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為進一步做好醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，國家藥監(jiān)局組織對原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號）進行修訂，形成了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（修訂稿征求意見稿）》（見附件）?，F(xiàn)向社會公開征求意見。

醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

（修訂稿征求意見稿）

第一條　為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。

第二條　存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械實施應(yīng)急審批。

第三條　國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和發(fā)展情況，決定啟動及終止本程序的時間。本程序啟動后，各級藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職能和本程序規(guī)定，開展相關(guān)醫(yī)療器械的注冊檢驗、質(zhì)量管理體系考核、技術(shù)審評和行政審批等工作。

第四條　本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確認的境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械的審批。

第五條　擬申請醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，境內(nèi)注冊申請人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況告知相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時采取早期介入的方式，對擬申報產(chǎn)品進行技術(shù)評估，對于產(chǎn)品是否符合本程序第四條要求進行初步審核，對于初審符合要求的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局出具相關(guān)證明，并及時指導(dǎo)注冊申請人開展相關(guān)申報工作。

第六條　申請境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局受理部門提交綜述資料及相關(guān)說明。綜述資料應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）附件4“四、綜述資料”或者《體外診斷試劑注冊申報資料要求》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）附件3“三、綜述資料”編寫；相關(guān)說明主要說明申請產(chǎn)品符合本程序第四條要求的具體情況。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)附有省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局的初審意見。

第七條  國家藥品監(jiān)督管理局可以組織專家對申請應(yīng)急審批的醫(yī)療器械和國家應(yīng)急響應(yīng)工作機制書面推薦的應(yīng)急所需醫(yī)療器械的研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力等進行評估，及時對產(chǎn)品是否進行應(yīng)急審批予以確認，并將結(jié)果通知申請人、相應(yīng)技術(shù)機構(gòu)、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

第八條　對于經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確認進行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械（以下簡稱應(yīng)急審批醫(yī)療器械），如委托藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展注冊檢驗的，相關(guān)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊檢驗，并及時出具檢驗報告。國家藥監(jiān)局可以指定具有檢驗?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展檢驗。

第九條  對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)指定專人，早期介入，按照注冊申請人需求，通過適當(dāng)方式開展咨詢，指導(dǎo)注冊申報資料準(zhǔn)備，并按照醫(yī)療器械審評工作要求，對企業(yè)擬提交注冊的資料按照隨到隨審原則開展注冊前預(yù)審查。

第十條　對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在接到國家藥品監(jiān)督管理局通知后2日內(nèi)組織開展質(zhì)量管理體系考核，并及時出具質(zhì)量管理體系考核報告，按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心要求提交相應(yīng)報告。

第十一條　對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，受理后應(yīng)當(dāng)將該注冊申請項目標(biāo)記為“應(yīng)急審批”，并于受理當(dāng)日由專人負責(zé)進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)，并按照國家藥品監(jiān)督管理局立卷審查要求開展立卷審查。

第十二條　境內(nèi)和進口第三類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請受理并確認繳費轉(zhuǎn)入技術(shù)審評階段后，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。

第十三條　進口第二類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請受理并確認繳費轉(zhuǎn)入技術(shù)審評階段后，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。

第十四條  對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在接到相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申辦或變更申請后，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，在5日內(nèi)做出是否予以核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的決定。

第十五條 對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，附條件批準(zhǔn)上市的，醫(yī)療器械注冊證的有效期與注冊證注明的附帶條件的完成時限一致，原則上不超過1年。如注冊人完成附帶條件，可以在到期之日前申請辦理延續(xù)注冊，符合要求的給予延續(xù)注冊，注冊證有效期為5年。

第十六條 對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，自確認應(yīng)急審批之日起60個工作日內(nèi)，如注冊申請人無法按照注冊要求完成注冊申報資料準(zhǔn)備并獲得注冊申請受理，則不再按照應(yīng)急審批辦理，參照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》辦理。

第十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可參照本程序制定本轄區(qū)內(nèi)應(yīng)急審批程序，用于本轄區(qū)內(nèi)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，并將相關(guān)程序報國家藥品監(jiān)督管理局。

第十八條  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強對應(yīng)急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)落實主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

第十九條 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》授權(quán)緊急使用的產(chǎn)品，不再適用本程序。

第二十條　本程序自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號）同時廢止。