年10月18日和2018年10月8日，鼎科醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司先后宣布獲得2000萬元的A輪融資和6000萬B輪融資，A輪由元禾原點(diǎn)獨(dú)家投資，B輪融資由啟明創(chuàng)投領(lǐng)投，禾裕壹號共同投資。鼎科醫(yī)療成立于2015年，是一家專門從事血管介入醫(yī)療治療產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的公司，目前PTCA球囊等心血管介入配件已進(jìn)入申報注冊階段，冠脈藥物球囊已在臨床試驗。

 

今年1月19日，冠脈介入企業(yè)恒升醫(yī)療獲常州西太湖健康投資公司4000萬Pre-A輪融資。它是繼樂普、微創(chuàng)之后，第三家擁有完整藥物洗脫支架、球囊導(dǎo)管、配件等全套生產(chǎn)線的冠脈醫(yī)療器械研發(fā)制造廠商。

 

心臟瓣膜

 

2020年第一季度投資熱度不減，例如：3月3日，二尖瓣介入治療領(lǐng)先企業(yè)紐脈醫(yī)療獲得奧博資本數(shù)千萬美金投資；3月6日，微創(chuàng)醫(yī)療獲高瓴資本6.45億港幣定增，繼TAVR企業(yè)熱潮，二尖瓣介入治療成為了“兵家必爭之地”。

 

TAVR領(lǐng)域目前最受關(guān)注的是杭州啟明和蘇州杰成，前者公司擁有首個獲得CFDA批準(zhǔn)上市的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換產(chǎn)品VenusA產(chǎn)品，并于2019年12月港交所上市，短短五個月已經(jīng)累漲逾60%；后者是我國首個原創(chuàng)并擁有國際領(lǐng)先知識產(chǎn)權(quán)的介入心臟瓣膜，獲得“中國醫(yī)療器械科技創(chuàng)新獎”等多項榮譽(yù)，比競品早了2年多，先發(fā)優(yōu)勢明顯。

 

TAVR后起之秀沛嘉醫(yī)療2019年11月宣布，已獲得1億美元C輪融資，投資方包括遠(yuǎn)翼投資、國投創(chuàng)新等投資機(jī)構(gòu)，沛嘉醫(yī)療旗下瓣膜業(yè)務(wù)中，主動脈瓣一代產(chǎn)品Taurus One已完成臨床，預(yù)計于2020年獲證并推向市場。

 

主動脈介入器械

 

我國主動脈夾層患病率為0.07%，明顯高于歐美國家，且男性多于女性，隨著我國高血壓患者數(shù)量不斷增加，主動脈夾層患病人數(shù)呈現(xiàn)不斷增長的趨勢，預(yù)計到2022年將增長到102.4萬人。

 

服務(wù)于介入治療需求，主動脈覆膜支架是主動脈疾病干預(yù)中經(jīng)常使用的介入器械，其他主動脈介入器械包括球囊、導(dǎo)絲、導(dǎo)管等。

 

1、主動脈支架

 

主動脈覆膜支架系統(tǒng)主要分為胸主動脈支架和腹主動脈支架。臨床上主要應(yīng)用的胸主動脈支架主要有美敦力的Valiant®、戈爾的TAG®、庫克的Zenith®、心脈醫(yī)療的Hercules®以及先健科技的Ankura®。臨床常用的腹主動脈支架有美敦力的Endurant®、庫克的Zenith®、戈爾的Excluder®、心脈醫(yī)療的Aegis®和Hercules®，以及先健科技的Ankura®。

 

2019年6月，華脈泰科獲投1億人民幣D輪融資,該輪融資由通用創(chuàng)投、朗瑪峰創(chuàng)投、博行資本投資。華脈泰科擁有針對中國病人主動脈夾層及主動脈瘤疾病特點(diǎn)的全球領(lǐng)先技術(shù)，旗下的兩款核心產(chǎn)品—華脈天卓腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)和華脈天醫(yī)胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)，均填補(bǔ)相關(guān)治療領(lǐng)域空白，對市場主流產(chǎn)品發(fā)起了沖擊。

 

2、球囊

 

在主動脈疾病的介入治療中，球囊主要用于擴(kuò)張已置入支架使其貼服血管。將含有支架的球囊送至狹窄部位，在置入支架后擴(kuò)張球囊，使支架張開緊貼于病變部位，然后撤出擴(kuò)張球囊保留支架。通常用于主動脈的有美敦力的Reliant®、戈爾的Tri-Lobe®等。

 

3、其他介入器械

 

主動脈腔內(nèi)介入治療器械還包括導(dǎo)管、導(dǎo)絲等。導(dǎo)管在介入治療中建立起一個通道，動脈通路建立后，球囊、支架等器械將通過導(dǎo)管放置到病患處進(jìn)行治療。導(dǎo)絲對導(dǎo)管起引導(dǎo)及支持作用，引導(dǎo)導(dǎo)管順利到達(dá)病變處。

 

我國主動脈腔內(nèi)介入器械尚處于發(fā)展初期，2017年市場規(guī)模達(dá)10.3億人民幣。美敦力、戈爾、庫克等老牌器械公司是主要玩家，而心脈醫(yī)療作為中國本土企業(yè)，也是是行業(yè)主要競爭者之一。隨著醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)加速，產(chǎn)品更新迭代逐漸加快，預(yù)計到2022年，中國主動脈腔內(nèi)介入器械市場規(guī)模將達(dá)到19.5億人民幣，2017年到2022年的年復(fù)合增長率為13.5%。

 

外周動脈介入器械

 

1、支架

 

外周動脈支架主要用于治療髂動脈、股動脈、鎖骨下動脈及腎動脈等外周動脈狹窄或閉塞，以恢復(fù)遠(yuǎn)端血管的供血。目前，兩款外周動脈支架的主要競爭者均為Cordis、雅培等跨國醫(yī)療器械公司，市場結(jié)構(gòu)相對穩(wěn)定。

 

2、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

 

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管主要由球囊、導(dǎo)管和導(dǎo)絲三部分組成，主要用于由于血栓或斑塊所致的外周動脈狹窄。2016年北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，是全球首個用于外周動脈的藥物洗脫球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，為臨床醫(yī)生及患者提供了新的治療選擇。

 

先瑞達(dá)的藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管于2016年獲批上市，為下肢動脈疾病的介入治療提供了新的方式，也為外周動脈介入治療器械市場帶來了新的增長點(diǎn)。到2022年，中國外周動脈介入器械市場規(guī)模將達(dá)40.2億元人民幣。

 

3、斑塊旋切系統(tǒng)

 

外周斑塊切除是在經(jīng)皮介入治療技術(shù)下將硬化斑塊切除并取出的導(dǎo)管治療手段，目前臨床上常用的產(chǎn)品有美敦力的TurboHawk®。

 

腦血管介入器械

 

賽諾醫(yī)療的Neuro RX產(chǎn)品是首款獲得NMPA批準(zhǔn)上市的顱內(nèi)球囊導(dǎo)管，目前已在300余家醫(yī)院應(yīng)用。

 

2019年12月，普微森公司最新研發(fā)的“導(dǎo)引導(dǎo)管”，作為首個國產(chǎn)神經(jīng)介入中間導(dǎo)管，拿到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的國產(chǎn)第一張神經(jīng)血管中間導(dǎo)管注冊證，打破了國外產(chǎn)品的壟斷局面。

 

2019年9月，心瑋醫(yī)療近日完成近億元B輪融資，由海達(dá)投資領(lǐng)投，盛宇投資和長江國弘投資跟投。心瑋醫(yī)療正在建立缺血性腦卒中預(yù)防和治療完整產(chǎn)品線，涵蓋心源性卒中產(chǎn)品線、取栓治療產(chǎn)品線、通路產(chǎn)品線以及腦血管狹窄治療產(chǎn)品。

 

2018年江蘇尼科研制上市的創(chuàng)新產(chǎn)品腦血栓取出裝置RECO是國內(nèi)第一個機(jī)械取血栓裝置，填補(bǔ)了國內(nèi)空白，能夠明顯改善大血管閉塞患者預(yù)后，降低致殘和死亡率，為患者提供了更多選擇。

 

靜脈介入器械

 

在中國，靜脈疾病的介入治療發(fā)展的成熟度相對較低。靜脈疾病介入治療所采用的器械主要以進(jìn)口廠商為主。2013年，中國靜脈介入器械市場規(guī)模僅為3.7億元人民幣，但該市場體現(xiàn)出了迅猛的增長態(tài)勢，預(yù)計2022年市場規(guī)模將達(dá)到31.0億元人民幣，年復(fù)合增長率將達(dá)到28.4%。

 

小結(jié)

 

長遠(yuǎn)來看，未來高值耗材需求端廣闊。行業(yè)趨勢發(fā)展良好，未來高附加值、高技術(shù)含量的耗材企業(yè)有望受益于帶量采購帶來的行業(yè)集中度提升。國產(chǎn)耗材有望依靠自身性價比優(yōu)勢和國家創(chuàng)新政策的鼓勵，加速進(jìn)口替代，投資機(jī)會與前景十分令人看好。