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今日頭條

禮來GLP-1的Ⅲ期臨床達(dá)主要終點。禮來制藥GIP/GLP-1雙重激動劑tirzepatide在治療2型糖尿病的Ⅲ期臨床SURPASS-2中達(dá)主要終點。在二甲雙胍的治療背景下，tirzepatide與注射型索馬魯肽(semaglutide，1mg)相比，顯著降低患者糖化血紅蛋白(A1C)水平和體重。三種不同劑量(5mg，10mg，15mg)tirzepatide組治療后達(dá)到A1C水平低于7%的患者比例分別為85.50%、88.90%和92.20%，而對照組為81.10%；患者體重分別降低7.8kg(-8.5%)、10.3kg(-11.0%)和12.4kg(-13.1%)，而對照組為6.2kg(-6.7%)。此前，tirzepatide已在兩項Ⅲ期臨床試驗中達(dá)到主要終點。

國內(nèi)藥訊

1.百濟(jì)神州PD-1第6項適應(yīng)癥上市申請獲受理。NMPA受理百濟(jì)神州PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的新適應(yīng)癥上市申請。此項sBLA是基于一項RATIONALE 303研究的中期分析結(jié)果。百濟(jì)神州將于2021年醫(yī)學(xué)會議上公布該研究成果。替雷利珠單抗目前已在國內(nèi)批準(zhǔn)3項適應(yīng)癥，分別用于治療霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、鱗狀NSCLC。還有3項適應(yīng)癥正在審評中。

2.新型谷氨酸鹽調(diào)節(jié)劑Ⅲ期臨床進(jìn)展。標(biāo)新公司新型谷氨酸鹽調(diào)節(jié)劑troriluzole（BHV4157）治療脊髓小腦性共濟(jì)失調(diào)（SCA)的國際Ⅲ期臨床BHV4157-206完成中國受試者入組。該項研究計劃入組大約210例經(jīng)基因檢測確診的18-75周歲SCA患者，包括基因亞型1、2、3、6、7、8和10。主要療效終點為治療48周時疾病進(jìn)展較基線的變化（基于改良的共濟(jì)失調(diào)功能評分量表進(jìn)行評估）。

3.普克魯胺治療新冠患者Ⅲ期臨床在美獲批。開拓藥業(yè)新一代雄激素受體（AR）拮抗劑普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的Ⅲ期臨床獲FDA正式批準(zhǔn)。2021年1月，開拓藥業(yè)公布的一項臨床數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，普克魯胺可顯著抑制新冠患者自輕癥至重癥的轉(zhuǎn)化，兩組需要住院治療的患者比例分別為0%和27%；且在研究期間未觀察到藥物相關(guān)嚴(yán)重不良事件。除了男性患者，該公司也在探索普克魯胺治療新冠女性患者的潛力。

4.綠葉脂質(zhì)體新藥申報臨床。綠葉制藥創(chuàng)新產(chǎn)品鹽酸羅哌卡因脂質(zhì)體混懸注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。鹽酸羅哌卡因是一種新型長效酰胺類局麻藥，適用于術(shù)后鎮(zhèn)痛和產(chǎn)科麻醉。綠葉制藥目前擁有多款脂質(zhì)體在研藥物，其中鹽酸伊立替康氟脲苷脂質(zhì)體注射液（LY01616）是一種同時包載伊立替康和氟脲苷的復(fù)方脂質(zhì)體的創(chuàng)新藥物，擬用于晚期結(jié)直腸癌的治療。據(jù)悉，LY01616也是國內(nèi)首個申報臨床的復(fù)方脂質(zhì)體藥物。

5.君實生物高尿酸血癥新藥申報臨床。君實生物1類新藥JS103 注射液臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理。JS103是一種聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血癥伴或不伴有痛風(fēng)的治療，其可通過催化尿酸氧化成溶解度顯著高于尿酸的尿囊素， 從而達(dá)到降低血尿酸的作用。目前，國內(nèi)常用的降尿酸藥物包括抑制尿酸合成（別嘌醇、非布司他）和促進(jìn)尿酸排泄（苯溴馬?。﹥深?。其他藥物包括尿酸酶類，目前國內(nèi)只有注射用拉布立海獲批上市。

6.百奧泰終止三個新藥項目止損。百奧泰3月4日晚間發(fā)布公告，宣布終止其Trop-2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）BAT8003 以及 PD-1單抗BAT1306的臨床試驗。BAT8003由Trop2單抗與Batansine偶聯(lián)而成，擬用于治療Trop2陽性晚期上皮癌患者。BAT8003項目終止主要基于該藥與該公司另一款A(yù)DC藥物BAT8001（乳腺癌III期臨床失?。┘夹g(shù)特征類似（均連接batansine），存在較高的臨床開發(fā)風(fēng)險；而且國內(nèi)同靶點抗體項目競爭激烈。BAT1306項目終止是由于其開展的臨床均為與BAT8001聯(lián)用的臨床試驗。截至目前，百奧泰今年共終止了3個新藥項目，累計已投入研發(fā)資金近3.4億元。

7.聯(lián)拓生物引進(jìn)一款抗病毒候選藥。聯(lián)拓生物宣布與ReViral公司達(dá)成獨(dú)家合作許可協(xié)議，獲得ReViral候選藥物sisunatovir在中國大陸、香港、澳門地區(qū)，以及新加坡共同開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。sisunatovir是一種用于治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的小分子藥物，已獲FDA快速通道資格，目前正在進(jìn)行Ⅱ期臨床開發(fā)。根據(jù)協(xié)議，ReViral將獲1400萬美元的首付款，可能高達(dá)1.05億美元的里程碑付款，以及合作產(chǎn)品的銷售分成。

國際藥訊

1.兒童多動癥新藥獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)KemPharm復(fù)方膠囊制劑AZSTARYS(KP415)上市，用于治療6歲及以上患者的注意力缺陷多動障礙(ADHD)。在一項III期研究(NCT03292952)中，AZSTARYS顯著改善了這類患者的癥狀，其SKAMP-C評分（ADHD兒童課堂行為的有效評級）較安慰劑平均降低5.4分。AZSTARYS是一種復(fù)方制劑，由70%右哌甲酯(d-MPH)前藥serdexmethylphenidate (SDX)和30%速釋d-MPH組成。

2.羅氏托珠單抗獲FDA批準(zhǔn)治療罕見肺病。FDA批準(zhǔn)羅氏（ROC）旗下基因泰克IL-6抑制劑Actemra（tocilizumab）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于減緩系統(tǒng)性硬化病（硬皮病）相關(guān)間質(zhì)性肺?。⊿Sc-ILD）成年患者的肺功能下降速度。這也是FDA批準(zhǔn)用于這類患者的首款生物制品治療產(chǎn)品。在一項Ⅲ期臨床中，與安慰劑組相比，Actemra治療組48周時患者用力肺活量（FVC）下降水平更小，兩組患者FVC分別降低14毫升和255毫升。FDA此前已批準(zhǔn)Actemra用于治療中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者。

3.創(chuàng)新療法OTL38獲FDA優(yōu)先審評資格。FDA受理On Target Laboratories公司熒光染料OTL38注射液（pafolacianine sodium）的新藥申請（NDA），并授予其優(yōu)先審評資格。OTL38是一種新分子實體，通過與葉酸受體結(jié)合，在手術(shù)中可以在近紅外光產(chǎn)生熒光，作為輔助手段給醫(yī)生完全切除卵巢癌提供更大的確定性。一項發(fā)表于Gynecologic Oncology上的Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，使用OTL38能夠幫助醫(yī)生在48.3%的患者中發(fā)現(xiàn)額外的腫瘤病變。

4.抗炎藥filgotinib中期臨床安全性數(shù)據(jù)積極。吉利德與Galapagos NV合作開發(fā)的JAK1抑制劑Jyseleca（filgotinib），在用于治療炎癥性腸病（MANTA研究）和風(fēng)濕性疾?。∕ANTA-RAy研究）的兩項研究中獲良好的安全性數(shù)據(jù)。這2項研究正在評估這款抗炎藥對男性患者精子參數(shù)的影響。結(jié)果顯示，filgotinib治療組與安慰劑組相比，第13周精子濃度下降≥50%的患者比例相似（6.7%vs8.3%）。完整數(shù)據(jù)預(yù)計今年年底或明年年初公布。

5.安進(jìn)收購創(chuàng)新胃癌一線療法。安進(jìn)與Five Prime Therapeutics公司達(dá)成最終協(xié)議，將以約19億美元的金額收購Five Prime公司并獲得其臨床后期抗體藥物bemarituzumab。該藥物是一款潛在“first-in-class”抗FGFR2b抗體療法，其針對晚期胃癌或胃食管銜接部癌的臨床已進(jìn)入III期開發(fā)階段。此前，再鼎醫(yī)藥已與Five Prime達(dá)成合作協(xié)議，獲得這款創(chuàng)新療法在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

醫(yī)藥熱點

1.中國疫苗無償援助60多個國家。3月4日晚，十三屆全國人大四次會議舉行新聞發(fā)布會，大會發(fā)言人張業(yè)遂介紹了大會議程，并針對人大工作相關(guān)問題回答中外記者提問。張業(yè)遂介紹，中國政府已經(jīng)或正在向60多個有需要的國家提供新冠疫苗無償援助，宣布向世衛(wèi)組織“新冠疫苗實施計劃”提供1000萬劑疫苗，用于滿足發(fā)展中國家急需。

2.美國限制用于疫苗生產(chǎn)的原材料出口。全球最大疫苗生產(chǎn)商印度血清研究所和世衛(wèi)組織日前同步發(fā)出警告，美國政府為“確保美國藥企輝瑞優(yōu)先獲得生產(chǎn)新冠疫苗所需的原材料和關(guān)鍵設(shè)備”而限制疫苗原材料出口，恐將使全球新冠疫苗的生產(chǎn)出現(xiàn)瓶頸，導(dǎo)致產(chǎn)能滯后。印度血清研究所目前已獲授權(quán)，負(fù)責(zé)為英國阿斯利康以及美國Novavax生產(chǎn)數(shù)以億計的新冠疫苗。世衛(wèi)疫苗合作伙伴、國際藥品制造商協(xié)會聯(lián)合會、發(fā)展中國家疫苗廠商下周將在網(wǎng)絡(luò)會議中就此問題開展討論。

3.瑞典報告胎兒在母親子宮內(nèi)感染新冠案例。發(fā)表于《英國婦產(chǎn)科雜志》上的一篇來自瑞典研究人員的最新研究表明，胎兒在母親子宮內(nèi)可以感染新冠病毒。據(jù)悉，這名孕婦在去年因急性腹痛被送到瑞典一家醫(yī)院時，已有新冠疑似癥狀。在緊急剖宮產(chǎn)手術(shù)后，母親和新生兒的新冠病毒檢測均呈陽性，基因測序顯示感染的病毒同源。該研究也排除了新生兒來自母親的傳染，而且對胎盤的檢測中發(fā)現(xiàn)了大量病毒蛋白質(zhì)。

4.華為副總裁出任云南白藥CEO。云南白藥3月5日發(fā)布公告，宣布聘任董明先生擔(dān)任公司首席執(zhí)行官（總裁）。據(jù)公開信息，董明，男，生于1976年10 月，學(xué)士學(xué)歷。出任云南白藥集團(tuán)CEO之前，是華為中國區(qū)副總裁，同時也是中國虛擬現(xiàn)實產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的副理事長。

 審評動向 

1. CDE新藥受理情況（03月07日）

申請臨床：

祐和醫(yī)藥的YH003注射液、君實生物的JS103注射液（高尿酸血癥）、綠葉制藥的鹽酸羅哌卡因脂質(zhì)體混懸注射液（長效酰胺類局麻藥）、輝瑞的Tanezumab注射液、新基的注射用Luspatercept（2個規(guī)格）、德琪醫(yī)藥的ATG-016片（2個規(guī)格）、聯(lián)輝醫(yī)藥的注射用EC-DG。

申請生產(chǎn)：

百濟(jì)神州的替雷利珠單抗注射液（非小細(xì)胞肺癌）、雅培的雌二醇地屈孕酮片。

 2. FDA新藥獲批情況（北美03月4日）

股市資訊

【金城醫(yī)藥】公司參與投資的上海仟德的參股公司東方略，東方略的美國合作方Inovio宣布聯(lián)合研發(fā)的一項DNA治療藥物VGX-3100與器械 CELLECTRATM 5PSP聯(lián)合治療HPV-16/18相關(guān)宮頸高度鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）的首個III期臨床試驗（REVEAL1）的積極結(jié)果，在全部可評估受試者中，達(dá)到臨床療效的主要終點和所有次要終點。

【拱東醫(yī)療】（1）2020年實現(xiàn)營收約8.3億元，同比增長50.03%；歸母凈利潤約2.26億元，同比增長98.86%；扣非歸母凈利潤約2.15億元，同比增長95.28%。（2）公司2021年度預(yù)計與關(guān)聯(lián)方浙江恒大醫(yī)療器械有限公司交易不超過1,600萬元。

【藥明康德】2020年實現(xiàn)營收約165.36億元，同比增長28.46%；歸母凈利潤約29.6億元，同比增長59.62%；扣非歸母凈利潤約23.85億元，同比增長24.6%。