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【問】采用同品種或臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評價的產(chǎn)品，審評中如已列入發(fā)布的豁免目錄，申請人補(bǔ)充資料時是否可變更臨床評價路徑？

【答】醫(yī)療器械臨床評價的技術(shù)審評工作基于企業(yè)提交的臨床評價資料開展。在審醫(yī)療器械采用同品種臨床評價或臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評價的，如在申請人提交注冊申報資料后，申報產(chǎn)品列入正式發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》，申請人在補(bǔ)充資料時可根據(jù)其需要，通過《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》路徑完成臨床評價。此種情形下，考慮到補(bǔ)充資料中的臨床評價資料與首次遞交時相比，發(fā)生較大變化，申請人可充分利用發(fā)補(bǔ)后咨詢和預(yù)審查等溝通交流路徑，與審評人員進(jìn)行充分溝通。