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本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)中的重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行了整理，明確了無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考。

生產(chǎn)記錄

企業(yè)應(yīng)建立從原料投入到產(chǎn)品出廠過程的批生產(chǎn)記錄，并按批保存歸檔。應(yīng)規(guī)定每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容應(yīng)完整齊全。生產(chǎn)記錄的更改應(yīng)受控，不得隨意更改內(nèi)容或涂改。

標(biāo)識(shí)及可追溯性

1、在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中應(yīng)按規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識(shí)別，能夠防止混用并能實(shí)現(xiàn)追溯。應(yīng)制定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的程序文件，并確保只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。

2、可追溯性程序文件應(yīng)符合要求，批記錄應(yīng)證實(shí)可實(shí)現(xiàn)追溯過程記錄，內(nèi)容應(yīng)能滿足原料采購、生產(chǎn)數(shù)量、入庫數(shù)量、銷售數(shù)量的追溯要求。可追溯要求記錄應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品不滿足其規(guī)定要求的所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄。

3、無菌醫(yī)療器械應(yīng)標(biāo)記生產(chǎn)企業(yè)名稱、批號(hào)，以保證其可追溯性。如果標(biāo)記會(huì)影響產(chǎn)品的預(yù)期性能，或因產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標(biāo)記，上述信息應(yīng)使用標(biāo)簽或其它方法標(biāo)示。

4、每一個(gè)產(chǎn)品都應(yīng)有唯一的標(biāo)識(shí)符（如：序列號(hào)、日期、批代碼、批號(hào)），可以追溯到操作源頭，向前可追溯到顧客，向后可追溯到生產(chǎn)過程中使用的組件、原材料、設(shè)備、工作環(huán)境和操作人員。

對(duì)直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件應(yīng)當(dāng)至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。