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今日頭條

北京廣為褪黑素類抗抑郁藥GW117申報(bào)臨床。北京廣為醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥GW117膠囊的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。GW117是現(xiàn)有褪黑素類抗抑郁藥阿戈美拉汀的結(jié)構(gòu)優(yōu)化物，在保證與阿戈美拉汀相同（或更高）良好藥效的前提下，克服了阿戈美拉汀的極低口服生物利用度和極高變異系數(shù)缺陷，并有望解決由此帶來的患者肝酶升高風(fēng)險。該新藥去年已獲CDE批準(zhǔn)開展四項(xiàng)臨床試驗(yàn)，用于成人抑郁癥的治療。

國內(nèi)藥訊

1.GSK中樞神經(jīng)藥物在華獲批新適應(yīng)癥。葛蘭素史克（GSK）鈉離子通道阻滯劑利必通（拉莫三嗪分散片）的新適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn)，適用于控制成人雙相情感障礙患者情緒發(fā)作的復(fù)發(fā)或復(fù)燃。在兩項(xiàng)針對雙相情感障礙的國際Ⅲ期臨床中，與安慰劑相比，拉莫三嗪顯著延遲至任何情感發(fā)作的干預(yù)時間長達(dá)197天，療效與鋰鹽相似；與鋰鹽不同，拉莫三嗪較安慰劑顯著延遲至抑郁發(fā)作的干預(yù)時間。利必通此前在中國已獲批用于癲癇治療。

2.恒瑞「托伐普坦片 」首仿獲批上市。恒瑞醫(yī)藥托伐普坦片獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療低鈉血癥和心力衰竭引起的體液潴留，為該品種國內(nèi)首個獲批的仿制藥。托伐普坦（tolvaptan）是一種選擇性、競爭性血管加壓素V2受體拮抗劑，由大冢制藥原研，原研產(chǎn)品（商品名為SAMSCA）目前已獲批進(jìn)口中國。南京天晴和成都百裕制藥的托伐普坦片也處于上市申報(bào)階段。

3.榮昌生物「泰它西普」即將獲批。榮昌生物注射用泰它西普的上市申請審評狀態(tài)變更為在審批，預(yù)計(jì)即將獲批上市，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。泰它西普（Telitacicept，泰愛）是一款同類首創(chuàng)BLyS/APRIL雙靶向TACI-Fc融合蛋白，目前正在多項(xiàng)臨床中用于治療IgA 腎病、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病等多種自身免疫疾病，其中針對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、視神經(jīng)脊髓炎的臨床研究已進(jìn)入Ⅲ期開發(fā)階段。

4.貝達(dá)藥業(yè)第三代EGFR-TKI申報(bào)上市。貝達(dá)藥業(yè)第三代EGFR-TKI甲磺酸貝福替尼膠囊（BPI-D0316）的上市申請獲CDE受理，擬用于既往使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床中，BPI-D0316在這類患者中經(jīng)IRC評估的客觀緩解率（ORR）達(dá)到64.8%，疾病控制率（DCR）為95.2%。該藥也是貝達(dá)藥業(yè)第4個申請上市的新藥。

5.君實(shí)向FDA滾動提交PD-1單抗上市申請。3月3日，君實(shí)生物宣布已向FDA滾動提交了特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的上市申請。特瑞普利單抗注射液（拓益）是中國首個批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)PD-1單抗，在國內(nèi)已獲批用于黑色素瘤、鼻咽癌治療，另有覆蓋十多個瘤種、30多項(xiàng)單藥和聯(lián)合用藥臨床研究正在全球開展。Coherus公司將負(fù)責(zé)特瑞普利單抗在美國的所有商業(yè)活動。

6.思路迪AXL抑制劑申報(bào)臨床。思路迪1類新藥3D-229注射液臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。3D-229（AVB-500）是Aravive公司開發(fā)的一款A(yù)XL抑制劑，在美國已獲FDA授予用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌的快速通道資格，目前AVB-500針對腎細(xì)胞癌、尿路上皮癌的臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行中。思路迪擁有3D-229大中華區(qū)腫瘤領(lǐng)域的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

國際藥訊

1.輝瑞lorlatinib獲FDA批準(zhǔn)一線治療ALK陽性轉(zhuǎn)移性肺癌。FDA批準(zhǔn)輝瑞（PFZ）第三代ALK抑制劑Lorbrena（lorlatinib）的補(bǔ)充新藥申請，將適應(yīng)癥擴(kuò)展至包括ALK陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。Lorbrena曾于2018年在美國獲加速批準(zhǔn)用于ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，本次獲批一線適應(yīng)癥，同時也將加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為完全批準(zhǔn)。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床CROWN中，與克唑替尼相比，lorlatinib將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低72%（p<0.0001）。

2.DNA免疫療法治療宮頸癌變首個III期臨床成功。Inovio公司宣布其DNA創(chuàng)新藥物VGX-3100在治療宮頸癌前病變的首個III期臨床（REVEAL 1）中獲積極結(jié)果。VGX-3100治療組呈現(xiàn)的有效率顯著高于對照組，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。詳細(xì)結(jié)果將在醫(yī)學(xué)會議上展示。VGX-3100是全球首款針對HPV 16/18感染相關(guān)癌前病變的在研藥物，首個適應(yīng)癥宮頸癌前病變在中美均已進(jìn)入III期臨床。東方略擁有VGX-3100在大中華區(qū)的獨(dú)家權(quán)利。

3.禮來突破性療法治療斑禿達(dá)Ⅲ期臨床終點(diǎn)。禮來/Incyte公司口服JAK抑制劑baricitinib在治療嚴(yán)重斑禿的Ⅲ期臨床BRAVE-AA2中獲積極結(jié)果。兩種不同劑量的baricitinib在36周時達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)，顯著改善患者的頭發(fā)再生；而且安全性特征與在治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和特應(yīng)性皮炎患者時的安全性特征一致。詳細(xì)結(jié)果將于醫(yī)學(xué)會議上公布。FDA此前已授予baricitinib用于治療斑禿的突破性療法認(rèn)定。

4.糖尿病免疫療法公布長期療效數(shù)據(jù)。Provention Bio公司在《科學(xué)》子刊上發(fā)表其CD3靶向抗體teplizumab（PRV-031）用于治療高危1型糖尿病患者的長期隨訪結(jié)果。研究結(jié)果顯示，在中位隨訪為2.5年時，沒有出現(xiàn)臨床1型糖尿病的患者比例達(dá)到50%，是安慰劑組（22%）的兩倍以上（HR=0.457， p=0.01）；而且teplizumab顯著改善了患者胰島β細(xì)胞的功能，以及胰島素分泌能力。目前，該療法正接受FDA的審評，有望在今年夏天獲批上市。

5.諾和諾德公布索馬魯肽治療肥胖癥突破性結(jié)果?！睹绹t(yī)學(xué)會雜志》日前發(fā)表了索馬魯肽（semaglutide）用于肥胖/超重患者體重管理的大型Ⅲ期臨床STEP-3積極結(jié)果。在強(qiáng)化行為干預(yù)的基礎(chǔ)上，semaglutide治療組68周后體重平均減輕16%（近17kg），而安慰劑組體重只平均減輕5.7%（6kg）；兩個治療組體重減輕至少5%、10%、15%和20%的患者比例分別為：86.6%vs47.6%,75.3%vs27.0%,55.8%vs13.2%,35.7%vs3.7%。目前，semaglutide用于體重管理的適應(yīng)癥正在接受FDA和歐洲藥品管理局的審評。

6.武田收購癲癇藥物soticlestat。武田制藥與罕見神經(jīng)疾病生物制藥公司Ovid Therapeutics就Ovid用于治療發(fā)育性和癲癇性腦病的研究藥物soticlestat（TAK-935/OV935）簽訂了一項(xiàng)獨(dú)家協(xié)議，武田將獲得soticlestat的全球權(quán)利。soticlestat是一款“first-in-class”CH24H抑制劑，擬用于治療Dravet綜合征（DS）和Lennox-Gastaut綜合征（LGS）。這項(xiàng)交易定于本月完成。Ovid將獲得1.96億美元的預(yù)付款（在交割時），6.6億美元的里程碑付款，以及合作產(chǎn)品的銷售分成。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.饒毅：首醫(yī)已建立新體系，臨床醫(yī)學(xué)教授不用發(fā)論文。3月2日，首都醫(yī)科大學(xué)校長饒毅在個人公眾號“饒議科學(xué)”發(fā)文《學(xué)術(shù)不端為何在中國的生物醫(yī)學(xué)界出現(xiàn)較多》。文章指出，中國的醫(yī)生，特別是在醫(yī)科院校附屬醫(yī)院的醫(yī)生，大多希望有教授頭銜，而大學(xué)希望論文數(shù)量更多，導(dǎo)致中國成為了論文工廠服務(wù)的對象；為解決現(xiàn)行體制機(jī)制造成的學(xué)術(shù)不端問題，首都醫(yī)科大學(xué)已于2020年建立臨床教授體系，該系列人員不需要發(fā)論文。

2.張伯禮建議將新冠患者康復(fù)期醫(yī)藥支出納入醫(yī)保。全國人大代表、中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮將為兩會帶來《關(guān)于重視新冠肺炎康復(fù)問題的建議》的提案。張伯禮表示，目前新冠患者救治工作進(jìn)入尾聲，但出院后康復(fù)階段的患者應(yīng)引起高度關(guān)注；建議將新冠肺炎患者康復(fù)期醫(yī)藥支出納入醫(yī)保，給予適當(dāng)比例報(bào)銷。

3.全球藥企排名TOP10出爐。根據(jù)2020年財(cái)報(bào)，全球藥企制藥業(yè)務(wù)營收數(shù)據(jù)的TOP10排名依次是：羅氏（500.36億美元，占比70.1%）、諾華（486.59億美元，占比100%）、艾伯維（458.04億美元，占比100%）、強(qiáng)生（455.72億美元，占比55.2%）、默沙東（430.21億美元，占比89.6%）、百時美施貴寶（425.18億美元，占比100%）、輝瑞（419.08億美元，占比100%）、賽諾菲（316.47億美元，占比72.4%）、葛蘭素史克（331.87億美元，占比75.3%）、武田（308.28億美元，占比100%）。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（03月04日）

申請臨床：

北京廣為醫(yī)藥的GW117膠囊（6個規(guī)格，褪黑素類抗抑郁藥）、信達(dá)生物的IBI321；樂普生物的CG0070注射液（溶瘤腺病毒）、德琪ATG-010片、正騰康生物的ZN-c3片。

申請生產(chǎn)：

貝達(dá)藥業(yè)的甲磺酸貝福替尼膠囊（2個規(guī)格，非小細(xì)胞肺癌）。

2. FDA新藥獲批情況（北美03月3日）

股市資訊

【圣湘生物】公司兩個產(chǎn)品新型冠狀病毒/甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（免疫層析法）、核酸檢測分析儀（S-Q31B）近日獲得歐盟CE認(rèn)證。其中新型冠狀病毒/甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（免疫層析法）用于呼吸道病原體感染和疑似新冠肺炎患者的輔助診斷，核酸檢測分析儀（S-Q31B）用于對來源于人體的核酸樣本進(jìn)行提取與定性或定量檢測分析，包括病原體和人類基因項(xiàng)目。

【德展健康】公司子公司東方略的美國合作方Inovio宣布了其與東方略聯(lián)合研發(fā)的DNA治療藥物VGX-3100與器械CELLECTRATM 5PSP聯(lián)合治療HPV-16/18相關(guān)宮頸高度鱗狀上皮內(nèi)病變的首個III期臨床試驗(yàn)（REVEAL 1）的積極結(jié)果，在全部可評估受試者中，達(dá)到臨床療效的主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。

【昆藥集團(tuán)】公司全資孫公司貝克銷售將獲得兆科藥業(yè)磺達(dá)肝癸鈉注射液在中國大陸指定區(qū)域的獨(dú)家推廣權(quán)益。磺達(dá)肝癸鈉適用于多種動靜脈血栓癥的治療與預(yù)防。截止本公告日，國內(nèi)已上市的磺達(dá)肝癸鈉包括安卓、澤瑞妥、佑暢以及海思科的磺達(dá)肝葵鈉注射液等產(chǎn)品。